Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania antybiotyku w torakoskopii medycznej (APT)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki antybiotyku do wstrzykiwań w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego i przestrzeni opłucnowej po torakoskopii medycznej

Jest to prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki cefazoliny 2 g i.v. w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego i jamy opłucnej u pacjentów poddawanych torakoskopii zachowawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki cefazoliny 2 g i.v. w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego i przestrzeni opłucnowej podczas torakoskopii lekarskiej.

Kolejni pacjenci, u których zaplanowano poddanie się torakoskopii medycznej (sztywnej lub półsztywnej), zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z poniższych: (a) Pojedyncza dożylna dawka 2 g cefazoliny rozpuszczonej w 100 ml soli fizjologicznej, podana w ciągu 10 minut, między 15 a 30 minut przed nacięciem, LUB (b) 100 ml soli fizjologicznej podane dożylnie w ciągu 10 minut między 15 a 30 minut przed nacięciem. Torakoskopia zostanie przeprowadzona w bloku bronchoskopii u osoby oddychającej spontanicznie (8 h na czczo) w świadomej sedacji (midazolamem, pentazocyną i tramadolem) z zachowaniem pełnej aseptyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12 lat
  2. Torakoskopia medyczna wykonywana w przypadku wysięku opłucnowego w dowolnym z trzech wskazań: diagnoza, pleurodeza lub adhezjoliza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≥80 lat
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Niestabilność hemodynamiczna
  4. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 tyg
  5. Brak przestrzeni opłucnowej z powodu zrostów
  6. Nieskorygowana koagulopatia
  7. Brak świadomej zgody
  8. Pacjenci już przyjmujący jakikolwiek antybiotyk z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefazolina
Pojedyncza dawka dożylnej cefazoliny 2 gramy zostanie podana w ciągu 10 minut, rozpuszczona w 100 ml soli fizjologicznej między 15 a 30 minut przed nacięciem. Zostanie to poprzedzone śródskórnym podaniem dawki testowej w celu sprawdzenia nadwrażliwości na lek. Jeśli występuje nadwrażliwość, pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka dożylna klindamycyny 900 mg.
Lek: Cefazolina
Cefazolinę 2 g podawać w 100 ml soli fizjologicznej (po wykonaniu testów wrażliwości skóry) 15-30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. W przypadku wykrycia nadwrażliwości na cefazolinę należy podać klindamycynę w dawce 900 mg.
Inne nazwy:
  • Klindamycyna
Komparator placebo: solankowy
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie w ciągu 10 minut między 15 a 30 minut przed nacięciem. Tej grupie zostanie podana śródskórna dawka testowa z solą fizjologiczną.
Inny: solankowy
100 ml soli fizjologicznej 15-30 minut przed rozpoczęciem zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie wystąpienia zakażenia rany lub zakażenia przestrzeni opłucnowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
(a) Wystąpienie zakażenia rany, na co wskazuje pojawienie się ropnej wydzieliny z miejsca zabiegu chirurgicznego lub (b) Zakażenie przestrzeni opłucnej, na co wskazuje pojawienie się ropnej, spadek poziomu cukru lub barwienie metodą Grama lub dodatni wynik posiewu w płynie opłucnowym odsączonym przez rurka klatki piersiowej po stronie zabiegu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Działania niepożądane powstałe w wyniku zastosowanego antybiotyku
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/1816/Res/2440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj