Eficacia y seguridad de anifrolumab en comparación con placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo
19 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de anifrolumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento intravenoso de anifrolumab versus placebo en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) autoanticuerpo positivo, de actividad moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento intravenoso de anifrolumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico positivo para autoanticuerpos, de actividad moderada a grave ( SLE) mientras recibe tratamiento estándar de atención (SOC). Los participantes deben tomar 1 o cualquier combinación de los siguientes: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos y/o inmunosupresores. El estudio se realizará en participantes adultos de 18 a 70 años de edad.
Aproximadamente 360 participantes que reciben tratamiento SOC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis intravenosa fija de anifrolumab 300 mg o placebo cada 4 semanas para un total de 13 dosis (semana 0 a semana 48), con el criterio principal de valoración evaluado en la visita de la Semana 52. El producto en investigación se administrará como infusión intravenosa (IV) a través de una bomba de infusión durante un mínimo de 30 minutos, cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, B-4000
- Research Site
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Merksem, Bélgica, B-2170
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Jeju-si, Corea, república de, 690-767
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 133792
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Getafe, España, 28905
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28702
- Research Site
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Mérida, España, 06800
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Servilla, España, 41014
- Research Site
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Vigo, España, 36200
- Research Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543-4403
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Research Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Federación Rusa, 445039
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
- Research Site
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Paris, Francia, 75679
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31000
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 810-8563
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 810-8539
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japón, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- Research Site
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Omura-shi, Japón, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8638
- Research Site
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Sasebo-shi, Japón, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-8577
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Leon, México, 37000
- Research Site
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Mexico, México, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., México, 014080
- Research Site
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Morelia, México, 58070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, México, 78213
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2188
- Research Site
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años de edad en el momento de la selección
- Diagnóstico de LES pediátrico o adulto con diagnóstico de LES según los criterios revisados de ACR 1982 ≥24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Actualmente recibiendo al menos 1 de los siguientes:
- Cuando la prednisona es el único medicamento estándar de atención (es decir, el sujeto no está recibiendo al mismo tiempo ningún medicamento enumerado en el criterio de inclusión 3(c)), una dosis de prednisona oral ≥7,5 mg/día pero ≤40 mg/día (o el equivalente de prednisona ) durante un mínimo de 8 semanas antes del día 1. Además, la dosis de prednisona oral o el equivalente de prednisona que toma el sujeto debe ser estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización.
- Cuando la prednisona no sea el único medicamento de referencia (es decir, el sujeto esté recibiendo al mismo tiempo al menos un medicamento enumerado en el criterio de inclusión 3(c), una dosis de prednisona oral (≤40 mg/día) (o el equivalente de prednisona) durante un mínimo de 2 semanas antes de la firma del ICF. Además, la dosis de prednisona oral o equivalente de prednisona que toma el sujeto debe ser estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización.
- Cualquiera de los siguientes medicamentos administrados durante un mínimo de 12 semanas antes de firmar el consentimiento informado y en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado y hasta el Día 1:
(i) Azatioprina ≤200 mg/día (ii) Antipalúdicos (p. ej., cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) (iii) Micofenolato de mofetilo ≤2 g/día o ácido micofenólico ≤1,44 g/día (iv) Oral, subcutánea (SC), o metotrexato intramuscular ≤25 mg/semana (v) Mizoribina ≤150 mg/día
Cumple al menos 4 de los 11 criterios de clasificación ACR modificados de 1982 para LES, al menos 1 de los cuales debe ser:
- Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva en la prueba de detección por inmunofluorescencia (IFA) en el laboratorio central con título ≥1:80; O
- Anticuerpos anti-dsDNA en la selección elevados por encima de lo normal (incluso indeterminado), según el laboratorio central; O
- Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) en la selección elevados por encima de lo normal según el laboratorio central
En la selección, confirmación del Grupo de adjudicación de actividad de la enfermedad de:
Criterios SLEDAI-2K: puntuación SLEDAI-2K ≥6 puntos y puntuación SLEDAI-2K "clínica" ≥4 puntos. El SLEDAI-2K "clínico" es la puntuación de evaluación SLEDAI-2K sin la inclusión de puntos atribuibles a ningún resultado de orina o de laboratorio, incluidas las medidas inmunológicas.
- No debe tener TB activa o latente en la radiografía de tórax o en la prueba de oro quantiferon
- Día 1 "Clínico" SLEDAI-2K puntuación ≥4 puntos
- Dosis de OCS estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
- Tratamiento SOC de LES estable en el momento de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de β-hCG en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización antes de la administración del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier producto en investigación (molécula pequeña o agente biológico) dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores a la firma del ICF, lo que sea mayor
Recibo de cualquiera de los siguientes:
(a) Glucocorticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1
- Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con LES clínicamente significativo.
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Enfermedad renal activa grave impulsada por LES
- Diagnóstico (en el plazo de 1 año desde la firma de la ICF) de enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier antecedente de síndromes superpuestos de LES o SSc.
- Antecedentes de, o actual, enfermedad inflamatoria de las articulaciones o de la piel distinta del LES
- Antecedentes de cualquier enfermedad no LES que haya requerido tratamiento con corticoides orales o parenterales durante más de 2 semanas en las últimas 24 semanas previas a la firma del ICF
- 26.27. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al sujeto a la infección, o un resultado positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmado por el laboratorio central en la selección. Los sujetos que rechacen la prueba del VIH durante el período de selección no serán elegibles para participar en el estudio.
- Prueba positiva confirmada para hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier infección grave por herpes en cualquier momento antes de la Semana 0 (Día 1)
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso en los 3 años anteriores a la aleatorización
Antecedentes de cáncer, además de:
- Carcinoma epidermoide o de células basales de la piel que ha sido tratado con éxito
- Cáncer de cuello uterino in situ que ha sido tratado con éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg en infusión intravenosa (IV) administrado cada 4 semanas para un total de 13 dosis.
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Infusión intravenosa (IV)
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa (IV) de placebo administrada cada 4 semanas para un total de 13 dosis.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación de lupus compuesta basada en el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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El criterio de valoración compuesto BICLA se definió al cumplir con todos los siguientes criterios:
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Base; semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación de lupus compuesta basada en el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 52 en el subgrupo de prueba de IFN alto
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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Definido por el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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Base; semana 52
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Número de participantes que alcanzaron y mantuvieron una dosis de corticosteroides orales (OCS) de ≤7,5 mg/día en la semana 52 en el subgrupo de participantes con OCS inicial ≥10 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 40; semana 52
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La reducción mantenida de OCS se definió al cumplir con todos los siguientes criterios:
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Semana 40; semana 52
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Número de participantes con una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) en la semana 12 en el subgrupo de participantes con una puntuación de actividad CLASI inicial de ≥10
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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Se definió una reducción del 50 % en la puntuación de actividad de CLASI en comparación con el valor inicial al cumplir con todos los siguientes criterios:
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Base; Semana 12
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Número de participantes con una reducción de ≥50 % en el recuento de articulaciones en la semana 52 en el subgrupo de participantes con ≥6 articulaciones hinchadas y ≥6 articulaciones sensibles al inicio
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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Se definió una reducción del 50 % en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas en comparación con el valor inicial al cumplir con todos los siguientes criterios:
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Base; semana 52
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Tasa de llamarada anualizada a lo largo de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Un brote se definió como 1 o más elementos nuevos del British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A o 2 o más elementos nuevos de BILAG-2004 B en comparación con la visita anterior.
Se comprobó la aparición de un nuevo brote para cada visita disponible frente a la visita anterior disponible hasta la semana 52.
Si no ocurrían nuevos destellos, el número de destellos se establecía en 0. De lo contrario, se contaban todos los destellos, lo que conducía al número máximo de destellos de 13.
La tasa anualizada de llamaradas se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a la llamarada en días multiplicado por 365,25 (1 año).
El tiempo de exposición a la llamarada es el tiempo hasta la Semana 52 (fecha de la evaluación BILAG-2004 en la Semana 52) o hasta la fecha de la última evaluación BILAG-2004 disponible.
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Línea de base a la semana 52
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Un AA es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto.
Los AA se recopilaron a lo largo de la duración del estudio, desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 12 semanas después de la última dosis [semana 48]), o hasta la semana 52 para los participantes que se inscribieron en la extensión a largo plazo (LTE).
El valor informado incluye AA graves y no graves.
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Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Número de participantes con uno o más eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Un AESI es un evento adverso (EA) de interés científico y médico específico para comprender los productos biológicos. Un AESI puede ser grave o no grave. AESI son infecciones graves, incluidas las infecciones graves no oportunistas, las infecciones oportunistas, la anafilaxia, las neoplasias malignas, el herpes zóster, la tuberculosis (TB) (incluida la TB latente), la influenza, la vasculitis (lupus eritematoso no sistémico [SLE]) y las enfermedades cardiovasculares adversas mayores. (MACE) (incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [MI] o muerte cardiovascular). Los AESI se recopilaron a lo largo del estudio, desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 12 semanas después de la última dosis [semana 48]), o hasta la semana 52 para los participantes que se inscribieron en la extensión a largo plazo (LTE). |
Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Número de participantes con un cambio clínicamente importante desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Las mediciones de signos vitales incluyeron temperatura oral, presión arterial (PA), frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. Los signos vitales se recopilaron a lo largo de la duración del estudio, desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 12 semanas después de la última dosis [semana 48]), o hasta la semana 52 para los participantes que se inscribieron en la extensión a largo plazo (LTE) . |
Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Número de participantes con un cambio potencialmente clínicamente importante desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Las pruebas de laboratorio clínico se analizaron en un laboratorio clínico central e incluyeron pruebas de hematología, química sérica y análisis de orina. Los valores de laboratorio se recopilaron a lo largo de la duración del estudio, desde el inicio hasta el final del seguimiento (un máximo de 12 semanas después de la última dosis [semana 48]), o hasta la semana 52 para los participantes que se inscribieron en la extensión a largo plazo (LTE) . |
Línea de base hasta el final del estudio (Máximo de 60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461C00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .