Эффективность и безопасность анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой
19 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности схемы внутривенного лечения анифролумабом по сравнению с плацебо у взрослых участников с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности схемы внутривенного лечения анифролумабом по сравнению с плацебо у участников с умеренной или тяжелой активной аутоантител-положительной системной красной волчанкой. СКВ) при получении стандартного лечения (SOC). Участники должны принимать один из следующих препаратов или любую их комбинацию: пероральные кортикостероиды (ОКС), противомалярийные препараты и/или иммунодепрессанты. Исследование будет проводиться среди взрослых участников в возрасте от 18 до 70 лет.
Приблизительно 360 участников, получающих лечение SOC, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фиксированной внутривенной дозы анифролумаба 300 мг или плацебо каждые 4 недели, всего 13 доз (от недели 0 до недели 48), при этом первичная конечная точка оценивается в визит на 52-й неделе. Исследуемый продукт будет вводиться в виде внутривенной инфузии (IV) через инфузионный насос в течение как минимум 30 минут каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liege, Бельгия, B-4000
- Research Site
-
Merksem, Бельгия, B-2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania, Бразилия, 74110-120
- Research Site
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-9000
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Jena, Германия, 07747
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
München, Германия, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Getafe, Испания, 28905
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28702
- Research Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Servilla, Испания, 41014
- Research Site
-
Vigo, Испания, 36200
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Корея, Республика, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 133792
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Research Site
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Research Site
-
Leon, Мексика, 37000
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 06700
- Research Site
-
Mexico D.F., Мексика, 014080
- Research Site
-
Morelia, Мексика, 58070
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97000
- Research Site
-
San Luis Potosí, Мексика, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Research Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214015
- Research Site
-
Tolyatti, Российская Федерация, 445039
- Research Site
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Research Site
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543-4403
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Research Site
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 6606
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
- Research Site
-
Paris, Франция, 75679
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2188
- Research Site
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 810-8539
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 730-8619
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Япония, 710-8522
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 460-0001
- Research Site
-
Omura-shi, Япония, 856-8562
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8638
- Research Site
-
Sasebo-shi, Япония, 857-1195
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
Tsukuba, Япония, 305-8577
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент скрининга
- Диагноз СКВ у детей или взрослых с диагнозом СКВ в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1982 ≥24 недель до подписания формы информированного согласия (ICF)
В настоящее время получает по крайней мере 1 из следующего:
- Если преднизолон является единственным стандартом лечения (т. е. субъект не получает одновременно какие-либо лекарства, перечисленные в критерии включения 3(c)), доза перорального преднизолона ≥7,5 мг/день, но ≤40 мг/день (или эквивалент преднизона ) минимум за 8 недель до 1-го дня. Кроме того, доза перорального преднизолона или эквивалента преднизона, которую принимает субъект, должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Если преднизолон не является единственным стандартом лечения (т. е. субъект одновременно получает по крайней мере одно лекарство, указанное в критерии включения 3(c), доза перорального преднизолона (≤40 мг/день) (или эквивалент преднизона) в течение минимум за 2 недели до подписания МКФ. Кроме того, доза перорального преднизолона или эквивалента преднизолона, которую принимает субъект, должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Любое из следующих лекарственных средств, назначаемое в течение как минимум 12 недель до подписания информированного согласия и в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до подписания информированного согласия и в течение 1-го дня:
(i) Азатиоприн ≤200 мг/сут (ii) Противомалярийные (например, хлорохин, гидроксихлорохин, хинакрин) (iii) Микофенолата мофетил ≤2 г/сут или микофеноловая кислота ≤1,44 г/сут (iv) Перорально, подкожно (п/к), или внутримышечно метотрексат ≤25 мг/неделю (v) Мизорибин ≤150 мг/день
Удовлетворяет как минимум 4 из 11 модифицированных ACR критериев классификации 1982 г. для СКВ, по крайней мере 1 из которых должен быть:
- Положительный результат теста на антинуклеарные антитела (АНА) при скрининге методом иммунофлуоресцентного анализа (ИФА) в центральной лаборатории с титром ≥1:80; ИЛИ
- Антитела к дцДНК при скрининге повышены выше нормы (в т.ч. неопределенно), по данным центральной лаборатории; ИЛИ
- Антитела к Смиту (анти-Sm) при скрининге повышены выше нормы по данным центральной лаборатории
При скрининге группа по оценке активности заболевания подтверждает:
Критерии SLEDAI-2K: оценка SLEDAI-2K ≥6 баллов и «клиническая» оценка SLEDAI-2K ≥4 баллов. «Клинический» SLEDAI-2K представляет собой оценочную шкалу SLEDAI-2K без включения баллов, относящихся к любой моче или результатам лабораторных исследований, включая иммунологические показатели.
- Не должно быть активного или латентного туберкулеза ни на рентгенограмме грудной клетки, ни при тесте на квантиферон-золото.
- День 1 «Клинический» СЛЕДАЙ-2К оценка ≥4 баллов
- Доза OCS стабильна в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
- Стабильное лечение СКВ SOC на момент рандомизации
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке и отрицательный результат теста на беременность в моче при рандомизации до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого продукта (низкомолекулярного или биологического агента) в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до подписания МКФ, в зависимости от того, что больше.
Получение любого из следующего:
(а) Внутрисуставные, внутримышечные или внутривенные глюкокортикостероиды в течение 6 недель до 1-го дня
- История или текущий диагноз клинически значимого синдрома васкулита, не связанного с СКВ.
- Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
- Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ
- Диагноз (в течение 1 года после подписания МКФ) смешанного заболевания соединительной ткани или любые перекрывающиеся синдромы СКВ или ССД в анамнезе.
- История или текущее воспалительное заболевание суставов или кожи, кроме СКВ
- История любого заболевания, не связанного с СКВ, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до подписания МКФ.
- 26.27. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает субъекта к инфекции, или положительный результат на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подтвержденный центральной лабораторией при скрининге. Субъекты, отказывающиеся от тестирования на ВИЧ в течение периода скрининга, не будут иметь права на участие в исследовании.
- Подтвержденный положительный тест на гепатит В или гепатит С
- Любая тяжелая герпесная инфекция в любое время до недели 0 (день 1)
- Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного антимикробного лечения в течение 3 лет до рандомизации
Рак в анамнезе, кроме:
- Плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи, успешно вылеченный
- Рак шейки матки in situ, успешно вылеченный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анифролумаб
Анифролумаб 300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели, всего 13 доз.
|
Внутривенное вливание (IV)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (IV) каждые 4 недели, всего 13 доз.
|
Внутривенное вливание (IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые прошли комплексную оценку волчанки на Британских островах (BICLA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Составная конечная точка BICLA была определена при соблюдении всех следующих критериев:
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых на 52-й неделе в подгруппе, получавшей высокий уровень IFN Test-High, был получен ответ по комплексной оценке волчанки на Британских островах (BICLA).
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Определяется соответствием всем следующим критериям:
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Количество участников, которые достигли и поддерживали дозу пероральных кортикостероидов (ОКС) ≤7,5 мг/день на неделе 52 в подгруппе участников с исходным уровнем ПКС ≥10 мг/день
Временное ограничение: Неделя 40; Неделя 52
|
Поддерживаемое снижение OCS определялось соответствием всем следующим критериям:
|
Неделя 40; Неделя 52
|
|
Количество участников со снижением на ≥50% индекса активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) на 12-й неделе в подгруппе участников с исходным показателем активности по CLASI ≥10
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Снижение показателя активности CLASI на 50 % по сравнению с исходным уровнем определялось соответствием всем следующим критериям:
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Количество участников со снижением количества суставов на ≥50% на 52-й неделе в подгруппе участников с ≥6 опухшими и ≥6 болезненными суставами на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Снижение на 50% количества опухших и болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем определялось соответствием всем следующим критериям:
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Годовой показатель факельного сжигания за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Вспышка определялась либо как 1 или более новых объектов Группы по оценке волчанки Британских островов (BILAG-2004) A, либо как 2 или более новых объектов BILAG-2004 B по сравнению с предыдущим визитом.
Возникновение новой вспышки проверяли для каждого доступного визита по сравнению с предыдущим доступным визитом до 52-й недели.
Если новых вспышек не было, количество вспышек устанавливалось равным 0. В противном случае учитывались все вспышки, в результате чего максимальное количество вспышек составляло 13.
Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, деленное на время экспозиции вспышек в днях, умноженное на 365,25 (1 год).
Время воздействия вспышки — это время до 52-й недели (дата оценки BILAG-2004 — 52-я неделя) или до даты последней доступной оценки BILAG-2004.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
НЯ представляет собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом.
НЯ собирали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в программу долгосрочного продления (LTE).
Сообщаемое значение включает серьезные и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
AESI - это нежелательное явление (AE), имеющее научное и медицинское значение, связанное с пониманием биологических препаратов. AESI может быть серьезным или несерьезным. AESI представляют собой серьезные инфекции, в том числе неоппортунистические серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, анафилаксию, злокачественные новообразования, опоясывающий герпес, туберкулез (включая латентный туберкулез), грипп, васкулит (несистемная красная волчанка [СКВ]) и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. события (MACE) (включая инсульт, инфаркт миокарда [ИМ] или сердечно-сосудистую смерть). AESI собирались на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). |
Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
|
Количество участников с потенциально клинически важным изменением показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали температуру полости рта, артериальное давление (АД), частоту пульса и частоту дыхания. Показатели жизненно важных функций собирали на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца последующего наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [неделя 48]) или до 52 недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). . |
Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
|
Количество участников с потенциально клинически важным изменением по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
Клинические лабораторные тесты были проанализированы в центральной клинической лаборатории и включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. Лабораторные показатели собирались на протяжении всего исследования, от исходного уровня до конца наблюдения (максимум 12 недель после последней дозы [48-я неделя]) или до 52-й недели для участников, включенных в долгосрочное продление (LTE). . |
Исходный уровень до конца исследования (максимум 60 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461C00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .