Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy antibiotikum profilaktikus használatának hatékonysága és biztonságossága orvosi torakoszkópiához (APT)

2017. január 16. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmány egy injekciós antibiotikum egyszeri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a műtéti hely és a mellhártya fertőzésének megelőzésére orvosi torakoszkópia után

Ez egy prospektív vizsgálat, amely a 2g iv. cefazolin egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a műtéti hely és a pleurális tér fertőzéseinek megelőzésére orvosi thoracoscopián áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a 2g iv. cefazolin egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a műtéti hely és a pleurális tér fertőzéseinek megelőzésére az orvosi torakoszkópia során.

Azokat a betegeket, akiknél orvosi thoracoscopiát terveznek (merev vagy félmerev), be kell vonni a vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Száz beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy megkapják a következők valamelyikét: (a) Egyszeri adag intravénás cefazolin 2 g 100 ml normál sóoldatban feloldva, 10 perc alatt, 15 és 30 perc között a metszés előtt, VAGY (b) 100 ml normál sóoldat intravénásan beadva 10 percen keresztül, 15-30 perccel a metszés előtt. A torakoszkópiát a bronchoscopias egységben végzik el egy spontán lélegző alanyon (8 órás éhezés), tudatos szedáció mellett (midazolam, pentazocin és tramadol), a teljes aszeptikus óvintézkedések betartása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥12 év
  2. Orvosi thoracoscopia a pleurális folyadékgyülemre a három indikáció bármelyike ​​esetén: diagnózis, pleurodesis vagy adhesiolízis

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≥80 év
  2. Pao2/FIO2< 300;
  3. Hemodinamikai instabilitás
  4. Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hétben
  5. A pleurális tér hiánya az összenövések miatt
  6. Nem korrigált koagulopátia
  7. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  8. Azok a betegek, akik valamilyen okból már szednek valamilyen antibiotikumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefazolin
Egyetlen adag intravénás 2 g cefazolint kell beadni 10 perc alatt, 100 ml normál sóoldatban feloldva 15-30 perccel a bemetszés előtt. Ezt megelőzi egy intradermális tesztdózis a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység ellenőrzésére. Ha túlérzékenység áll fenn, a beteg egyszeri 900 mg-os intravénás klindamicint kap.
Drog: Cefazolin
Cefazolin 2 g 100 ml normál sóoldatban (bőrérzékenységi vizsgálat után) 15-30 perccel az eljárás megkezdése előtt. 900 mg klindamicin adandó, ha cefazolinnal szembeni érzékenységet észlelnek.
Más nevek:
  • Klindamicin
Placebo Comparator: sóoldat
100 ml normál sóoldatot kell beadni intravénásan, 10 percen keresztül, 15-30 perccel a metszés előtt. Ennek a csoportnak a normál sóoldattal végzett intradermális tesztdózist kell beadni.
Egyéb: sóoldat
100 ml normál sóoldatot 15-30 perccel az eljárás megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság a sebfertőzés vagy a pleurális térfertőzés előfordulása alapján értékelve
Időkeret: 2 hónap
(a) Sebfertőzés előfordulása, amelyet gennyes váladék megjelenése jelez a műtéti helyről, vagy (b) pleurális térfertőzés, amelyet gennyesedés, cukorszint csökkenés vagy gramm foltosodás vagy tenyésztési pozitivitás jelez a mellhártya által kiürített folyadékban. mellkasi cső az eljárás oldalán.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások alapján értékelt biztonság
Időkeret: 7 nap
A beadott antibiotikum következtében fellépő káros hatások
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK/1816/Res/2440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel