Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

19 december 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneus behandelingsregime van anifrolumab versus placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een intraveneus behandelingsregime van anifrolumab versus placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus ( SLE) terwijl u standaardbehandeling (SOC) krijgt. Deelnemers moeten 1 of een combinatie van het volgende gebruiken: orale corticosteroïden (OCS), antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva. De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.

Ongeveer 360 deelnemers die SOC-behandeling krijgen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om elke 4 weken een vaste intraveneuze dosis anifrolumab 300 mg of placebo te krijgen voor een totaal van 13 doses (week 0 tot week 48), waarbij het primaire eindpunt wordt beoordeeld op het bezoek van week 52. Onderzoeksproduct zal worden toegediend als een intraveneuze infusie (IV) via een infuuspomp gedurende minimaal 30 minuten, elke 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, België, B-2170
        • Research Site
  • Brazilië
      • Goiania, Brazilië, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Jeju-si, Korea, republiek van, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexico, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Spanje, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanje, 36200
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar op het moment van screening
  2. Diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen met een diagnose van SLE volgens de ACR 1982 herziene criteria ≥24 weken voorafgaand aan ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

  3. Ontvangt momenteel ten minste 1 van de volgende:

    1. Wanneer prednison de enige zorgstandaard is (d.w.z. de proefpersoon krijgt niet gelijktijdig medicatie vermeld in inclusiecriterium 3(c)), een dosis oraal prednison ≥7,5 mg/dag maar ≤40 mg/dag (of prednison-equivalent ) gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan Dag 1. Bovendien moet de orale dosis prednison of prednison-equivalent die de proefpersoon neemt minimaal 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn
    2. Als prednison niet de enige zorgstandaard is (d.w.z. de proefpersoon krijgt gelijktijdig ten minste één medicijn vermeld in inclusiecriterium 3(c), een dosis oraal prednison (≤ 40 mg/dag) (of prednison-equivalent) voor een minimaal 2 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF. Bovendien moet de orale dosis prednison of prednison-equivalent die de proefpersoon neemt minimaal 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn.
    3. Een van de volgende medicijnen toegediend gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, en in een stabiele dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tot en met dag 1:

    (i) Azathioprine ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamiddelen (bijv. chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) (iii) Mycofenolaatmofetil ≤2 g/dag of mycofenolzuur ≤1,44 g/dag (iv) Oraal, subcutaan (SC), of intramusculair methotrexaat ≤25 mg/week (v) Mizoribine ≤150 mg/dag

  4. Voldoet aan ten minste 4 van de 11 ACR-gewijzigde 1982-classificatiecriteria voor SLE, waarvan er ten minste 1 moet zijn:

    1. Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) bij screening met immunofluorescentietest (IFA) in het centrale laboratorium met titer ≥1:80; OF
    2. Anti-dsDNA-antilichamen bij screening verhoogd tot boven normaal (inclusief onbepaald), volgens het centrale laboratorium; OF
    3. Anti-Smith (anti-Sm) antilichaam bij screening verhoogd tot boven normaal volgens het centrale laboratorium

  5. Bij screening, bevestiging van de ziekteactiviteit-beoordelingsgroep van:

    SLEDAI-2K-criteria: SLEDAI-2K-score ≥6 punten en "Klinische" SLEDAI-2K-score ≥4 punten. De "klinische" SLEDAI-2K is de SLEDAI-2K-beoordelingsscore zonder toevoeging van punten die kunnen worden toegeschreven aan urine- of laboratoriumresultaten, inclusief immunologische maatregelen.

  6. Mag geen actieve of latente tuberculose hebben op röntgenfoto's van de borst of door quantiferon gold-test
  7. Dag 1 "Klinische" SLEDAI-2K score ≥4 punten
  8. OCS-dosis stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  9. Stabiele SLE SOC-behandeling op het moment van randomisatie
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-hCG-test hebben bij en een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van elk onderzoeksproduct (klein molecuul of biologisch agens) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan ondertekening van de ICF, afhankelijk van welke van de twee het grootst is

  2. Ontvangst van een van de volgende:

    (a) Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze glucocorticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1

  3. Geschiedenis van, of huidige diagnose van, een klinisch significant niet-SLE-gerelateerd vasculitissyndroom.
  4. Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
  5. Actieve ernstige SLE-aangedreven nierziekte
  6. Diagnose (binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF) van gemengde bindweefselziekte of een voorgeschiedenis van overlapsyndromen van SLE of SSc.
  7. Geschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichts- of huidziekte anders dan SLE
  8. Geschiedenis van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende meer dan 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  9. 26.27. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bevestigd door een centraal laboratorium bij screening. Proefpersonen die hiv-testen tijdens de screeningperiode weigeren, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  10. Bevestigde positieve test voor hepatitis B of hepatitis C
  11. Elke ernstige herpesinfectie op enig moment voorafgaand aan week 0 (dag 1)
  12. Opportunistische infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie

  13. Geschiedenis van kanker, behalve:

    1. Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
    2. Baarmoederhalskanker in situ die met succes is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intraveneuze infusie (IV) elke 4 weken toegediend voor in totaal 13 doses.
Biologisch: Anifrolumab
Intraveneuze infusie (IV)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze infusie (IV) elke 4 weken toegediend voor in totaal 13 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de lupusbeoordeling op de Britse eilanden heeft bereikt Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA)-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52

Samengesteld eindpunt BICLA werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  • Reductie van alle baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A tot B/C/D en baseline BILAG-2004 B tot C/D, en geen BILAG-2004 verslechtering in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door ≥1 nieuwe BILAG -2004 A of ≥2 nieuwe BILAG-2004 B
  • Geen verslechtering ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een toename vanaf baseline van >0 punten in SLEDAI-2K
  • Geen verslechtering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit van deelnemers, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd door een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts Physician's Global Assessment (PGA) visuele analoge schaal (VAS)
  • Geen stopzetting van het onderzoeksproduct
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
Basislijn; Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de lupusbeoordeling op de Britse eilanden heeft bereikt Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA)-respons in week 52 in de IFN Test-High subgroep
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52

Gedefinieerd door te voldoen aan alle volgende criteria:

  • Reductie van alle baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A tot B/C/D en baseline BILAG-2004 B tot C/D, en geen BILAG-2004 verslechtering in andere orgaansystemen, zoals gedefinieerd door ≥1 nieuwe BILAG -2004 A of ≥2 nieuwe BILAG-2004 B
  • Geen verslechtering vanaf baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een toename vanaf baseline tot >0 punten in SLEDAI-2K
  • Geen verslechtering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit van deelnemers, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd door een toename van ≥0,30 punten op een 3-punts Physician's Global Assessment (PGA) visuele analoge schaal (VAS)
  • Geen stopzetting van het onderzoeksproduct
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
Basislijn; Week 52
Aantal deelnemers dat een orale corticosteroïddosis (OCS) van ≤7,5 mg/dag bereikte en handhaafde in week 52 in de subgroep van deelnemers met baseline OCS ≥10 mg/dag
Tijdsspanne: Week 40; Week 52

Aanhoudende OCS-reductie werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  • Bereik een OCS-dosis van ≤7,5 mg/dag prednison of equivalent in week 40
  • Handhaaf een OCS-dosis van ≤ 7,5 mg/dag prednison of equivalent van week 40 tot week 52
  • Geen stopzetting van het onderzoeksproduct
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
Week 40; Week 52
Aantal deelnemers met een afname van ≥50% in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score in week 12 in de subgroep deelnemers met baseline CLASI Activity Score van ≥10
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12

50% verlaging van de CLASI-activiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  • Bereik ≥50% verlaging van de CLASI-activiteitsscore in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
  • Geen stopzetting van het onderzoeksproduct
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
Basislijn; Week 12
Aantal deelnemers met ≥50% vermindering van het aantal gewrichten in week 52 in de subgroep van deelnemers met ≥6 gezwollen en ≥6 pijnlijke gewrichten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52

50% vermindering van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in vergelijking met de uitgangswaarde werd gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

  • Bereik ≥50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, afzonderlijk
  • Geen stopzetting van het onderzoeksproduct
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen boven de in het protocol toegestane drempel vóór beoordeling
Basislijn; Week 52
Opflakkeringspercentage op jaarbasis gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een fakkel werd gedefinieerd als 1 of meer nieuwe items van de British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B-items in vergelijking met het vorige bezoek. Het optreden van een nieuwe opflakkering werd gecontroleerd voor elk beschikbaar bezoek ten opzichte van het vorige beschikbare bezoek tot week 52. Als er geen nieuwe fakkels waren, werd het aantal fakkels op 0 gezet. Anders werden alle fakkels geteld, wat leidde tot het maximale aantal fakkels van 13. Het aantal fakkels op jaarbasis werd berekend als het aantal fakkels gedeeld door de blootstellingstijd aan fakkels in dagen vermenigvuldigd met 365,25 (1 jaar). De blootstellingstijd aan fakkels is de tijd tot week 52 (datum van BILAG-2004-beoordeling in week 52) of tot de datum van de laatst beschikbare BILAG-2004-beoordeling.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)
Een AE is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product. AE's werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). De gerapporteerde waarde is inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met een of meer ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)

Een AESI is een ongewenst voorval (AE) van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek is voor het begrijpen van biologische geneesmiddelen. Een AESI kan ernstig of niet-ernstig zijn. AESI zijn ernstige infecties, waaronder niet-opportunistische ernstige infecties, opportunistische infecties, anafylaxie, maligniteit, herpes zoster, tuberculose (tbc) (inclusief latente tbc), griep, vasculitis (niet-systemische lupus erythematosus [SLE]) en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. events (MACE) (waaronder beroerte, myocardinfarct [MI] of cardiovasculair overlijden).

AESI's werden tijdens het onderzoek verzameld, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE).
Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met een mogelijk klinisch belangrijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)

Vital sign metingen omvatten orale temperatuur, bloeddruk (BP), hartslag en ademhalingsfrequentie.

Vitale functies werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). .
Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)
Aantal deelnemers met een potentieel klinisch belangrijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)

Klinische laboratoriumtests werden geanalyseerd in een centraal klinisch laboratorium en omvatten hematologie-, serumchemie- en urineanalysetests.

Laboratoriumwaarden werden verzameld tijdens de duur van het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up (maximaal 12 weken na de laatste dosis [week 48]), of tot week 52 voor deelnemers die deelnamen aan de langetermijnverlenging (LTE). .
Basislijn tot einde studie (maximaal 60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461C00004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Anifrolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren