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Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verwendung eines Antibiotikums für die medizinische Thorakoskopie (APT)

16. Januar 2017 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis eines injizierbaren Antibiotikums zur Prophylaxe von Infektionen an Operationsstellen und im Pleuraraum nach einer medizinischen Thorakoskopie

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Cefazolin 2 g i.v. zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen und Infektionen des Pleuraraums bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Cefazolin 2g i.v. zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen und Infektionen des Pleuraraums während einer medizinischen Thorakoskopie.

Konsekutivpatienten, bei denen eine medizinische Thorakoskopie (rigid oder semirigid) geplant ist, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Einhundert Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: (a) Eine Einzeldosis von intravenösem Cefazolin 2 g gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten, zwischen 15 und 30 Minuten vor der Inzision, ODER (b) 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten zwischen 15 und 30 Minuten vor der Inzision verabreicht. Die Thorakoskopie wird in der Bronchoskopie-Suite an einem spontan atmenden Probanden (Fasten für 8 h) unter bewusster Sedierung (mit Midazolam, Pentazocin und Tramadol) unter Einhaltung vollständiger aseptischer Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥12 Jahre
  2. Medizinische Thorakoskopie, die für einen Pleuraerguss für eine der drei Indikationen durchgeführt wird: Diagnose, Pleurodese oder Adhäsiolyse

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≥80 Jahre
  2. Pao2/FIO2 < 300;
  3. Hämodynamische Instabilität
  4. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Wochen
  5. Mangel an Pleuraraum aufgrund von Adhäsionen
  6. Unkorrigierte Koagulopathie
  7. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Antibiotika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin
Eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin intravenös wird über 10 Minuten verabreicht, aufgelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung, zwischen 15 und 30 Minuten vor der Inzision. Dem wird eine intradermale Testdosis vorausgehen, um eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament festzustellen. Bei bestehender Überempfindlichkeit wird dem Patienten eine Einzeldosis Clindamycin 900 mg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin 2 g, verabreicht in 100 ml normaler Kochsalzlösung (nach Hautempfindlichkeitstest) 15-30 Minuten vor Beginn des Verfahrens. Clindamycin 900 mg zu verabreichen, wenn eine Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Clindamycin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Zwischen 15 und 30 Minuten vor der Inzision werden 100 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Dieser Gruppe wird eine intradermale Testdosis mit normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung
100 ml normale Kochsalzlösung 15-30 Minuten vor Beginn des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des Auftretens einer Wundinfektion oder einer Infektion des Pleuraraums beurteilt
Zeitfenster: 2 Monate
(a) Auftreten einer Wundinfektion, angezeigt durch die Entwicklung eines eitrigen Ausflusses aus der Operationsstelle oder (b) Infektion des Pleuraraums, angezeigt durch die Entwicklung von Eiterung, Abfall des Zuckerspiegels oder Gram-Färbung oder Kulturpositivität in der Pleuraflüssigkeit, die durch die abgeleitet wurde Brustdrainage auf der Seite des Eingriffs.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungen, die durch das verabreichte Antibiotikum entstehen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/1816/Res/2440

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