Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved profylaktisk bruk av et antibiotikum for medisinsk torakoskopi (APT)

16. januar 2017 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose av et injiserbart antibiotikum for profylakse av operasjonssted og pleurarominfeksjon etter medisinsk torakoskopi

Dette er en prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose cefazolin 2g IV for profylakse av infeksjoner på operasjonsstedet og pleurarommet hos pasienter som gjennomgår medisinsk torakoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose cefazolin 2g IV for profylakse av infeksjoner på operasjonsstedet og pleurarommet under medisinsk torakoskopi.

Påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå en medisinsk torakoskopi (rigid eller semirigid) vil bli registrert i studien dersom de tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ett hundre pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ett av følgende: (a) En enkeltdose av intravenøs cefazolin 2 g oppløst i 100 ml normal saltvann administrert over 10 minutter, mellom 15 og 30 minutter før snittet, ELLER (b) 100 ml vanlig saltvann administrert intravenøst ​​over en periode på 10 minutter mellom 15 og 30 minutter før snittet. Thorakoskopi vil bli utført i bronkoskopi-suiten på et spontant pustende individ (fastende i 8 timer) under bevisst sedasjon (ved bruk av midazolam, pentazocin og tramadol) med fullstendige aseptiske forholdsregler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥12 år
  2. Medisinsk thorakoskopi utføres for en pleural effusjon for noen av de tre indikasjonene: diagnose, pleurodesis eller adhesiolyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥80 år
  2. Pao2/FIO2<300;
  3. Hemodynamisk ustabilitet
  4. Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 ukene
  5. Mangel på pleural plass på grunn av adhesjoner
  6. Ukorrigert koagulopati
  7. Unnlatelse av å gi informert samtykke
  8. Pasienter som allerede tar antibiotika uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefazolin
En enkeltdose av intravenøs cefazolin 2 g vil bli administrert over 10 minutter, oppløst i 100 ml vanlig saltvann mellom 15 og 30 minutter før snittet. Dette vil bli innledet av en intradermal testdose for å sjekke for overfølsomhet for stoffet. Hvis overfølsomhet er tilstede, vil pasienten bli administrert en enkelt dose av intravenøs klindamycin 900 mg.
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 2 g administrert i 100 ml vanlig saltvann (etter hudfølsomhetstesting) 15-30 minutter før prosedyrestart. Klindamycin 900 mg skal administreres hvis følsomhet for cefazolin påvises.
Andre navn:
  • Klindamycin
Placebo komparator: saltvann
100 ml vanlig saltvann vil bli administrert intravenøst ​​over en periode på 10 minutter mellom 15 og 30 minutter før snittet. En intradermal testdose med normalt saltvann vil bli administrert til denne gruppen.
Annen: saltvann
100 ml vanlig saltvann 15-30 minutter før prosedyrestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurdert ved forekomst av sårinfeksjon eller pleuralrominfeksjon
Tidsramme: 2 måneder
(a) Forekomst av sårinfeksjon som indikert ved utvikling av en purulent utflod fra operasjonsstedet eller (b) pleuralrominfeksjon som indikert ved utvikling av purulens, fall i sukkernivåer eller gramfarging eller kulturpositivitet i pleuralvæsken drenert av brystrør på siden av prosedyren.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ved uønskede effekter
Tidsramme: 7 dager
Bivirkninger som oppstår som følge av administrert antibiotika
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/1816/Res/2440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere