内科胸腔镜预防性使用抗生素的有效性和安全性 (APT)
2017年1月16日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
一项评估单剂量注射用抗生素预防内科胸腔镜术后手术部位和胸膜腔感染的有效性和安全性的研究
这是一项前瞻性研究，旨在评估单剂量头孢唑林 2g IV 预防接受内科胸腔镜检查的患者手术部位和胸膜腔感染的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估单剂量头孢唑啉 2g IV 预防内科胸腔镜检查期间手术部位和胸膜腔感染的有效性和安全性。
计划接受内科胸腔镜检查（刚性或半刚性）的连续患者如果满足纳入和排除标准，将被纳入研究。 100 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受以下任一项：(a) 在切口前 15 至 30 分钟之间，在 10 分钟内给予单剂量静脉注射头孢唑林 2 克溶解在 100 毫升生理盐水中，或 (b) 在切开前 15 至 30 分钟之间，在 10 分钟内静脉内给予 100 mL 生理盐水。 胸腔镜检查将在支气管镜检查室中对自主呼吸的受试者（禁食 8 小时）在清醒镇静（使用咪达唑仑、喷他佐辛和曲马多）观察完全无菌预防措施的情况下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁
- 因以下三种适应症中的任何一种而对胸腔积液进行内科胸腔镜检查：诊断、胸膜固定术或粘连松解术
排除标准：
- 年龄≥80岁
- Pao2/FIO2<300；
- 血流动力学不稳定
- 最近 6 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 由于粘连导致胸膜腔不足
- 未纠正的凝血病
- 未能提供知情同意
- 由于任何原因已经服用任何抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢唑林
将在 10 分钟内给予单剂量静脉注射头孢唑林 2 克，在切开前 15 至 30 分钟溶解在 100 mL 生理盐水中。
在此之前将进行皮内测试剂量以检查对药物的超敏反应。
如果存在超敏反应，将给患者单次静脉注射克林霉素 900 mg。
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在手术开始前 15-30 分钟，在 100 mL 生理盐水中施用头孢唑啉 2 gm（在皮肤敏感性测试后）。
如果检测到对头孢唑林敏感，则给予克林霉素 900 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
在切开前 15 至 30 分钟之间，将在 10 分钟内静脉内给予 100 mL 生理盐水。
将向该组施用生理盐水的皮内测试剂量。
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手术开始前 15-30 分钟 100 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过伤口感染或胸膜腔感染的发生来评估疗效
大体时间：2个月
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(a) 伤口感染的发生，表现为手术部位出现脓性分泌物，或 (b) 胸膜腔感染，表现为化脓、糖分下降或革兰氏染色，或引流胸腔积液呈阳性手术一侧的胸管。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良反应评估的安全性
大体时间：7天
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因使用抗生素而引起的不良反应
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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