Účinnost a bezpečnost profylaktického použití antibiotika pro lékařskou torakoskopii (APT)
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky injekčního antibiotika pro profylaxi chirurgického místa a infekce pleurálního prostoru po lékařské torakoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky cefazolinu 2g IV pro profylaxi infekcí místa chirurgického zákroku a pleurálního prostoru během lékařské torakoskopie.
Po sobě jdoucí pacienti, u kterých je plánována lékařská torakoskopie (rigidní nebo semirigidní), budou zařazeni do studie, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Sto pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících možností: (a) Jedna dávka intravenózního cefazolinu 2 g rozpuštěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku podaná během 10 minut, mezi 15 a 30 minutami před řezem, NEBO (b) 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózně po dobu 10 minut mezi 15 a 30 minutami před řezem. Torakoskopie bude provedena v bronchoskopickém sále u spontánně dýchajícího subjektu (nalačno po dobu 8 hodin) pod sedací při vědomí (pomocí midazolamu, pentazocinu a tramadolu) za dodržení úplných aseptických opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥12 let
- Lékařská torakoskopie se provádí pro pleurální výpotek pro kteroukoli ze tří indikací: diagnóza, pleurodéza nebo adheziolýza
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥80 let
- Pao2/FI02 < 300;
- Hemodynamická nestabilita
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 týdnech
- Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů
- Nekorigovaná koagulopatie
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti již z jakéhokoli důvodu užívají jakákoli antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefazolin
Jedna dávka 2 g cefazolinu intravenózně se podá po dobu 10 minut rozpuštěná ve 100 ml normálního fyziologického roztoku mezi 15 a 30 minutami před řezem.
Tomu bude předcházet intradermální testovací dávka ke kontrole přecitlivělosti na lék.
Pokud je přítomna přecitlivělost, bude pacientovi podána jednorázová dávka intravenózního klindamycinu 900 mg.
|
Cefazolin 2 g podávaný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (po testování citlivosti kůže) 15-30 minut před začátkem procedury.
Při zjištění citlivosti na cefazolin se podává klindamycin 900 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně po dobu 10 minut mezi 15 a 30 minutami před řezem.
Této skupině bude podána intradermální testovací dávka s normálním fyziologickým roztokem.
|
100 ml fyziologického roztoku 15-30 minut před začátkem procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená výskytem infekce rány nebo infekce pleurálního prostoru
Časové okno: 2 měsíce
|
(a) Výskyt infekce v ráně, jak je indikováno rozvojem hnisavého výtoku z místa chirurgického zákroku nebo (b) infekce pleurálního prostoru, jak je indikováno rozvojem hnisání, poklesem hladiny cukru nebo gramovým barvením nebo kultivační pozitivitou v pleurální tekutině odváděné z pleurální dutiny. hrudní trubice na straně zákroku.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podle nepříznivých účinků
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí účinky vznikající v důsledku podaného antibiotika
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zánět
- Pleurální onemocnění
- Hnisání
- Pleurální výpotek
- Empyém
- Zánět pohrudnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Cefazolin
Další identifikační čísla studie
- NK/1816/Res/2440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .