Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootin profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus lääketieteellisessä torakoskopiassa (APT)

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkimus injektoitavan antibiootin kerta-annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauskohdan ja keuhkopussin infektion ennaltaehkäisyyn lääketieteellisen torakoskopian jälkeen

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kefatsoliini 2g:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suonensisäisesti leikkauskohdan ja keuhkopussin infektioiden ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään lääketieteellistä torakoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kefatsoliini 2g IV -kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta leikkauskohdan ja keuhkopussin infektioiden ennaltaehkäisyyn lääketieteellisen torakoskopian aikana.

Peräkkäiset potilaat, joille on tarkoitus tehdä lääketieteellinen torakoskopia (jäykkä tai puolijäykkä), otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Sata potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista: (a) kerta-annos suonensisäistä kefatsoliinia 2 g liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta annettuna 10 minuutin aikana 15–30 minuuttia ennen viiltoa, TAI (b) 100 ml normaalia suolaliuosta annettuna suonensisäisesti 10 minuutin aikana 15-30 minuuttia ennen viiltoa. Torakoskopia suoritetaan bronkoskoopiaosastossa spontaanisti hengittävälle henkilölle (paasto 8 tuntia) tajuissaan sedaatiossa (midatsolaamia, pentatsosiinia ja tramadolia käyttäen) noudattaen täydellisiä aseptisia varotoimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥12 vuotta
  2. Lääketieteellinen torakoskopia, joka suoritetaan keuhkopussin effuusiota varten missä tahansa kolmesta indikaatiosta: diagnoosi, pleurodeesi tai adhesiolyysi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 80 vuotta
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Hemodynaaminen epävakaus
  4. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 viikon aikana
  5. Keuhkopussin tilan puute kiinnikkeistä johtuen
  6. Korjaamaton koagulopatia
  7. Tietoisen suostumuksen jättäminen
  8. Potilaat, jotka ottavat jo antibiootteja mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefatsoliini
Yksi suonensisäinen kefatsoliiniannos 2 g annetaan 10 minuutin aikana liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta 15–30 minuuttia ennen viiltoa. Tätä edeltää intradermaalinen testiannos, jolla tarkistetaan yliherkkyys lääkkeelle. Jos potilaalla esiintyy yliherkkyyttä, hänelle annetaan kerta-annos suonensisäisesti 900 mg klindamysiiniä.
Lääke: Kefatsoliini
Kefatsoliinia 2 g 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (ihon herkkyystestauksen jälkeen) 15-30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua. Klindamysiini 900 mg annetaan, jos kefatsoliinille havaitaan herkkyyttä.
Muut nimet:
  • Klindamysiini
Placebo Comparator: suolaliuosta
100 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana 15–30 minuuttia ennen viiltoa. Tälle ryhmälle annetaan intradermaalinen testiannos normaalilla suolaliuoksella.
Muut: suolaliuosta
100 ml normaalia suolaliuosta 15-30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioituna haavainfektion tai keuhkopussin infektion esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
(a) haavatulehduksen ilmaantuminen, josta on osoituksena märkivä vuoto leikkauskohdasta tai (b) keuhkopussin tulehdus, joka on osoituksena märkivän kehittymisestä, sokeripitoisuuden laskusta tai gramman värjäytymisestä tai viljelypositiivisuudesta keuhkopussin nesteessä. rintaputki toimenpiteen sivulla.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haitallisten vaikutusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Annetun antibiootin aiheuttamat haittavaikutukset
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK/1816/Res/2440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa