Effekt och säkerhet av anifrolumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus
19 december 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av anifrolumab hos vuxna försökspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en intravenös behandlingsregim av anifrolumab kontra placebo hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en intravenös behandlingsregim av anifrolumab kontra placebo hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) samtidigt som den får standardbehandling (SOC). Deltagarna måste ta antingen 1 eller någon kombination av följande: orala kortikosteroider (OCS), antimalariamedel och/eller immunsuppressiva medel. Studien kommer att utföras på vuxna deltagare i åldern 18 till 70 år.
Cirka 360 deltagare som får SOC-behandling kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en fast intravenös dos av anifrolumab 300 mg eller placebo var 4:e vecka för totalt 13 doser (vecka 0 till vecka 48), med det primära effektmåttet utvärderat kl. besöket vecka 52. Undersökningsprodukt kommer att administreras som en intravenös infusion (IV) via en infusionspump under minst 30 minuter, var fjärde vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, B-4000
- Research Site
-
Merksem, Belgien, B-2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania, Brasilien, 74110-120
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Research Site
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543-4403
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Research Site
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 6606
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8577
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Korea, Republiken av, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133792
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Research Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Leon, Mexiko, 37000
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Mexico D.F., Mexiko, 014080
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214015
- Research Site
-
Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
- Research Site
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Getafe, Spanien, 28905
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28702
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Servilla, Spanien, 41014
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2188
- Research Site
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år vid tidpunkten för screening
- Diagnos av pediatrisk eller vuxen SLE med en diagnos av SLE enligt ACR 1982 reviderade kriterier ≥24 veckor före undertecknandet av Informed Consent form (ICF)
Får för närvarande minst 1 av följande:
- När prednison är den enda standarden för vårdmedicinering (dvs. patienten inte samtidigt får någon medicin som anges i inklusionskriterium 3(c)), en dos av oral prednison ≥7,5 mg/dag men ≤40 mg/dag (eller prednisonekvivalent). ) i minst 8 veckor före dag 1. Dessutom måste dosen av oral prednison eller prednisonekvivalent som patienten tar vara stabil i minst 2 veckor före randomisering
- Om prednison inte är den enda standarden för vårdmedicinering (dvs patienten samtidigt får minst en medicin som anges i inklusionskriterium 3(c), en dos av oral prednison (≤40 mg/dag) (eller prednisonekvivalent) för en minst 2 veckor före undertecknandet av ICF. Dessutom måste dosen av oral prednison eller prednisonekvivalent som patienten tar vara stabil i minst 2 veckor före randomisering.
- Någon av följande mediciner som administreras i minst 12 veckor före undertecknandet av det informerade samtycket, och i en stabil dos i minst 8 veckor före undertecknandet av det informerade samtycket och till och med dag 1:
(i) Azatioprin ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamedel (t.ex. klorokin, hydroxiklorokin, kinakrin) (iii) Mykofenolatmofetil ≤2 g/dag eller mykofenolsyra ≤1,44 g/dag (iv) oralt (SC), subkutant eller intramuskulärt metotrexat ≤25 mg/vecka (v) Mizoribin ≤150 mg/dag
Uppfyller minst 4 av de 11 ACR modifierade 1982 klassificeringskriterierna för SLE, varav minst 1 måste vara:
- Positivt antinukleär antikroppstest (ANA) vid screening med immunfluorescensanalys (IFA) på centrallaboratoriet med titer ≥1:80; ELLER
- Anti-dsDNA-antikroppar vid screening förhöjda till över det normala (inklusive obestämda), enligt det centrala laboratoriet; ELLER
- Anti-Smith (anti-Sm) antikropp vid screening förhöjd till över det normala enligt det centrala laboratoriet
Vid screening, bekräftelse av sjukdomsaktivitetsbedömningsgrupp av:
SLEDAI-2K-kriterier: SLEDAI-2K-poäng ≥6 poäng och "Klinisk" SLEDAI-2K-poäng ≥4 poäng. Den "kliniska" SLEDAI-2K är SLEDAI-2K-bedömningspoängen utan inkludering av poäng som kan hänföras till urin- eller laboratorieresultat inklusive immunologiska åtgärder.
- Får inte ha aktiv eller latent tuberkulos varken på lungröntgen eller med kvantiferon guld-test
- Dag 1 "Clinical" SLEDAI-2K poäng ≥4 poäng
- OCS-dos stabil i minst 2 veckor före randomisering
- Stabil SLE SOC-behandling vid tidpunkten för randomisering
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-hCG-test vid och negativt uringraviditetstest vid randomisering före administrering av prövningsprodukten
Exklusions kriterier:
- Mottagande av någon undersökningsprodukt (liten molekyl eller biologiskt medel) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före undertecknandet av ICF, beroende på vilket som är störst
Kvitto på något av följande:
(a) Intraartikulära, intramuskulära eller IV glukokortikosteroider inom 6 veckor före dag 1
- Historik av, eller aktuell diagnos av, ett kliniskt signifikant icke SLE-relaterat vaskulitsyndrom.
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE
- Aktiv svår SLE-driven njursjukdom
- Diagnos (inom 1 år efter undertecknande av ICF) av blandad bindvävssjukdom eller någon historia av överlappssyndrom av SLE eller SSc.
- Historik av, eller aktuell, inflammatorisk led- eller hudsjukdom annan än SLE
- Historik om någon icke-SLE-sjukdom som har krävt behandling med orala eller parenterala kortikosteroider i mer än 2 veckor inom de senaste 24 veckorna före undertecknandet av ICF
- 26.27. Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektion, eller ett positivt resultat för infektion med humant immunbristvirus (HIV) bekräftat av centrallaboratoriet vid screening. Försökspersoner som vägrar HIV-testning under screeningsperioden kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande
- Bekräftat positivt test för hepatit B eller hepatit C
- All allvarlig herpesinfektion när som helst före vecka 0 (dag 1)
- Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antimikrobiell behandling inom 3 år före randomisering
Historik av cancer, förutom:
- Skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats framgångsrikt
- Livmoderhalscancer in situ som har behandlats framgångsrikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intravenös infusion (IV) administrerad var 4:e vecka för totalt 13 doser.
|
Intravenös infusion (IV)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös infusion (IV) administrerad var 4:e vecka för totalt 13 doser.
|
Intravenös infusion (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde svaret på British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Sammansatt effektmått BICLA definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Baslinje; Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) svar vid vecka 52 i IFN Test-High Sub-gruppen
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Definieras genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde och bibehöll en oral kortikosteroiddos (OCS) på ≤7,5 mg/dag vid vecka 52 i undergruppen av deltagare med baslinje-OCS ≥10 mg/dag
Tidsram: Vecka 40; Vecka 52
|
Bibehållen OCS-reduktion definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Vecka 40; Vecka 52
|
|
Antal deltagare med en ≥50 % minskning av kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex (CLASI) aktivitetspoäng vid vecka 12 i undergruppen av deltagare med baslinje CLASI-aktivitetspoäng på ≥10
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
|
50 % minskning av CLASI-aktivitetspoäng jämfört med baslinjen definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Baslinje; Vecka 12
|
|
Antal deltagare med ≥50 % minskning av antalet led vid vecka 52 i undergruppen av deltagare med ≥6 svullna och ≥6 ömma leder vid baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
50 % minskning av antalet svullna och ömma leder jämfört med baslinjen definierades genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Årlig flarehastighet under 52 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
En bloss definierades som antingen 1 eller flera nya British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A eller 2 eller fler nya BILAG-2004 B-objekt jämfört med föregående besök.
Förekomsten av en ny flare kontrollerades för varje tillgängligt besök jämfört med det tidigare tillgängliga besöket fram till vecka 52.
Om inga nya flare inträffade sattes antalet flares till 0. Annars räknades alla flares vilket ledde till det maximala antalet flares på 13.
Den annualiserade flare raten beräknades som antalet flare dividerat med flare exponeringstiden i dagar multiplicerat med 365,25 (1 år).
Larmexponeringstiden är tiden fram till vecka 52 (datum för BILAG-2004-bedömning vid vecka 52) eller fram till datumet för den senaste tillgängliga BILAG-2004-bedömningen.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte.
Biverkningar samlades in under hela studiens varaktighet, från baslinjen till slutet av uppföljningen (högst 12 veckor efter sista dosen [vecka 48]), eller fram till vecka 52 för deltagare som registrerade sig för långtidsförlängningen (LTE).
Det rapporterade värdet inkluderar allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
|
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
En AESI är en biverkning (AE) av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för att förstå biologiska läkemedel. En AESI kan vara allvarlig eller icke-seriös. AESI är allvarliga infektioner, inklusive icke-opportunistiska allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, anafylaxi, malignitet, herpes zoster, tuberkulos (inklusive latent TB), influensa, vaskulit (icke-systemisk lupus erythematosus [SLE]) och allvarliga kardiovaskulära sjukdomar händelser (MACE) (inklusive stroke, hjärtinfarkt [MI] eller kardiovaskulär död). AESI samlades in under hela studien, från baslinjen till slutet av uppföljningen (högst 12 veckor efter sista dosen [Vecka 48]), eller fram till vecka 52 för deltagare som registrerade sig för långtidsförlängningen (LTE). |
Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
|
Antal deltagare med en potentiellt kliniskt viktig förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade oral temperatur, blodtryck (BP), pulsfrekvens och andningsfrekvens. Vitala tecken samlades in under hela studiens varaktighet, från baslinjen till slutet av uppföljningen (högst 12 veckor efter sista dosen [Vecka 48]), eller fram till vecka 52 för deltagare som registrerade sig för långtidsförlängningen (LTE) . |
Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
|
Antal deltagare med en potentiellt kliniskt viktig förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
Kliniska laboratorietester analyserades i ett centralt kliniskt laboratorium och inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Laboratorievärden samlades in under hela studiens varaktighet, från baslinjen till slutet av uppföljningen (högst 12 veckor efter sista dosen [vecka 48]), eller fram till vecka 52 för deltagare som registrerade sig för långtidsförlängningen (LTE) . |
Baslinje till studieslut (max 60 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3461C00004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .