Efficacité et innocuité de l'anifrolumab par rapport au placebo chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
19 décembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique intraveineux d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif, auto-anticorps positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique intraveineux d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif, auto-anticorps positifs ( SLE) tout en recevant un traitement standard de soins (SOC). Les participants doivent prendre 1 ou une combinaison des éléments suivants : corticostéroïdes oraux (OCS), antipaludéens et/ou immunosuppresseurs. L'étude sera réalisée chez des participants adultes âgés de 18 à 70 ans.
Environ 360 participants recevant un traitement SOC seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une dose intraveineuse fixe d'anifrolumab 300 mg ou un placebo toutes les 4 semaines pour un total de 13 doses (semaine 0 à semaine 48), le critère principal étant évalué à la visite de la semaine 52. Le produit expérimental sera administré en perfusion intraveineuse (IV) via une pompe à perfusion pendant au moins 30 minutes, toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2188
- Research Site
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- Research Site
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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München, Allemagne, 80336
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentine, 1878
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liege, Belgique, B-4000
- Research Site
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Merksem, Belgique, B-2170
- Research Site
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Goiania, Brésil, 74110-120
- Research Site
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Juiz de Fora, Brésil, 36010 570
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04032-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 05652-900
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
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Jeju-si, Corée, République de, 690-767
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 133792
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Getafe, Espagne, 28905
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28702
- Research Site
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Mérida, Espagne, 06800
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Servilla, Espagne, 41014
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36200
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, France, 34295
- Research Site
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Paris, France, 75679
- Research Site
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Paris, France, 75651
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Toulouse, France, 31000
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Research Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Fédération Russe, 445039
- Research Site
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
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Chiba-shi, Japon, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 810-8563
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 810-8539
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japon, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 460-0001
- Research Site
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Omura-shi, Japon, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 060-8638
- Research Site
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Sasebo-shi, Japon, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Tsukuba, Japon, 305-8577
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Research Site
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Leon, Mexique, 37000
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., Mexique, 014080
- Research Site
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Morelia, Mexique, 58070
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Research Site
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Research Site
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Hemet, California, États-Unis, 92543-4403
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Research Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Research Site
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 6606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans au moment de la sélection
- Diagnostic de LED pédiatrique ou adulte avec un diagnostic de LED selon les critères révisés de l'ACR 1982 ≥ 24 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Recevez actuellement au moins 1 des éléments suivants :
- Lorsque la prednisone est le médicament de référence unique (c'est-à-dire que le sujet ne reçoit pas simultanément l'un des médicaments énumérés dans le critère d'inclusion 3(c)), une dose de prednisone par voie orale ≥ 7,5 mg/jour mais ≤ 40 mg/jour (ou l'équivalent de prednisone ) pendant au moins 8 semaines avant le Jour 1. De plus, la dose de prednisone orale ou d'équivalent de prednisone que le sujet prend doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
- Lorsque la prednisone n'est pas le médicament de référence unique (c'est-à-dire que le sujet reçoit simultanément au moins un médicament répertorié dans le critère d'inclusion 3(c), une dose de prednisone par voie orale (≤ 40 mg/jour) (ou l'équivalent de la prednisone) pendant une minimum 2 semaines avant la signature de l'ICF. De plus, la dose de prednisone orale ou d'équivalent de prednisone que le sujet prend doit être stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
- L'un des médicaments suivants administré pendant au moins 12 semaines avant la signature du consentement éclairé et à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la signature du consentement éclairé et jusqu'au jour 1 :
(i) Azathioprine ≤ 200 mg/jour (ii) Antipaludique (p. ex., chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) (iii) Mycophénolate mofétil ≤ 2 g/jour ou acide mycophénolique ≤ 1,44 g/jour (iv) Voie orale, sous-cutanée (SC), ou méthotrexate intramusculaire ≤ 25 mg/semaine (v) Mizoribine ≤ 150 mg/jour
Remplit au moins 4 des 11 critères de classification ACR modifiés de 1982 pour le LES, dont au moins 1 doit être :
- Test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif lors du dépistage par dosage immunofluorescent (IFA) au laboratoire central avec titre ≥1:80 ; OU ALORS
- Anticorps anti-dsDNA au dépistage élevés au-dessus de la normale (y compris indéterminés), selon le laboratoire central ; OU ALORS
- Anticorps anti-Smith (anti-Sm) lors du dépistage élevé au-dessus de la normale selon le laboratoire central
Lors du dépistage, confirmation par le groupe d'évaluation de l'activité de la maladie de :
Critères SLEDAI-2K : Score SLEDAI-2K ≥6 points et score SLEDAI-2K « clinique » ≥4 points. Le SLEDAI-2K "Clinique" est le score d'évaluation SLEDAI-2K sans l'inclusion de points attribuables à des résultats d'urine ou de laboratoire, y compris des mesures immunologiques.
- Ne doit pas avoir de tuberculose active ou latente sur la radiographie pulmonaire ou par le test quantiferon gold
- Jour 1 "Clinique" SLEDAI-2K score ≥4 points
- Dose d'OCS stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
- Traitement SOC stable du LES au moment de la randomisation
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de β-hCG sérique négatif et un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation avant l'administration du produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Réception de tout produit expérimental (petite molécule ou agent biologique) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la signature de l'ICF, selon la plus grande
Réception de l'un des éléments suivants :
(a) Glucocorticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires ou IV dans les 6 semaines précédant le jour 1
- Antécédents ou diagnostic actuel d'un syndrome de vascularite cliniquement significatif non lié au LES.
- LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
- Insuffisance rénale active sévère induite par le LES
- Diagnostic (dans l'année suivant la signature de l'ICF) d'une maladie mixte du tissu conjonctif ou de tout antécédent de syndromes de chevauchement de LED ou de SSc.
- Antécédents ou maladies inflammatoires articulaires ou cutanées autres que le LES
- Antécédents de toute maladie non LED ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au cours des 24 dernières semaines précédant la signature de l'ICF
- 26.27. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le sujet à l'infection, ou un résultat positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) confirmé par le laboratoire central lors du dépistage. Les sujets refusant le test de dépistage du VIH pendant la période de dépistage ne seront pas éligibles pour participer à l'étude
- Test positif confirmé pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Toute infection herpétique grave à tout moment avant la semaine 0 (jour 1)
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux dans les 3 ans précédant la randomisation
Antécédents de cancer, sauf :
- Carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité avec succès
- Cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité avec succès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg en perfusion intraveineuse (IV) administrée toutes les 4 semaines pour un total de 13 doses.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en perfusion intraveineuse (IV) administrée toutes les 4 semaines pour un total de 13 doses.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu la réponse BICLA (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Le paramètre composite BICLA a été défini en répondant à tous les critères suivants :
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Base de référence ; Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu la réponse BICLA (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) à la semaine 52 dans le sous-groupe IFN Test-High
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Défini en répondant à tous les critères suivants :
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Base de référence ; Semaine 52
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Nombre de participants ayant atteint et maintenu une dose de corticostéroïdes oraux (OCS) ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 52 dans le sous-groupe de participants avec un OCS de base ≥ 10 mg/jour
Délai: Semaine 40 ; Semaine 52
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La réduction maintenue de l'OCS a été définie en répondant à tous les critères suivants :
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Semaine 40 ; Semaine 52
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) à la semaine 12 dans le sous-groupe de participants avec un score d'activité CLASI de base ≥ 10
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Une réduction de 50 % du score d'activité CLASI par rapport à la ligne de base a été définie en répondant à tous les critères suivants :
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Base de référence ; Semaine 12
|
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du nombre d'articulations à la semaine 52 dans le sous-groupe de participants avec ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses au départ
Délai: Base de référence ; Semaine 52
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Une réduction de 50 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à la valeur initiale a été définie en répondant à tous les critères suivants :
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Base de référence ; Semaine 52
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Taux de flambée annualisé sur 52 semaines
Délai: Du départ à la semaine 52
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Une poussée a été définie comme 1 ou plusieurs nouveaux éléments du British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A ou 2 ou plusieurs nouveaux éléments BILAG-2004 B par rapport à la visite précédente.
La survenue d'une nouvelle poussée a été vérifiée pour chaque visite disponible par rapport à la visite disponible précédente jusqu'à la semaine 52.
Si aucune nouvelle fusée éclairante ne se produisait, le nombre de fusées éclairantes était fixé à 0. Sinon, toutes les fusées éclairantes étaient comptées, ce qui conduisait au nombre maximum de fusées éclairantes de 13.
Le taux de poussée annualisé a été calculé comme le nombre de poussées divisé par le temps d'exposition à la poussée en jours multiplié par 365,25 (1 an).
Le temps d'exposition à la poussée est le temps jusqu'à la semaine 52 (date de l'évaluation BILAG-2004 à la semaine 52) ou jusqu'à la date de la dernière évaluation BILAG-2004 disponible.
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Du départ à la semaine 52
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Un EI est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite à ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le produit.
Les EI ont été recueillis pendant toute la durée de l'étude, de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (un maximum de 12 semaines après la dernière dose [semaine 48]), ou jusqu'à la semaine 52 pour les participants qui se sont inscrits à l'extension à long terme (LTE).
La valeur rapportée comprend les EI graves et non graves.
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Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Un AESI est un événement indésirable (EI) de préoccupation scientifique et médicale spécifique à la compréhension des produits biologiques. Un AESI peut être grave ou non grave. Les AESI sont des infections graves, y compris les infections graves non opportunistes, les infections opportunistes, l'anaphylaxie, les tumeurs malignes, le zona, la tuberculose (TB) (y compris la TB latente), la grippe, la vascularite (lupus érythémateux non systémique [LES]) et les effets indésirables cardiovasculaires majeurs. (MACE) (y compris accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde [IM] ou décès cardiovasculaire). Les AESI ont été recueillis tout au long de l'étude, de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (un maximum de 12 semaines après la dernière dose [semaine 48]), ou jusqu'à la semaine 52 pour les participants qui se sont inscrits à l'extension à long terme (LTE). |
Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Nombre de participants présentant un changement potentiellement important sur le plan clinique par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la température buccale, la pression artérielle (TA), le pouls et la fréquence respiratoire. Les signes vitaux ont été recueillis pendant toute la durée de l'étude, de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (un maximum de 12 semaines après la dernière dose [semaine 48]), ou jusqu'à la semaine 52 pour les participants qui se sont inscrits à l'extension à long terme (LTE) . |
Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Nombre de participants présentant un changement potentiellement important sur le plan clinique par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Les tests de laboratoire clinique ont été analysés dans un laboratoire clinique central et comprenaient des tests d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine. Les valeurs de laboratoire ont été recueillies pendant toute la durée de l'étude, de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (un maximum de 12 semaines après la dernière dose [semaine 48]), ou jusqu'à la semaine 52 pour les participants qui se sont inscrits à l'extension à long terme (LTE) . |
Du début à la fin de l'étude (maximum de 60 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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