Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anifrolumabin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anifrolumabin suonensisäisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anifrolumabin suonensisäisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus ( SLE) normaalihoidon (SOC) aikana. Osallistujien tulee ottaa joko yhtä tai mitä tahansa seuraavista: oraaliset kortikosteroidit (OCS), malarialääkkeet ja/tai immunosuppressantit. Tutkimus tehdään 18–70-vuotiaille aikuisille osallistujille.

Noin 360 SOC-hoitoa saavaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kiinteän suonensisäisen annoksen anifrolumabia 300 mg tai lumelääkettä joka 4. viikko, yhteensä 13 annosta (viikko 0 - viikko 48), ja ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan klo. Viikon 52 vierailu. Tutkimustuote annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV) infuusiopumpun kautta vähintään 30 minuutin ajan 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgia, B-2170
        • Research Site
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Espanja, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Espanja, 36200
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japani, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japani, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Japani, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japani, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8577
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Jeju-si, Korean tasavalta, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Meksiko, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Meksiko, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 80336
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja seulonnan aikaan 18-70 vuotta
  2. Lasten tai aikuisten SLE-diagnoosi SLE-diagnoosilla ACR 1982:n tarkistetun kriteerin mukaisesti ≥24 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista

  3. Saat tällä hetkellä vähintään yhden seuraavista:

    1. Jos prednisoni on yksi hoitolääkityksen standardi (eli henkilö ei saa samanaikaisesti mitään sisällytyskriteerissä 3(c) lueteltua lääkitystä), suun kautta otettavan prednisonin annos on ≥7,5 mg/vrk mutta ≤40 mg/vrk (tai prednisonia ekvivalenttia). ) vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1. Lisäksi potilaan käyttämän suun kautta otettavan prednisonin tai prednisonia vastaavan annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    2. Jos prednisoni ei ole yksittäinen hoitolääkityksen standardi (eli henkilö saa samanaikaisesti vähintään yhtä kriteerissä 3(c) lueteltua lääkettä, suun kautta otettava annos prednisonia (≤40 mg/vrk) (tai prednisonia vastaava) vähintään 2 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista. Lisäksi potilaan käyttämän suun kautta otettavan prednisonin tai prednisonia vastaavan annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
    3. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka on annettu vähintään 12 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja vakaana annoksena vähintään 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja päivän 1 aikana:

    (i) Atsatiopriini ≤ 200 mg/vrk (ii) Malarialääke (esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, kinakriini) (iii) Mykofenolaattimofetiili ≤ 2 g/vrk tai mykofenolihappo ≤ 1,44 g/vrk (iv) Suun kautta, ihonalaisesti), tai lihaksensisäinen metotreksaatti ≤ 25 mg/viikko (v) mitoribiini ≤ 150 mg/vrk

  4. Täyttää vähintään 4 11 ACR:n muunnetusta vuoden 1982 SLE-luokituskriteeristä, joista vähintään yhden on oltava:

    1. Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi seulonnassa immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) keskuslaboratoriossa, titteri ≥1:80; TAI
    2. Anti-dsDNA-vasta-aineet seulonnassa kohonneet normaalin yläpuolelle (mukaan lukien epämääräiset), keskuslaboratorion mukaan; TAI
    3. Anti-Smith (anti-Sm) -vasta-aine seulonnassa nostettiin normaalin yläpuolelle keskuslaboratorion mukaan

  5. Seulonnassa tautitoiminnan arviointiryhmän vahvistus seuraavista:

    SLEDAI-2K Kriteerit: SLEDAI-2K pisteet ≥6 pistettä ja "kliininen" SLEDAI-2K pisteet ≥4 pistettä. "Klininen" SLEDAI-2K on SLEDAI-2K-arviointipiste ilman pisteitä, jotka johtuvat virtsa- tai laboratoriotuloksista, mukaan lukien immunologiset mittaukset.

  6. Ei saa olla aktiivista tai piilevää tuberkuloosia rintakehän röntgenkuvassa tai quantiferon gold -testissä
  7. Päivän 1 "kliininen" SLEDAI-2K tulos ≥4 pistettä
  8. OCS-annos on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  9. Stabiili SLE SOC -hoito satunnaistamisen aikana
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-testi satunnaistuksen yhteydessä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkimustuotteen (pienimolekyylinen tai biologinen aine) vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista sen mukaan kumpi on suurempi

  2. Kuitti jostakin seuraavista:

    a) nivelensisäiset, lihaksensisäiset tai IV glukokortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen päivää 1

  3. Kliinisesti merkitsevän ei-SLE:hen liittyvän vaskuliittioireyhtymän historia tai nykyinen diagnoosi.
  4. Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
  5. Aktiivinen vakava SLE-peräinen munuaissairaus
  6. Diagnoosi (1 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta) sekamuotoisesta sidekudostaudista tai aiemmista SLE- tai SSc-syndroomista.
  7. Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivel- tai ihosairaus, muu kuin SLE
  8. Aiemmin jokin ei-SLE-sairaus, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yli 2 viikon ajan viimeisten 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
  9. 26.27. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektiolle, tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut seulonnassa. Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät HIV-testauksesta seulontajakson aikana, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
  10. Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  11. Mikä tahansa vakava herpesinfektio milloin tahansa ennen viikkoa 0 (päivä 1)
  12. Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista

  13. Syövän historia, lukuun ottamatta:

    1. Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu
    2. Kohdunkaulan syöpä in situ, joka on onnistuneesti hoidettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anifrolumabi
Anifrolumabia 300 mg suonensisäinen infuusio (IV) joka 4. viikko yhteensä 13 annosta.
Biologinen: Anifrolumabi
Laskimonsisäinen infuusio (IV)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-infuusio (IV) annettuna 4 viikon välein yhteensä 13 annosta.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brittein saarten lupus-arviointiryhmän (BICLA) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52

Yhdistelmäpäätepiste BICLA määritettiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kaikki lähtötason British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A:sta B/C/D:hen ja BILAG-2004 B:stä C/D:hen, eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten ≥1 uusi BILAG määrittelee -2004 A tai ≥2 uutta BILAG-2004 B
  • Ei huononemista lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), jossa paheneminen määritellään SLEDAI-2K:n > 0 pisteen nousuksi lähtötasosta
  • Osallistujien lupustautiaktiivisuuden paheneminen lähtötasosta ei ole pahentunut, jolloin paheneminen määritellään ≥0,30 pisteen nousuna 3-pisteen PGA (Pysician's Global Assessment) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
  • Tutkimustuotteen käyttöä ei keskeytetä
  • Rajoitetut lääkkeet eivät saa ylittää protokollan sallitun kynnyksen ennen arviointia
Perustaso; Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) -vastauksen viikolla 52 IFN-testikorkea alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52

Määritetty täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Kaikki lähtötason British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A:sta B/C/D:hen ja BILAG-2004 B:stä C/D:hen, eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten ≥1 uusi BILAG määrittelee -2004 A tai ≥2 uutta BILAG-2004 B
  • Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ei pahentunut lähtötasosta, jossa SLEDAI-2K:n paheneminen määritellään nousuksi lähtötasosta > 0 pisteeseen.
  • Osallistujien lupustautiaktiivisuuden paheneminen lähtötasosta ei ole pahentunut, jolloin paheneminen määritellään ≥0,30 pisteen nousuna 3-pisteen PGA (Pysician's Global Assessment) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
  • Tutkimustuotteen käyttöä ei keskeytetä
  • Rajoitetut lääkkeet eivät saa ylittää protokollan sallitun kynnyksen ennen arviointia
Perustaso; Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ja säilyttivät suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen ≤7,5 mg/vrk viikolla 52 niiden osallistujien alaryhmässä, joiden OCS:n lähtötilanne oli ≥10 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 40; Viikko 52

Ylläpidetty OCS-vähennys määritettiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Saavuta OCS-annos ≤7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa viikolle 40 mennessä
  • Säilytä OCS-annos ≤7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa viikosta 40 viikkoon 52
  • Tutkimustuotteen käyttöä ei keskeytetä
  • Rajoitetut lääkkeet eivät saa ylittää protokollan sallitun kynnyksen ennen arviointia
Viikko 40; Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joiden ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet vähenivät ≥50 % viikolla 12 niiden osallistujien alaryhmässä, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärän perusarvo on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12

50 %:n lasku CLASI-aktiivisuuspisteissä lähtötasoon verrattuna määritettiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Saavuta ≥50 %:n lasku CLASI-aktiivisuuspisteissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
  • Tutkimustuotteen käyttöä ei keskeytetä
  • Rajoitetut lääkkeet eivät saa ylittää protokollan sallitun kynnyksen ennen arviointia
Perustaso; Viikko 12
Osallistujien määrä, joiden nivelten määrä on vähentynyt ≥50 % viikolla 52 niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on ≥6 turvonnutta ja ≥6 herkkää niveltä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52

50 %:n vähennys turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärässä lähtötasoon verrattuna määritettiin täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Saavuta ≥50 % vähennys lähtötasosta turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä erikseen
  • Tutkimustuotteen käyttöä ei keskeytetä
  • Rajoitetut lääkkeet eivät saa ylittää protokollan sallitun kynnyksen ennen arviointia
Perustaso; Viikko 52
Vuositasoinen leimahdusnopeus 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Raippaus määriteltiin joko yhdeksi tai useammaksi uudeksi British Isle Lupus Assessment Groupin (BILAG-2004) A tai kahdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -kohdeeksi edelliseen vierailuun verrattuna. Uuden leimahduksen esiintyminen tarkastettiin jokaisella käytettävissä olevalla käynnillä verrattuna edelliseen käytettävissä olevaan käyntiin viikkoon 52 asti. Jos uusia soihdutuksia ei tapahtunut, soihdutusten määräksi asetettiin 0. Muuten kaikki soihdut laskettiin, mikä johti soihdutusten enimmäismäärään 13. Vuositasoinen soihdutusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten lukumäärällä päivinä lasketulla soihdulle altistumisajalla kerrottuna luvulla 365,25 (1 vuosi). Soihdutusaltistusaika on aika viikkoon 52 (BILAG-2004 arvioinnin päivämäärä viikolla 52) tai viimeiseen saatavilla olevaan BILAG-2004 arviointiin saakka.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin koko tutkimuksen ajan, lähtötilanteesta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [viikko 48]) tai viikkoon 52 asti osallistujilta, jotka ilmoittautuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE). Raportoitu arvo sisältää vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)

AESI on tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava haittatapahtuma (AE), joka on ominaista biologisten aineiden ymmärtämiselle. AESI voi olla vakava tai ei-vakava. AESI-taudit ovat vakavia infektioita, mukaan lukien ei-opportunistiset vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, anafylaksia, pahanlaatuisuus, herpes zoster, tuberkuloosi (TB) (mukaan lukien piilevä tuberkuloosi), influenssa, vaskuliitti (ei-systeeminen lupus erythematosus [SLE]) ja suuret haitalliset sydän- ja verisuonitaudit tapahtumat (MACE) (mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti [MI] tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema).

AESI:t kerättiin koko tutkimuksen ajan lähtötilanteesta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [viikko 48]) tai viikkoon 52 asti niiltä osallistujilta, jotka ilmoittautuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintomittauksissa on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)

Elintoimintojen mittaukset sisälsivät suun lämpötilan, verenpaineen (BP), pulssin ja hengitystiheyden.

Elintoimintoja kerättiin koko tutkimuksen ajan, lähtötilanteesta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [viikko 48]) tai viikkoon 52 asti niiltä osallistujilta, jotka ilmoittautuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE). .
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratoriotesteissä on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)

Kliiniset laboratoriotutkimukset analysoitiin keskuslaboratoriossa, ja ne sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin.

Laboratorioarvot kerättiin koko tutkimuksen ajan, lähtötilanteesta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [viikko 48]) tai viikkoon 52 asti niiltä osallistujilta, jotka ilmoittautuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE). .
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 60 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3461C00004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Anifrolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa