活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるプラセボと比較したアニフロルマブの有効性と安全性
2022年12月19日 更新者：AstraZeneca
活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるアニフロルマブの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験
この研究の目的は、中等度から重度の自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス (SLE) の成人参加者を対象に、アニフロルマブとプラセボの静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の自己抗体陽性の全身性エリテマトーデスの参加者を対象に、アニフロルマブとプラセボの静脈内治療レジメンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です ( SLE) 標準治療 (SOC) 治療を受けている間。 参加者は、経口コルチコステロイド（OCS）、抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬の1つまたは任意の組み合わせを服用している必要があります。 この研究は、18歳から70歳までの成人の参加者で実施されます。
SOC 治療を受けている約 360 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、アニフロルマブ 300 mg またはプラセボの固定静脈内投与が 4 週間ごとに合計 13 回 (第 0 週から第 48 週まで) 行われ、主要評価項目は次の時点で評価されます。第52週の訪問。 治験薬は、4週間ごとに最低30分間、注入ポンプを介して静脈内注入（IV）として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Research Site
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Hemet、California、アメリカ、92543-4403
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
-
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Research Site
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Research Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Research Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Research Site
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Quilmes、アルゼンチン、1878
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Getafe、スペイン、28905
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28702
- Research Site
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Mérida、スペイン、06800
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Servilla、スペイン、41014
- Research Site
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Vigo、スペイン、36200
- Research Site
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Jena、ドイツ、07747
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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München、ドイツ、80336
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
- Research Site
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Paris、フランス、75679
- Research Site
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Paris、フランス、75651
- Research Site
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Pessac、フランス、33604
- Research Site
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Toulouse、フランス、31000
- Research Site
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Goiania、ブラジル、74110-120
- Research Site
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Juiz de Fora、ブラジル、36010 570
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04032-060
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、05652-900
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liege、ベルギー、B-4000
- Research Site
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Merksem、ベルギー、B-2170
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Research Site
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Leon、メキシコ、37000
- Research Site
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Mexico、メキシコ、06700
- Research Site
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Mexico D.F.、メキシコ、014080
- Research Site
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Morelia、メキシコ、58070
- Research Site
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Mérida、メキシコ、97000
- Research Site
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San Luis Potosí、メキシコ、78213
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Research Site
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Research Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦、214015
- Research Site
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Tolyatti、ロシア連邦、445039
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2188
- Research Site
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Research Site
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Jeju-si、大韓民国、690-767
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05030
- Research Site
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Seoul、大韓民国、133792
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-8563
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-8539
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- Research Site
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Kurashiki-shi、日本、710-8522
- Research Site
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Meguro-ku、日本、152-8902
- Research Site
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- Research Site
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Omura-shi、日本、856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-8638
- Research Site
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Sasebo-shi、日本、857-1195
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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Tsukuba、日本、305-8577
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳まで
- -ACR 1982改訂基準によるSLEの診断を伴う小児または成人のSLEの診断 インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する24週間以上前
現在、次のうち少なくとも 1 つを受け取っています。
- プレドニゾンが単一の標準治療薬である場合 (すなわち、対象者が選択基準 3(c) に記載されている薬を同時に受けていない場合)、経口プレドニゾンの用量は ≥7.5 mg/日で ≤40 mg/日 (またはプレドニゾン相当量) ) 1 日目の前に最低 8 週間。 さらに、被験者が服用している経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の用量は、無作為化の前に最低2週間安定していなければなりません
- プレドニゾンが単一の標準治療薬ではない場合 (すなわち、被験者が選択基準 3(c) に記載されている少なくとも 1 つの薬を同時に投与されている場合、経口プレドニゾン (≤40 mg/日) (またはプレドニゾン相当量) ICF の署名の少なくとも 2 週間前。 さらに、被験者が服用している経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の用量は、無作為化前の最低2週間安定していなければなりません。
- -インフォームドコンセントに署名する前の最低12週間、およびインフォームドコンセントに署名する前の最低8週間および1日目まで安定した用量で投与される次の薬物のいずれか：
(i) アザチオプリン ≤200 mg/日 (ii) 抗マラリア薬 (例、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、キナクリン) (iii) ミコフェノール酸モフェチル ≤2 g/日またはミコフェノール酸 ≤1.44 g/日 (iv) 経口、皮下 (SC)、または筋肉内メトトレキサート ≤25 mg/週 (v) ミゾリビン ≤150 mg/日
SLEの11のACR修正1982分類基準のうち少なくとも4つを満たし、そのうち少なくとも1つは次の条件を満たす必要があります。
- -中央検査室での免疫蛍光アッセイ（IFA）によるスクリーニングでの抗核抗体（ANA）検査が陽性で、力価が1:80以上。また
- 中央検査室によると、スクリーニング時の抗 dsDNA 抗体が正常値を超えています (不確定を含む)。また
- 中央検査室によると、スクリーニング時の抗スミス（抗Sm）抗体が正常以上に上昇
スクリーニング時、疾患活動判定グループは次のことを確認します。
SLEDAI-2K 基準: SLEDAI-2K スコアが 6 ポイント以上、「臨床的」SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上。 「臨床」SLEDAI-2K は、尿または免疫学的測定を含む検査結果に起因するポイントを含まない SLEDAI-2K 評価スコアです。
- -胸部X線写真またはクオンティフェロンゴールドテストのいずれかで、活動性または潜在的なTBを持ってはなりません
- 1日目の「臨床」SLEDAI-2Kスコア≧4ポイント
- -無作為化前の少なくとも2週間はOCS用量が安定している
- 無作為化時の安定したSLE SOC治療
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与前に無作為化時に血清β-hCG検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準:
- -ICFの署名前の4週間または5半減期のいずれか大きい方以内に、任意の治験薬（低分子または生物製剤）を受領
次のいずれかの領収書:
(a) 1日目前6週間以内の関節内、筋肉内またはIVグルココルチコステロイド
- -臨床的に重要な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断。
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- アクティブな重度の SLE による腎疾患
- -混合性結合組織病の診断（ICFに署名してから1年以内）またはSLEまたはSScの重複症候群の病歴。
- -SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患の病歴、または現在
- -ICFに署名する前の過去24週間以内に経口または非経口コルチコステロイドによる治療を2週間以上必要とした非SLE疾患の病歴
- 26.27. -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または被験者を感染の素因とする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニング時に中央検査室によって確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性結果。 -スクリーニング期間中にHIV検査を拒否する被験者は、研究参加の資格がありません
- -B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査が確認されている
- -0週（1日目）前の任意の時点での重度のヘルペス感染
- -無作為化前の3年以内に入院または静脈内抗菌薬治療を必要とする日和見感染症
以下を除くがんの病歴：
- 治療に成功した皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん
- 首尾よく治療された非浸潤性子宮頸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニフロルマブ
Anifrolumab 300 mg の静脈内注入 (IV) を 4 週間ごとに合計 13 回投与。
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静脈内注入（IV）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内注入（IV）を 4 週間ごとに合計 13 回投与。
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静脈内注入（IV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にBritish Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment（BICLA）の反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 52週目
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複合エンドポイント BICLA は、次のすべての基準を満たすことによって定義されました。
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ベースライン; 52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFN テスト高サブグループで 52 週目に英国諸島ループス評価グループ ベースの複合ループス評価 (BICLA) 応答を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 52週目
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次のすべての基準を満たすことによって定義されます。
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ベースライン; 52週目
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ベースライン OCS が 10 mg/日以上の参加者のサブグループにおいて、52 週目に 7.5 mg/日以下の経口コルチコステロイド (OCS) 用量を達成し維持した参加者の数
時間枠：40週目; 52週目
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維持された OCS 削減は、次のすべての基準を満たすことによって定義されました。
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40週目; 52週目
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ベースラインCLASIアクティビティスコアが10以上の参加者のサブグループにおいて、12週目に皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）アクティビティスコアが50％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインと比較した CLASI アクティビティ スコアの 50% の減少は、次の基準をすべて満たすことによって定義されました。
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ベースライン;第12週
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ベースラインで6個以上の腫れた関節と6個以上の圧痛がある参加者のサブグループで、52週目に関節数が50％以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン; 52週目
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ベースラインと比較して、関節の腫れと圧痛の数が 50% 減少したことは、次の基準をすべて満たすことによって定義されました。
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ベースライン; 52週目
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52 週間の年間フレア レート
時間枠：52週目までのベースライン
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フレアは、前回の訪問と比較して、1 つ以上の新しい British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A または 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B アイテムとして定義されました。
新しいフレアの発生は、52 週目までの以前の利用可能な訪問と比較して、利用可能な訪問ごとにチェックされました。
新しいフレアが発生しなかった場合、フレアの数は 0 に設定されました。それ以外の場合は、すべてのフレアがカウントされ、フレアの最大数は 13 になりました。
年間フレア率は、フレアの数をフレア曝露時間 (日) で割り、365.25 (1 年) を掛けて計算されました。
フレア暴露時間は、52 週目 (52 週目の BILAG-2004 評価日) まで、または利用可能な最後の BILAG-2004 評価日までの時間です。
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52週目までのベースライン
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1 つ以上の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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有害事象とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への暴露後または暴露中に望ましくない病状が発生するか、既存の病状が悪化することです。
AE は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [第 48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は第 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。
報告された値には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象が含まれています。
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ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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特別に関心のある有害事象（AESI）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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AESI は、生物製剤の理解に特有の科学的および医学的懸念の有害事象 (AE) です。 AESI は、深刻な場合とそうでない場合があります。 AESI は、非日和見性の重篤な感染症、日和見感染症、アナフィラキシー、悪性腫瘍、帯状疱疹、結核 (TB) (潜伏性結核を含む)、インフルエンザ、血管炎 (非全身性エリテマトーデス [SLE])、および主要な心血管障害を含む重篤な感染症です。イベント (MACE) (脳卒中、心筋梗塞 [MI]、または心血管死を含む)。 AESI は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は 52 週まで、研究全体を通じて収集されました。 |
ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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バイタルサイン測定値のベースラインから潜在的に臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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バイタル サイン測定には、口腔体温、血圧 (BP)、脈拍数、および呼吸数が含まれます。 バイタル サインは、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。 . |
ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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臨床検査でベースラインから潜在的に臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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臨床検査は、中央の臨床検査室で分析され、血液学、血清化学、および尿検査が含まれていました。 臨床検査値は、ベースラインから追跡調査の終了まで (最終投与後最大 12 週間 [48 週])、または長期延長 (LTE) に登録した参加者の場合は 52 週まで、研究期間全体にわたって収集されました。 . |
ベースラインから研究終了まで (最大 60 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月9日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。