Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del uso profiláctico de un antibiótico para toracoscopia médica (APT)

16 de enero de 2017 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de un antibiótico inyectable para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico y del espacio pleural después de una toracoscopia médica

Este es un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de cefazolina 2g IV para la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico y del espacio pleural en pacientes sometidos a toracoscopia médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de cefazolina 2g IV para la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico y del espacio pleural durante la toracoscopia médica.

Los pacientes consecutivos que tengan previsto someterse a una toracoscopia médica (rígida o semirrígida) se incluirán en el estudio si cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Cien pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cualquiera de los siguientes: (a) Una dosis única de cefazolina intravenosa de 2 g disueltos en 100 ml de solución salina normal administrada durante 10 minutos, entre 15 y 30 minutos antes de la incisión, O (b) 100 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante un período de 10 minutos entre 15 y 30 minutos antes de la incisión. La toracoscopia se realizará en la sala de broncoscopia a un sujeto que respire espontáneamente (en ayunas durante 8 h) bajo sedación consciente (utilizando midazolam, pentazocina y tramadol) observando todas las precauciones de asepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12 años
  2. Toracoscopia médica realizada por un derrame pleural para cualquiera de las tres indicaciones: diagnóstico, pleurodesis o adhesiolisis

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≥80 años
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Inestabilidad hemodinámica
  4. Infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 6 semanas
  5. Falta de espacio pleural debido a adherencias.
  6. Coagulopatía no corregida
  7. Falta de consentimiento informado
  8. Pacientes que ya toman algún antibiótico por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefazolina
Se administrará una dosis única de cefazolina intravenosa de 2 g durante 10 minutos, disuelta en 100 ml de solución salina normal entre 15 y 30 minutos antes de la incisión. Esto será precedido por una dosis de prueba intradérmica para verificar la hipersensibilidad al medicamento. Si hay hipersensibilidad, se administrará al paciente una dosis única de Clindamicina 900 mg por vía intravenosa.
Droga: Cefazolina
Cefazolina 2 g administrados en 100 ml de solución salina normal (después de la prueba de sensibilidad cutánea) 15-30 minutos antes del inicio del procedimiento. Se administrará clindamicina 900 mg si se detecta sensibilidad a la cefazolina.
Otros nombres:
  • Clindamicina
Comparador de placebos: salina
Se administrarán 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante un período de 10 minutos entre 15 y 30 minutos antes de la incisión. A este grupo se le administrará una dosis de prueba intradérmica con solución salina normal.
Otro: salina
100 mL de solución salina normal 15-30 minutos antes del inicio del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por la aparición de infección de la herida o infección del espacio pleural
Periodo de tiempo: 2 meses
(a) Ocurrencia de infección de la herida según lo indicado por el desarrollo de una secreción purulenta del sitio quirúrgico o (b) infección del espacio pleural según lo indicado por el desarrollo de purulencia, caída en los niveles de azúcar o tinción de Gram o positividad del cultivo en el líquido pleural drenado por el tubo torácico del lado del procedimiento.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Efectos adversos derivados del antibiótico administrado
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK/1816/Res/2440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

Ensayos clínicos sobre Cefazolina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir