Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anifrolumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

19. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​anifrolumab hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et intravenøst ​​behandlingsregime af anifrolumab versus placebo hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et intravenøst ​​behandlingsregime af anifrolumab versus placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus ( SLE), mens du modtager standardbehandling (SOC). Deltagerne skal tage enten 1 eller en hvilken som helst kombination af følgende: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Undersøgelsen vil blive udført i voksne deltagere i alderen 18 til 70 år.

Ca. 360 deltagere, der modtager SOC-behandling, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en fast intravenøs dosis af anifrolumab 300 mg eller placebo hver 4. uge i i alt 13 doser (uge 0 til uge 48), med det primære endepunkt evalueret kl. besøget i uge 52. Undersøgelsesprodukt vil blive administreret som en intravenøs infusion (IV) via en infusionspumpe over minimum 30 minutter hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgien, B-2170
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexico, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år på screeningstidspunktet
  2. Diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE med en diagnose af SLE i henhold til ACR 1982 reviderede kriterier ≥24 uger før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)

  3. Modtager i øjeblikket mindst 1 af følgende:

    1. Hvor prednison er den eneste standard for plejemedicin (dvs. forsøgspersonen får ikke samtidig medicin anført i inklusionskriterium 3(c)), er en dosis af oral prednison ≥7,5 mg/dag, men ≤40 mg/dag (eller prednisonækvivalent) ) i mindst 8 uger før dag 1. Derudover skal dosis af oral prednison eller prednisonækvivalent, som forsøgspersonen tager, være stabil i minimum 2 uger før randomisering
    2. Hvor prednison ikke er den eneste standard for plejemedicin (dvs. forsøgspersonen samtidig modtager mindst én medicin anført i inklusionskriterium 3(c), skal en dosis af oral prednison (≤40 mg/dag) (eller prednisonækvivalent) i en minimum 2 uger før underskrivelsen af ​​ICF. Derudover skal dosis af oral prednison eller prednisonækvivalent, som forsøgspersonen tager, være stabil i minimum 2 uger før randomisering.
    3. Enhver af følgende medicin administreret i mindst 12 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og i en stabil dosis i mindst 8 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og til og med dag 1:

    (i) Azathioprin ≤200 mg/dag (ii) Antimalariamiddel (f.eks. chloroquin, hydroxychloroquin, quinacrin) (iii) Mycophenolatmofetil ≤2 g/dag eller mycophenolsyre ≤1,44 g/dag (iv) Oral (SC), subkutan eller intramuskulær methotrexat ≤25 mg/uge (v) Mizoribin ≤150 mg/dag

  4. Opfylder mindst 4 af de 11 ACR modificerede 1982 klassificeringskriterier for SLE, hvoraf mindst 1 skal være:

    1. Positiv antinukleært antistof (ANA) test ved screening ved immunfluorescerende assay (IFA) på centrallaboratoriet med titer ≥1:80; ELLER
    2. Anti-dsDNA-antistoffer ved screening forhøjet til over det normale (inklusive ubestemmelige), ifølge det centrale laboratorium; ELLER
    3. Anti-Smith (anti-Sm) antistof ved screening forhøjet til over det normale ifølge det centrale laboratorium

  5. Ved screening, bekræftelse af sygdomsaktivitetsvurderingsgruppe af:

    SLEDAI-2K-kriterier: SLEDAI-2K-score ≥6 point og "Klinisk" SLEDAI-2K-score ≥4 point. Den "kliniske" SLEDAI-2K er SLEDAI-2K vurderingsscore uden inklusion af point, der kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, inklusive immunologiske foranstaltninger.

  6. Må ikke have aktiv eller latent TB på hverken røntgenbillede af thorax eller ved quantiferon gold-test
  7. Dag 1 "Klinisk" SLEDAI-2K score ≥4 point
  8. OCS-dosis stabil i mindst 2 uger før randomisering
  9. Stabil SLE SOC-behandling på randomiseringstidspunktet
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-hCG-test ved og negativ uringraviditetstest ved randomisering før administration af forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (lille molekyle eller biologisk middel) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før underskrivelsen af ​​ICF, alt efter hvad der er størst

  2. Modtagelse af et af følgende:

    (a) Intraartikulære, intramuskulære eller IV glukokortikosteroider inden for 6 uger før dag 1

  3. Anamnese med eller aktuel diagnose af et klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom.
  4. Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  5. Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom
  6. Diagnose (inden for 1 år efter underskrivelse af ICF) af blandet bindevævssygdom eller enhver historie med overlapssyndromer af SLE eller SSc.
  7. Anamnese med eller nuværende inflammatorisk led- eller hudsygdom, bortset fra SLE
  8. Anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mere end 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelsen af ​​ICF
  9. 26.27. Kendt historie med en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer individet for infektion, eller et positivt resultat for human immundefektvirus (HIV)-infektion bekræftet af centralt laboratorium ved screening. Forsøgspersoner, der nægter hiv-test i løbet af screeningsperioden, vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse
  10. Bekræftet positiv test for hepatitis B eller hepatitis C
  11. Enhver alvorlig herpesinfektion på et hvilket som helst tidspunkt før uge 0 (dag 1)
  12. Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling inden for 3 år før randomisering

  13. Kræfthistorie, bortset fra:

    1. Planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
    2. Livmoderhalskræft in situ, der er blevet behandlet med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intravenøs infusion (IV) administreret hver 4. uge i i alt 13 doser.
Biologisk: Anifrolumab
Intravenøs infusion (IV)
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion (IV) administreret hver 4. uge i i alt 13 doser.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede de britiske øers Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52

Sammensat endepunkt BICLA blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Reduktion af al baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ​​ingen BILAG-2004-forværring i andre organsystemer, som defineret af ≥1 ny BILAG -2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
  • Ingen forværring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline på >0 point i SLEDAI-2K
  • Ingen forværring fra baseline i deltagernes lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret ved en stigning på ≥0,30 point på en 3-punkts Physician's Global Assessment (PGA) visuel analog skala (VAS)
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
Baseline; Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede de britiske øers lupusvurderingsgruppebaserede sammensatte lupusvurdering (BICLA)-respons i uge 52 i IFN Test-High-undergruppen
Tidsramme: Baseline; Uge 52

Defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Reduktion af al baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D, og ​​ingen BILAG-2004-forværring i andre organsystemer, som defineret af ≥1 ny BILAG -2004 A eller ≥2 nye BILAG-2004 B
  • Ingen forværring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline til >0 point i SLEDAI-2K
  • Ingen forværring fra baseline i deltagernes lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret ved en stigning på ≥0,30 point på en 3-punkts Physician's Global Assessment (PGA) visuel analog skala (VAS)
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
Baseline; Uge 52
Antal deltagere, der opnåede og opretholdt en oral kortikosteroiddosis (OCS) på ≤7,5 mg/dag i uge 52 i undergruppen af ​​deltagere med baseline OCS ≥10 mg/dag
Tidsramme: Uge 40; Uge 52

Opretholdt OCS-reduktion blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Opnå en OCS-dosis på ≤7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende inden uge 40
  • Oprethold en OCS-dosis ≤7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende fra uge 40 til uge 52
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
Uge 40; Uge 52
Antal deltagere med en ≥50 % reduktion i Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore i uge 12 i undergruppen af ​​deltagere med baseline CLASI Activity Score på ≥10
Tidsramme: Baseline; Uge 12

50 % reduktion i CLASI-aktivitetsscore sammenlignet med baseline blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Opnå ≥50 % reduktion af CLASI aktivitetsscore i uge 12 sammenlignet med baseline
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
Baseline; Uge 12
Antal deltagere med ≥50 % reduktion i led i uge 52 i undergruppen af ​​deltagere med ≥6 hævede og ≥6 ømme led ved baseline
Tidsramme: Baseline; Uge 52

50 % reduktion i antallet af hævede og ømme led sammenlignet med baseline blev defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Opnå ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af hævede og ømme led, separat
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
Baseline; Uge 52
Årlig opblødningshastighed gennem 52 uger
Tidsramme: Baseline til uge 52
En opblussen blev defineret som enten 1 eller flere nye British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B-elementer sammenlignet med det tidligere besøg. Forekomsten af ​​en ny opblussen blev kontrolleret for hvert tilgængeligt besøg versus det tidligere tilgængelige besøg op til uge 52. Hvis der ikke opstod nye udbrud, blev antallet af udbrud sat til 0. Ellers blev alle udbrud talt, hvilket førte til det maksimale antal udbrud på 13. Den annualiserede flare rate blev beregnet som antallet af flares divideret med flare eksponeringstiden i dage ganget med 365,25 (1 år). Eksponeringstiden for blusset er tiden op til uge 52 (dato for BILAG-2004-vurdering i uge 52) eller op til datoen for sidste tilgængelige BILAG-2004-vurdering.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)
En AE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. Bivirkninger blev indsamlet under hele undersøgelsens varighed, fra baseline til afslutning af opfølgning (maksimalt 12 uger efter sidste dosis [Uge 48]), eller indtil uge 52 for deltagere, der tilmeldte sig den langsigtede forlængelse (LTE). Den rapporterede værdi er inklusive alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)

En AESI er en uønsket hændelse (AE) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forståelsen af ​​biologiske lægemidler. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig. AESI er alvorlige infektioner, herunder ikke-opportunistiske alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, anafylaksi, malignitet, herpes zoster, tuberkulose (inklusive latent TB), influenza, vaskulitis (ikke-systemisk lupus erythematosus [SLE]) og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger hændelser (MACE) (herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt [MI] eller kardiovaskulær død).

AESI'er blev indsamlet gennem hele undersøgelsen, fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 12 uger efter sidste dosis [Uge 48]), eller indtil uge 52 for deltagere, der tilmeldte sig den langsigtede forlængelse (LTE).
Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)
Antal deltagere med en potentielt klinisk vigtig ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)

Målinger af vitale tegn omfattede oral temperatur, blodtryk (BP), pulsfrekvens og respirationsfrekvens.

Vitale tegn blev indsamlet under hele undersøgelsens varighed, fra baseline indtil afslutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 12 uger efter sidste dosis [Uge 48]), eller indtil uge 52 for deltagere, der tilmeldte sig den langsigtede forlængelse (LTE) .
Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)
Antal deltagere med en potentielt klinisk vigtig ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)

Kliniske laboratorietest blev analyseret i et centralt klinisk laboratorium og omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.

Laboratorieværdier blev indsamlet under hele undersøgelsens varighed, fra baseline til afslutning af opfølgning (maksimalt 12 uger efter sidste dosis [Uge 48]), eller indtil uge 52 for deltagere, der tilmeldte sig den langsigtede forlængelse (LTE) .
Baseline til afslutning af studiet (Maksimalt 60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner