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Efficacia e sicurezza di Anifrolumab rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

19 dicembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento per via endovenosa di anifrolumab rispetto al placebo in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, positivo agli autoanticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento endovenoso di anifrolumab rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo, positivo agli autoanticorpi. SLE) durante il trattamento standard di cura (SOC). I partecipanti devono assumere 1 o qualsiasi combinazione dei seguenti: corticosteroidi orali (OCS), antimalarici e/o immunosoppressori. Lo studio sarà eseguito su partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Circa 360 partecipanti che riceveranno il trattamento SOC saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose endovenosa fissa di anifrolumab 300 mg o placebo ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi (dalla settimana 0 alla settimana 48), con l'endpoint primario valutato a la visita della Settimana 52. Il prodotto sperimentale verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) tramite una pompa per infusione per un minimo di 30 minuti, ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgio, B-2170
        • Research Site
  • Brasile
      • Goiania, Brasile, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 80336
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Giappone, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8577
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Messico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Messico, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Messico, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi di LES pediatrico o adulto con diagnosi di LES secondo i criteri rivisti dell'ACR 1982 ≥24 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  3. Attualmente riceve almeno 1 dei seguenti:

    1. Laddove il prednisone è l'unico farmaco standard per la cura (ossia, il soggetto non riceve contemporaneamente alcun farmaco elencato nel criterio di inclusione 3(c)), una dose di prednisone orale ≥7,5 mg/die ma ≤40 mg/die (o equivalente di prednisone ) per un minimo di 8 settimane prima del Giorno 1. Inoltre, la dose di prednisone orale o equivalente di prednisone che il soggetto sta assumendo deve essere stabile per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione
    2. Laddove il prednisone non è l'unico farmaco standard per la cura (ossia, il soggetto riceve contemporaneamente almeno un farmaco elencato nel criterio di inclusione 3(c), una dose di prednisone orale (≤40 mg/die) (o equivalente di prednisone) per un minimo 2 settimane prima della firma dell'ICF. Inoltre, la dose di prednisone orale o equivalente di prednisone che il soggetto sta assumendo deve essere stabile per un minimo di 2 settimane prima della randomizzazione.
    3. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci somministrati per un minimo di 12 settimane prima della firma del consenso informato e a una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima della firma del consenso informato e fino al giorno 1:

    (i) Azatioprina ≤200 mg/giorno (ii) Antimalarico (ad es. clorochina, idrossiclorochina, quinacrina) (iii) Micofenolato mofetile ≤2 g/giorno o acido micofenolico ≤1,44 g/giorno (iv) Orale, sottocutaneo (SC), o metotrexato intramuscolare ≤25 mg/settimana (v) Mizoribina ≤150 mg/giorno

  4. Soddisfa almeno 4 degli 11 criteri di classificazione ACR modificati del 1982 per il LES, di cui almeno 1 deve essere:

    1. Test anticorpale antinucleare (ANA) positivo allo screening mediante saggio di immunofluorescenza (IFA) presso il laboratorio centrale con titolo ≥1:80; O
    2. Anticorpi anti-dsDNA allo screening elevati al di sopra del normale (incluso indeterminato), come da laboratorio centrale; O
    3. Anticorpo anti-Smith (anti-Sm) allo screening elevato al di sopra del normale secondo il laboratorio centrale

  5. Allo screening, conferma da parte del gruppo di valutazione dell'attività della malattia di:

    Criteri SLEDAI-2K: punteggio SLEDAI-2K ≥6 punti e punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti. Lo SLEDAI-2K "clinico" è il punteggio di valutazione SLEDAI-2K senza l'inclusione di punti attribuibili a qualsiasi risultato di urine o di laboratorio, comprese le misure immunologiche.

  6. Non deve avere tubercolosi attiva o latente né alla radiografia del torace né al test del quantiferone d'oro
  7. Giorno 1 Punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti
  8. Dose di OCS stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  9. Trattamento SLE SOC stabile al momento della randomizzazione
  10. Le donne in età fertile devono avere un test β-hCG sierico negativo e un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione prima della somministrazione del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (piccola molecola o agente biologico) entro 4 settimane o 5 emivite prima della firma dell'ICF, a seconda di quale sia maggiore

  2. Ricezione di uno dei seguenti:

    (a) Glucocorticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o EV entro 6 settimane prima del Giorno 1

  3. Anamnesi o diagnosi attuale di una sindrome vasculitica clinicamente significativa non correlata al LES.
  4. LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  5. Malattia renale attiva grave causata da LES
  6. Diagnosi (entro 1 anno dalla firma dell'ICF) di malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi storia di sindromi sovrapposte di LES o SSc.
  7. Storia o malattia infiammatoria articolare o cutanea in corso diversa dal LES
  8. Anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF
  9. 26.27. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il soggetto all'infezione, o un risultato positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermato dal laboratorio centrale allo screening. I soggetti che rifiutano il test HIV durante il periodo di screening non saranno idonei per la partecipazione allo studio
  10. Test positivo confermato per epatite B o epatite C
  11. Qualsiasi grave infezione da herpes in qualsiasi momento prima della settimana 0 (giorno 1)
  12. Infezione opportunistica che richiede ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico per via endovenosa entro 3 anni prima della randomizzazione

  13. Storia di cancro, a parte:

    1. Carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato con successo
    2. Cancro cervicale in situ che è stato trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg per infusione endovenosa (IV) somministrato ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi.
Biologico: Anifrolumab
Infusione endovenosa (IV)
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (IV) somministrata ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52

L'endpoint composito BICLA è stato definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Riduzione di tutto il BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)-2004 A al basale a B/C/D e al basale BILAG-2004 B a C/D, e nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da ≥1 nuovo BILAG -2004 A o ≥2 nuovo BILAG-2004 B
  • Nessun peggioramento rispetto al basale in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), dove il peggioramento è definito come un aumento rispetto al basale di >0 punti in SLEDAI-2K
  • Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus dei partecipanti, dove il peggioramento è definito da un aumento ≥0,30 punti su una scala analogica visiva (VAS) a 3 punti Physician's Global Assessment (PGA)
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Linea di base; Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) alla settimana 52 nel sottogruppo IFN Test-High
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52

Definito soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Riduzione di tutto il BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)-2004 A al basale a B/C/D e al basale BILAG-2004 B a C/D, e nessun peggioramento BILAG-2004 in altri sistemi di organi, come definito da ≥1 nuovo BILAG -2004 A o ≥2 nuovo BILAG-2004 B
  • Nessun peggioramento rispetto al basale in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), dove il peggioramento è definito come un aumento dal basale a >0 punti in SLEDAI-2K
  • Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus dei partecipanti, dove il peggioramento è definito da un aumento ≥0,30 punti su una scala analogica visiva (VAS) a 3 punti Physician's Global Assessment (PGA)
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Linea di base; Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto una dose di corticosteroidi orali (OCS) ≤7,5 mg/giorno alla settimana 52 nel sottogruppo di partecipanti con OCS al basale ≥10 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 40; Settimana 52

La riduzione di OCS mantenuta è stata definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Raggiungere una dose di OCS di ≤7,5 mg/giorno di prednisone o equivalente entro la settimana 40
  • Mantenere una dose di OCS ≤7,5 mg/die di prednisone o equivalente dalla settimana 40 alla settimana 52
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Settimana 40; Settimana 52
Numero di partecipanti con una riduzione ≥50% del punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) alla settimana 12 nel sottogruppo di partecipanti con punteggio di attività CLASI al basale ≥10
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12

La riduzione del 50% del punteggio di attività CLASI rispetto al basale è stata definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Raggiungere una riduzione ≥50% del punteggio di attività CLASI alla settimana 12 rispetto al basale
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Linea di base; Settimana 12
Numero di partecipanti con riduzione ≥50% del numero di articolazioni alla settimana 52 nel sottogruppo di partecipanti con ≥6 articolazioni gonfie e ≥6 dolenti al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52

La riduzione del 50% del numero di articolazioni gonfie e dolenti rispetto al basale è stata definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Ottenere una riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie e dolenti, separatamente
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Linea di base; Settimana 52
Tasso di riacutizzazione annualizzato per 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Una riacutizzazione è stata definita come 1 o più nuovi elementi del British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B rispetto alla visita precedente. Il verificarsi di una nuova riacutizzazione è stato controllato per ogni visita disponibile rispetto alla precedente visita disponibile fino alla settimana 52. Se non si sono verificati nuovi brillamenti, il numero di brillamenti è stato impostato su 0. In caso contrario, sono stati contati tutti i brillamenti portando al numero massimo di brillamenti di 13. Il tasso di flare annualizzato è stato calcolato come il numero di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni moltiplicato per 365,25 (1 anno). Il tempo di esposizione al flare è il tempo fino alla settimana 52 (data della valutazione BILAG-2004 alla settimana 52) o fino alla data dell'ultima valutazione BILAG-2004 disponibile.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)
Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto. Gli eventi avversi sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]) o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE). Il valore riportato è comprensivo di eventi avversi gravi e non gravi.
Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)

Un AESI è un evento avverso (AE) di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione dei prodotti biologici. Un AESI può essere grave o non grave. Le AESI sono infezioni gravi, incluse infezioni gravi non opportunistiche, infezioni opportunistiche, anafilassi, tumori maligni, herpes zoster, tubercolosi (compresa la tubercolosi latente), influenza, vasculite (lupus eritematoso non sistemico [LES]) e gravi eventi avversi cardiovascolari eventi (MACE) (inclusi ictus, infarto miocardico [IM] o morte cardiovascolare).

Gli AESI sono stati raccolti durante lo studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]) o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE).
Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento potenzialmente importante dal punto di vista clinico rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)

Le misurazioni dei segni vitali includevano temperatura orale, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.

I segni vitali sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE) .
Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento potenzialmente importante dal punto di vista clinico rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)

I test clinici di laboratorio sono stati analizzati in un laboratorio clinico centrale e comprendevano test di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.

I valori di laboratorio sono stati raccolti per tutta la durata dello studio, dal basale fino alla fine del follow-up (un massimo di 12 settimane dopo l'ultima dose [settimana 48]), o fino alla settimana 52 per i partecipanti che si sono iscritti all'estensione a lungo termine (LTE) .
Dal basale alla fine dello studio (massimo 60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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