Effekt og sikkerhet av anifrolumab sammenlignet med placebo hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
19. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til anifrolumab hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et intravenøst behandlingsregime av anifrolumab versus placebo hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et intravenøst behandlingsregime av anifrolumab versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) mens de mottar standardbehandling (SOC). Deltakerne må ta enten 1 eller en kombinasjon av følgende: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Studien vil bli utført på voksne deltakere i alderen 18 til 70 år.
Omtrent 360 deltakere som mottar SOC-behandling vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en fast intravenøs dose av anifrolumab 300 mg eller placebo hver 4. uke i totalt 13 doser (uke 0 til uke 48), med det primære endepunktet evaluert kl. uke 52 besøk. Undersøkelsesprodukt vil bli administrert som en intravenøs infusjon (IV) via en infusjonspumpe over minimum 30 minutter, hver 4. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, B-4000
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania, Brasil, 74110-120
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Research Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Research Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214015
- Research Site
-
Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
- Research Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Research Site
-
Hemet, California, Forente stater, 92543-4403
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Research Site
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 6606
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8577
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 133792
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Research Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Research Site
-
Leon, Mexico, 37000
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
Mexico D.F., Mexico, 014080
- Research Site
-
Morelia, Mexico, 58070
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexico, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Getafe, Spania, 28905
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28702
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Servilla, Spania, 41014
- Research Site
-
Vigo, Spania, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
- Research Site
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år på tidspunktet for screening
- Diagnose av pediatrisk eller voksen SLE med en diagnose av SLE i henhold til ACR 1982 reviderte kriterier ≥24 uker før signering av Informed Consent form (ICF)
Mottar for øyeblikket minst 1 av følgende:
- Der prednison er den eneste standardbehandlingsmedisinen (dvs. pasienten ikke samtidig får noen medisiner oppført i inklusjonskriterium 3(c)), en dose oralt prednison ≥7,5 mg/dag, men ≤40 mg/dag (eller prednisonekvivalent). ) i minst 8 uker før dag 1. I tillegg må dosen av oral prednison eller prednisonekvivalent pasienten tar være stabil i minimum 2 uker før randomisering
- Der prednison ikke er den eneste standardbehandlingsmedisinen (dvs. pasienten mottar samtidig minst én medisin oppført i inklusjonskriterium 3(c), en dose oralt prednison (≤40 mg/dag) (eller prednisonekvivalent) for en minimum 2 uker før signering av ICF. I tillegg må dosen av oral prednison eller prednisonekvivalent pasienten tar være stabil i minimum 2 uker før randomisering.
- Enhver av følgende medisiner administrert i minimum 12 uker før undertegning av informert samtykke, og ved en stabil dose i minimum 8 uker før undertegning av informert samtykke og gjennom dag 1:
(i) Azatioprin ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamiddel (f.eks. klorokin, hydroksyklorokin, kinakrin) (iii) Mykofenolatmofetil ≤2 g/dag eller mykofenolsyre ≤1,44 g/dag (iv) Oral (SC), subkutant eller intramuskulær metotreksat ≤25 mg/uke (v) Mizoribin ≤150 mg/dag
Oppfyller minst 4 av de 11 ACR-modifiserte 1982-klassifiseringskriteriene for SLE, hvorav minst 1 må være:
- Positiv antinukleært antistoff (ANA) test ved screening ved immunfluorescensanalyse (IFA) ved sentrallaboratoriet med titer ≥1:80; ELLER
- Anti-dsDNA-antistoffer ved screening hevet til over det normale (inkludert ubestemte), i henhold til sentrallaboratoriet; ELLER
- Anti-Smith (anti-Sm) antistoff ved screening hevet til over det normale i henhold til sentrallaboratoriet
Ved screening bekreftet sykdomsaktivitetsvurderingsgruppe:
SLEDAI-2K-kriterier: SLEDAI-2K-score ≥6 poeng og "Klinisk" SLEDAI-2K-score ≥4 poeng. Den "kliniske" SLEDAI-2K er SLEDAI-2K vurderingsscore uten inkludering av poeng som kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, inkludert immunologiske tiltak.
- Må ikke ha aktiv eller latent tuberkulose på verken røntgen av thorax eller ved quantiferon gold-test
- Dag 1 "Clinical" SLEDAI-2K score ≥4 poeng
- OCS-dose stabil i minst 2 uker før randomisering
- Stabil SLE SOC-behandling ved randomiseringstidspunktet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-β-hCG-test ved og negativ uringraviditetstest ved randomisering før administrering av undersøkelsesprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (småmolekyler eller biologisk middel) innen 4 uker eller 5 halveringstider før signering av ICF, avhengig av hva som er størst
Kvittering for noe av følgende:
(a) Intraartikulære, intramuskulære eller IV glukokortikosteroider innen 6 uker før dag 1
- Historie om, eller nåværende diagnose av, et klinisk signifikant ikke-SLE-relatert vaskulittsyndrom.
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
- Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresykdom
- Diagnose (innen 1 år etter signering av ICF) av blandet bindevevssykdom eller en historie med overlappingssyndromer av SLE eller SSc.
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk ledd- eller hudsykdom annet enn SLE
- Anamnese med ikke-SLE-sykdom som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mer enn 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før signering av ICF
- 26.27. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer individet for infeksjon, eller et positivt resultat for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) bekreftet av sentrallaboratorium ved screening. Forsøkspersoner som nekter HIV-testing i løpet av screeningsperioden vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse
- Bekreftet positiv test for hepatitt B eller hepatitt C
- Enhver alvorlig herpesinfeksjon når som helst før uke 0 (dag 1)
- Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antimikrobiell behandling innen 3 år før randomisering
Historie med kreft, bortsett fra:
- Plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet
- Livmorhalskreft in situ som er vellykket behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intravenøs infusjon (IV) administrert hver 4. uke i totalt 13 doser.
|
Intravenøs infusjon (IV)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon (IV) administrert hver 4. uke i totalt 13 doser.
|
Intravenøs infusjon (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde svaret på British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
Sammensatt endepunkt BICLA ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Grunnlinje; Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde den britiske øyen Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 52 i IFN Test-High Sub-gruppe
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
Definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Grunnlinje; Uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnådde og opprettholdt en oral kortikosteroiddose (OCS) på ≤7,5 mg/dag ved uke 52 i undergruppen av deltakere med baseline OCS ≥10 mg/dag
Tidsramme: Uke 40; Uke 52
|
Opprettholdt OCS-reduksjon ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Uke 40; Uke 52
|
|
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i aktivitetspoeng for kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) ved uke 12 i undergruppen av deltakere med baseline CLASI-aktivitetspoeng på ≥10
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
50 % reduksjon i CLASI-aktivitetsscore sammenlignet med baseline ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i leddtall ved uke 52 i undergruppen av deltakere med ≥6 hovne og ≥6 ømme ledd ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
50 % reduksjon i antall hovne og ømme ledd sammenlignet med baseline ble definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Grunnlinje; Uke 52
|
|
Årlig fakkelhastighet gjennom 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
En bluss ble definert som enten 1 eller flere nye British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B-elementer sammenlignet med forrige besøk.
Forekomsten av en ny bluss ble sjekket for hvert tilgjengelig besøk kontra det forrige tilgjengelige besøket frem til uke 52.
Hvis det ikke oppsto nye bluss, ble antallet bluss satt til 0. Ellers ble alle bluss talt, noe som førte til maksimalt antall bluss på 13.
Den annualiserte fakkelhastigheten ble beregnet som antall fakler delt på fakkeleksponeringstiden i dager multiplisert med 365,25 (1 år).
Eksponeringstiden for fakkel er tiden frem til uke 52 (dato for BILAG-2004-vurdering ved uke 52) eller frem til datoen for siste tilgjengelige BILAG-2004-vurdering.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke.
Bivirkninger ble samlet gjennom hele studiens varighet, fra baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 12 uker etter siste dose [Uke 48]), eller frem til uke 52 for deltakere som meldte seg på langsiktig forlengelse (LTE).
Den rapporterte verdien inkluderer alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
En AESI er en uønsket hendelse (AE) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forståelse av biologiske legemidler. En AESI kan være alvorlig eller ikke-seriøs. AESI er alvorlige infeksjoner, inkludert ikke-opportunistiske alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, anafylaksi, malignitet, herpes zoster, tuberkulose (TB) (inkludert latent tuberkulose), influensa, vaskulitt (ikke-systemisk lupus erythematosus [SLE]) og alvorlig kardiovaskulær sykdom. hendelser (MACE) (inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt [MI] eller kardiovaskulær død). AESI-er ble samlet inn gjennom hele studien, fra baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 12 uker etter siste dose [Uke 48]), eller til uke 52 for deltakere som meldte seg på langsiktig forlengelse (LTE). |
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
|
Antall deltakere med en potensielt klinisk viktig endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte oral temperatur, blodtrykk (BP), puls og respirasjonsfrekvens. Vitale tegn ble samlet gjennom hele studiens varighet, fra baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 12 uker etter siste dose [Uke 48]), eller til uke 52 for deltakere som meldte seg på langsiktig forlengelse (LTE) . |
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
|
Antall deltakere med en potensielt klinisk viktig endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
Kliniske laboratorietester ble analysert i et sentralt klinisk laboratorium og inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalysetester. Laboratorieverdier ble samlet gjennom hele studiens varighet, fra baseline til slutten av oppfølgingen (maksimalt 12 uker etter siste dose [Uke 48]), eller til uke 52 for deltakere som meldte seg på langtidsforlengelse (LTE) . |
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 60 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3461C00004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .