Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost anifrolumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

19. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního léčebného režimu anifrolumabu oproti placebu u dospělých účastníků se středně až silně aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost intravenózního léčebného režimu anifrolumabu oproti placebu u účastníků se středně až silně aktivním, autoprotilátkami pozitivním systémovým lupus erythematodes ( SLE) při standardní péči (SOC). Účastníci musí užívat buď 1 nebo jakoukoli kombinaci následujících: perorální kortikosteroidy (OCS), antimalarika a/nebo imunosupresiva. Studie bude provedena u dospělých účastníků ve věku 18 až 70 let.

Přibližně 360 účastníků, kteří dostávají léčbu SOC, bude randomizováno v poměru 1:1 tak, aby dostávali fixní intravenózní dávku anifrolumabu 300 mg nebo placeba každé 4 týdny v celkovém počtu 13 dávek (týden 0 až týden 48), přičemž primární cílový bod byl hodnocen v návštěva v týdnu 52. Zkoušený přípravek bude podáván jako intravenózní infuze (IV) pomocí infuzní pumpy po dobu minimálně 30 minut, každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgie, B-2170
        • Research Site
  • Brazílie
      • Goiania, Brazílie, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75679
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonsko, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonsko, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8577
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Jeju-si, Korejská republika, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • München, Německo, 80336
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let v době screeningu
  2. Diagnóza dětského nebo dospělého SLE s diagnózou SLE podle revidovaných kritérií ACR 1982 ≥ 24 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

  3. V současné době přijímáte alespoň 1 z následujících:

    1. Pokud je prednison jediným standardem medikace péče (tj. subjekt současně nedostává žádnou medikaci uvedenou v zařazovacím kritériu 3(c)), dávka perorálního prednisonu ≥7,5 mg/den, ale ≤40 mg/den (nebo ekvivalent prednisonu ) minimálně 8 týdnů před 1. dnem. Navíc dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu, kterou subjekt užívá, musí být stabilní po dobu minimálně 2 týdnů před randomizací
    2. Pokud prednison není jediným standardem léčby (tj. subjekt současně dostává alespoň jednu medikaci uvedenou v zařazovacím kritériu 3(c), dávku perorálního prednisonu (≤40 mg/den) (nebo ekvivalent prednisonu) po dobu minimálně 2 týdny před podpisem ICF. Navíc dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu, kterou subjekt užívá, musí být stabilní po dobu minimálně 2 týdnů před randomizací.
    3. Jakýkoli z následujících léků podávaných minimálně 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a ve stabilní dávce minimálně 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a do 1. dne:

    (i) Azathioprin ≤ 200 mg/den (ii) Antimalarikum (např. chlorochin, hydroxychlorochin, chinakrin) (iii) Mykofenolát mofetil ≤ 2 g/den nebo kyselina mykofenolová ≤ 1,44 g/den (iv) Perorální, subkutánní (SC), nebo intramuskulární methotrexát ≤ 25 mg/týden (v) Mizoribin ≤ 150 mg/den

  4. Splňuje alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií ACR upravených z roku 1982 pro SLE, z nichž alespoň 1 musí být:

    1. Pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při screeningu imunofluorescenčním testem (IFA) v centrální laboratoři s titrem ≥1:80; NEBO
    2. Anti-dsDNA protilátky při screeningu zvýšené nad normální (včetně neurčitých) podle centrální laboratoře; NEBO
    3. Protilátka Anti-Smith (anti-Sm) při screeningu zvýšena nad normální hodnotu podle centrální laboratoře

  5. Při screeningu skupina pro posuzování aktivity onemocnění potvrdí:

    Kritéria SLEDAI-2K: skóre SLEDAI-2K ≥6 bodů a „klinické“ skóre SLEDAI-2K ≥4 body. "Klinické" SLEDAI-2K je hodnotící skóre SLEDAI-2K bez zahrnutí bodů, které lze připsat jakékoli moči nebo laboratorním výsledkům včetně imunologických měření.

  6. Nesmí mít aktivní nebo latentní TBC na rentgenovém snímku hrudníku ani na testu quantiferon gold
  7. Den 1 "Klinické" skóre SLEDAI-2K ≥4 body
  8. Dávka OCS stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací
  9. Stabilní léčba SLE SOC v době randomizace
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový β-hCG test a negativní těhotenský test v moči při randomizaci před podáním hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku (malé molekuly nebo biologické látky) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před podpisem ICF, podle toho, která hodnota je vyšší

  2. Potvrzení některého z následujících:

    (a) Intraartikulární, intramuskulární nebo IV glukokortikosteroidy během 6 týdnů před 1. dnem

  3. Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného syndromu vaskulitidy nesouvisejícího se SLE.
  4. Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
  5. Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE
  6. Diagnóza (do 1 roku od podepsání ICF) smíšeného onemocnění pojiva nebo jakákoliv anamnéza překryvných syndromů SLE nebo SSc.
  7. Zánětlivé onemocnění kloubů nebo kůže jiné než SLE v anamnéze nebo v současnosti
  8. Anamnéza jakéhokoli onemocnění jiného než SLE, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu delší než 2 týdny během posledních 24 týdnů před podepsáním ICF
  9. 26.27. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního onemocnění, které predisponuje subjekt k infekci, nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) potvrzený centrální laboratoří při screeningu. Subjekty, které odmítnou testování na HIV během období screeningu, nebudou způsobilé pro účast ve studii
  10. Potvrzený pozitivní test na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  11. Jakákoli závažná herpetická infekce kdykoli před týdnem 0 (dnem 1)
  12. Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu během 3 let před randomizací

  13. Historie rakoviny, kromě:

    1. Spinocelulární nebo bazaliom kůže, který byl úspěšně léčen
    2. Rakovina děložního čípku in situ, která byla úspěšně léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intravenózní infuze (IV) podávaná každé 4 týdny v celkovém počtu 13 dávek.
Biologický: Anifrolumab
Intravenózní infuze (IV)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózní infuze (IV) podávaná každé 4 týdny v celkovém počtu 13 dávek.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Reakce v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden

Složený koncový bod BICLA byl definován splněním všech následujících kritérií:

  • Snížení všech výchozích hodnot British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG-2004 B na C/D a žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech, jak je definováno ≥1 novým BILAG -2004 A nebo ≥2 nové BILAG-2004 B
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K), kde je zhoršení definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o >0 bodů u SLEDAI-2K
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u účastníků lupusové choroby, kde je zhoršení definováno zvýšením ≥0,30 bodu na 3bodové vizuální analogové škále (VAS) Physician's Global Assessment (PGA)
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku
  • Žádné použití omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
Základní linie; 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) v 52. týdnu v podskupině IFN Test-High
Časové okno: Základní linie; 52. týden

Definováno splněním všech následujících kritérií:

  • Snížení všech výchozích hodnot British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG-2004 B na C/D a žádné zhoršení BILAG-2004 v jiných orgánových systémech, jak je definováno ≥1 novým BILAG -2004 A nebo ≥2 nové BILAG-2004 B
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), kde je zhoršení definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty na >0 bodů u SLEDAI-2K
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u účastníků lupusové choroby, kde je zhoršení definováno zvýšením ≥0,30 bodu na 3bodové vizuální analogové škále (VAS) Physician's Global Assessment (PGA)
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku
  • Žádné použití omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
Základní linie; 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli a udrželi dávku perorálních kortikosteroidů (OCS) ≤7,5 mg/den v 52. týdnu v podskupině účastníků s výchozí OCS ≥10 mg/den
Časové okno: 40. týden; 52. týden

Udržené snížení OCS bylo definováno splněním všech následujících kritérií:

  • Dosáhněte dávky OCS ≤ 7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu do 40. týdne
  • Udržujte dávku OCS ≤ 7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu od týdne 40 do týdne 52
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku
  • Žádné použití omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
40. týden; 52. týden
Počet účastníků s ≥50% snížením plochy a skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti (CLASI) ve 12. týdnu v podskupině účastníků se základním skóre aktivity CLASI ≥10
Časové okno: Základní linie; 12. týden

50% snížení skóre aktivity CLASI ve srovnání s výchozí hodnotou bylo definováno splněním všech následujících kritérií:

  • Dosáhněte ≥50% snížení skóre aktivity CLASI v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku
  • Žádné použití omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
Základní linie; 12. týden
Počet účastníků s ≥50% snížením počtu kloubů v 52. týdnu v podskupině účastníků s ≥6 oteklými a ≥6 citlivými klouby ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie; 52. týden

50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou bylo definováno splněním všech následujících kritérií:

  • Dosáhněte ≥50% snížení počtu oteklých a citlivých kloubů oproti výchozí hodnotě, a to samostatně
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku
  • Žádné použití omezených léků nad rámec protokolu povoleného před hodnocením
Základní linie; 52. týden
Anualizovaná míra vzplanutí za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vzplanutí bylo definováno jako buď 1 nebo více nových položek British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A nebo 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou. Výskyt nového vzplanutí byl kontrolován pro každou dostupnou návštěvu oproti předchozí dostupné návštěvě až do 52. týdne. Pokud se nevyskytly žádné nové světlice, byl počet světlic nastaven na 0. Jinak byly započítány všechny světlice, což vedlo k maximálnímu počtu 13 světlic. Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech vynásobený 365,25 (1 rok). Doba expozice vzplanutí je doba do 52. týdne (datum hodnocení BILAG-2004 v 52. týdnu) nebo do data posledního dostupného hodnocení BILAG-2004.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému produktu, ať už se považuje za příčinnou souvislost s produktem či nikoli. AE byly shromažďovány po celou dobu trvání studie, od výchozího stavu do konce sledování (maximálně 12 týdnů po poslední dávce [48. týden]), nebo do 52. týdne u účastníků, kteří se zapsali do dlouhodobého prodloužení (LTE). Hlášená hodnota zahrnuje závažné a nezávažné AE.
Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)

AESI je nežádoucí příhoda (AE) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení biologických látek. AESI může být vážné nebo nezávažné. AESI jsou závažné infekce, včetně neoportunních závažných infekcí, oportunních infekcí, anafylaxe, malignity, herpes zoster, tuberkulózy (TB) (včetně latentní TBC), chřipky, vaskulitidy (nesystémový lupus erythematodes [SLE]) a závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků příhod (MACE) (včetně mrtvice, infarktu myokardu [MI] nebo kardiovaskulárního úmrtí).

AESI byly shromažďovány v průběhu studie, od výchozího stavu až do konce sledování (maximálně 12 týdnů po poslední dávce [48. týden]), nebo do 52. týdne u účastníků, kteří se zapsali do dlouhodobého prodloužení (LTE).
Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)

Měření vitálních funkcí zahrnovalo orální teplotu, krevní tlak (BP), tepovou frekvenci a dechovou frekvenci.

Vitální známky byly shromažďovány po celou dobu trvání studie, od výchozího stavu do konce sledování (maximálně 12 týdnů po poslední dávce [48. týden]), nebo do týdne 52 u účastníků, kteří se zapsali do dlouhodobého prodloužení (LTE). .
Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)

Klinické laboratorní testy byly analyzovány v centrální klinické laboratoři a zahrnovaly hematologické, chemické testy séra a testy moči.

Laboratorní hodnoty byly shromažďovány po celou dobu trvání studie, od výchozího stavu do konce sledování (maximálně 12 týdnů po poslední dávce [48. týden]), nebo do týdne 52 u účastníků, kteří se zapsali do dlouhodobého prodloužení (LTE). .
Výchozí stav do konce studie (maximálně 60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit