의료 흉강경 검사에서 항생제의 예방적 사용의 효능 및 안전성 (APT)
2017년 1월 16일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
내과적 흉강경 후 수술 부위 및 흉막강 감염 예방을 위한 주사형 항생제 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
본 연구는 내과적 흉강경 검사를 받는 환자의 수술 부위 및 흉막강 감염 예방을 위한 cefazolin 2g IV 단회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 의료 흉강경 검사 시 수술 부위 및 흉막강 감염 예방을 위한 cefazolin 2g IV 1회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
의료 흉강경 검사(강성 또는 반강성)를 받을 계획인 연속 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 100명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다. 또는 (b) 절개 15분에서 30분 사이에 10분에 걸쳐 100mL 생리 식염수를 정맥 주사합니다. 흉강경 검사는 의식이 있는 진정제(midazolam, pentazocine 및 tramadol 사용) 하에 자발적으로 호흡하는 피험자(8시간 동안 금식)에 대해 기관지경 검사실에서 완전한 무균 예방 조치를 관찰하면서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥12세
- 진단, 흉막 유착 또는 유착 용해의 세 가지 징후 중 하나에 대한 흉막 삼출에 대해 수행되는 의료 흉강경 검사
제외 기준:
- 연령 ≥80세
- Pao2/FIO2< 300;
- 혈역학적 불안정성
- 지난 6주 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 유착으로 인한 흉막 공간 부족
- 교정되지 않은 응고병증
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 어떤 이유로 이미 항생제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세파졸린
절개 15분에서 30분 사이에 생리식염수 100mL에 녹인 세파졸린 2gms를 10분에 걸쳐 단회 정맥주사한다.
이것은 약물에 대한 과민성을 확인하기 위해 피내 시험 용량이 선행됩니다.
과민증이 있는 경우 환자에게 Clindamycin 900mg을 단회 정맥주사합니다.
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시술 시작 15~30분 전에 생리식염수 100mL에 세파졸린 2gm(피부 민감도 검사 후)을 투여합니다.
세파졸린에 민감성이 감지되면 클린다마이신 900mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
절개 15분에서 30분 사이에 생리 식염수 100mL를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
생리 식염수를 사용한 피내 시험 용량이 이 그룹에 투여됩니다.
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시술 시작 15~30분 전에 식염수 100mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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창상 감염 또는 흉막 공간 감염의 발생으로 평가된 효능
기간: 2 개월
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(a) 수술 부위에서 화농성 분비물의 발달로 표시되는 상처 감염의 발생 또는 (b) 화농, 당 수치 감소 또는 그람염색의 발달로 표시되는 흉막강 감염 또는 흉막액에 의해 배액되는 흉막액의 배양 양성 절차 측면의 흉관.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 7 일
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항생제 투여로 인한 부작용
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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