Эффективность и безопасность профилактического применения антибиотика при лечебной торакоскопии (APT)
Исследование по оценке эффективности и безопасности однократной дозы инъекционного антибиотика для профилактики инфекции области хирургического вмешательства и плевральной полости после медицинской торакоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности однократной дозы цефазолина 2 г внутривенно для профилактики инфекций области хирургического вмешательства и плевральной полости во время медицинской торакоскопии.
Последовательные пациенты, которым планируется пройти медицинскую торакоскопию (жесткую или полужесткую), будут включены в исследование, если они удовлетворяют критериям включения и исключения. Сто пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любого из следующего: (а) однократная доза внутривенного введения 2 г цефазолина, растворенного в 100 мл физиологического раствора, вводится в течение 10 минут, между 15 и 30 минутами до разреза, ИЛИ (b) 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут между 15 и 30 минутами до разреза. Торакоскопия будет выполняться в кабинете бронхоскопии на спонтанно дышащем субъекте (голодание в течение 8 часов) под седативным действием в сознании (с использованием мидазолама, пентазоцина и трамадола) с соблюдением полных асептических мер предосторожности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет
- Медицинская торакоскопия, выполняемая при плевральном выпоте по любому из трех показаний: диагноз, плевродез или адгезиолиз.
Критерий исключения:
- Возраст ≥80 лет
- PaO2/FIO2< 300;
- Гемодинамическая нестабильность
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 недель
- Отсутствие плеврального пространства из-за спаек
- Некорректированная коагулопатия
- Непредоставление информированного согласия
- Пациенты, уже принимающие какой-либо антибиотик по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефазолин
Однократная доза внутривенного цефазолина 2 г будет вводиться в течение 10 минут, растворенная в 100 мл физиологического раствора за 15-30 минут до разреза.
Этому будет предшествовать внутрикожная тестовая доза для проверки гиперчувствительности к препарату.
При наличии повышенной чувствительности пациенту вводят однократно внутривенно дозу 900 мг клиндамицина.
|
Цефазолин 2 г вводят в 100 мл физиологического раствора (после пробы на кожную чувствительность) за 15-30 мин до начала процедуры.
Клиндамицин 900 мг назначают при выявлении чувствительности к цефазолину.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
100 мл физиологического раствора вводят внутривенно в течение 10 минут между 15 и 30 минутами до разреза.
Этой группе будет введена внутрикожная тестовая доза с физиологическим раствором.
|
100 мл физиологического раствора за 15-30 минут до начала процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивается по возникновению раневой инфекции или инфекции плевральной полости.
Временное ограничение: 2 месяца
|
(а) Наличие раневой инфекции, о чем свидетельствует развитие гнойных выделений из области хирургического вмешательства, или (б) инфекция плевральной полости, о чем свидетельствует развитие гноя, падение уровня сахара или окрашивание по Граму, или положительный результат посева в плевральной жидкости, дренируемой через плевральная трубка на стороне процедуры.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по побочным эффектам
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочные эффекты, возникающие в результате введения антибиотика
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Плевральные заболевания
- Нагноение
- Плевральный выпот
- Эмпиема
- Плеврит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Цефазолин
Другие идентификационные номера исследования
- NK/1816/Res/2440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .