Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av profylaktisk användning av ett antibiotikum för medicinsk torakoskopi (APT)

16 januari 2017 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av ett injicerbart antibiotikum för profylax av operationsställen och pleurautrymmesinfektion efter medicinsk torakoskopi

Detta är en prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos cefazolin 2g IV för profylax av infektioner på operationsstället och pleurutrymmet hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av cefazolin 2g IV för profylax av infektioner på operationsstället och pleurautrymmet under medicinsk torakoskopi.

På varandra följande patienter som är planerade att genomgå en medicinsk torakoskopi (stel eller semirigid) kommer att inkluderas i studien om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Hundra patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få något av följande: (a) En engångsdos av intravenöst cefazolin 2 g löst i 100 ml normal koksaltlösning administrerat under 10 minuter, mellan 15 och 30 minuter före snittet, ELLER (b) 100 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under en period av 10 minuter mellan 15 och 30 minuter före snittet. Torakoskopi kommer att utföras i bronkoskopiavdelningen på en spontanandande patient (fastande i 8 timmar) under medveten sedering (med midazolam, pentazocin och tramadol) med fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥12 år
  2. Medicinsk torakoskopi utförs för en pleurautgjutning för någon av de tre indikationerna: diagnos, pleurodes eller adhesiolys

Exklusions kriterier:

  1. Ålder ≥80 år
  2. Pao2/FIO2<300;
  3. Hemodynamisk instabilitet
  4. Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 veckorna
  5. Brist på pleurautrymme på grund av sammanväxningar
  6. Okorrigerad koagulopati
  7. Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  8. Patienter som redan tar något antibiotikum av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefazolin
En engångsdos av intravenöst cefazolin 2 g kommer att administreras under 10 minuter, upplöst i 100 ml normal koksaltlösning mellan 15 och 30 minuter före snittet. Detta kommer att föregås av en intradermal testdos för att kontrollera överkänslighet mot läkemedlet. Om överkänslighet föreligger kommer patienten att ges en engångsdos av intravenöst klindamycin 900 mg.
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin 2 g administrerat i 100 ml normal koksaltlösning (efter hudkänslighetstestning) 15-30 minuter innan procedurens start. Klindamycin 900 mg ska administreras om känslighet detekteras för cefazolin.
Andra namn:
  • Klindamycin
Placebo-jämförare: salin
100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst under en period av 10 minuter mellan 15 och 30 minuter före snittet. En intradermal testdos med normal koksaltlösning kommer att administreras till denna grupp.
Övrig: salin
100 ml normal koksaltlösning 15-30 minuter innan ingreppet påbörjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som bedöms genom förekomst av sårinfektion eller lungsäcksinfektion
Tidsram: 2 månader
(a) Förekomst av sårinfektion som indikeras av utveckling av en purulent flytning från operationsstället eller (b) lungsäcksinfektion som indikeras av utveckling av purulens, fall i sockernivåer eller gramfärgning eller odlingspositivitet i pleuravätskan som dräneras av bröströret på sidan av proceduren.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av negativa effekter
Tidsram: 7 dagar
Biverkningar som uppstår till följd av det administrerade antibiotikan
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK/1816/Res/2440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera