Skuteczność i bezpieczeństwo aniprolumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aniprolumabu u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego schematu leczenia anifrolumabu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią autoprzeciwciała tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego schematu leczenia anifrolumabu w porównaniu z placebo u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z obecnością autoprzeciwciał ( SLE) podczas otrzymywania standardowego leczenia (SOC). Uczestnicy muszą przyjmować 1 lub dowolną kombinację następujących: doustne kortykosteroidy (OCS), leki przeciwmalaryczne i/lub immunosupresyjne. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych w wieku od 18 do 70 lat.
Około 360 uczestników otrzymujących leczenie SOC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ustaloną dożylną dawkę anifrolumabu 300 mg lub placebo co 4 tygodnie, łącznie 13 dawek (od tygodnia 0 do tygodnia 48), z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym na wizyta w tygodniu 52. Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) za pomocą pompy infuzyjnej przez co najmniej 30 minut, co 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2188
- Research Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, B-4000
- Research Site
-
Merksem, Belgia, B-2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania, Brazylia, 74110-120
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214015
- Research Site
-
Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
- Research Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
- Research Site
-
Paris, Francja, 75679
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Servilla, Hiszpania, 41014
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8712
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 810-8539
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonia, 730-8619
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonia, 710-8522
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8638
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japonia, 857-1195
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8577
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Research Site
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Research Site
-
Leon, Meksyk, 37000
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Mexico D.F., Meksyk, 014080
- Research Site
-
Morelia, Meksyk, 58070
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97000
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
München, Niemcy, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeju-si, Republika Korei, 690-767
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 133792
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Research Site
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543-4403
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Research Site
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6606
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie SLE u dzieci lub osób dorosłych z rozpoznaniem SLE zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR 1982 ≥24 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
Obecnie otrzymuje co najmniej 1 z następujących:
- Jeżeli prednizon jest pojedynczym lekiem standardowym (tj. pacjent nie otrzymuje jednocześnie żadnego leku wymienionego w kryterium włączenia 3(c)), doustna dawka prednizonu ≥ 7,5 mg/dobę, ale ≤40 mg/dobę (lub ekwiwalent prednizonu ) przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1. Ponadto dawka doustnego prednizonu lub równoważnika prednizonu przyjmowanego przez pacjenta musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Jeżeli prednizon nie jest pojedynczym lekiem standardowym (tj. pacjent otrzymuje jednocześnie co najmniej jeden lek wymieniony w kryterium włączenia 3(c), doustna dawka prednizonu (≤40 mg/dobę) (lub ekwiwalent prednizonu) przez minimum 2 tygodnie przed podpisaniem ICF. Ponadto dawka doustnego prednizonu lub równoważnika prednizonu przyjmowanego przez pacjenta musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
- Którykolwiek z poniższych leków podawany przez co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody i w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody i do dnia 1.:
(i) Azatiopryna ≤200 mg/dobę (ii) Leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, hydroksychlorochina, chinakryna) (iii) Mykofenolan mofetylu ≤2 g/dobę lub kwas mykofenolowy ≤1,44 g/dobę (iv) Doustnie, podskórnie (sc.), lub domięśniowo metotreksat ≤25 mg/tydzień (v) Mizorybina ≤150 mg/dobę
Spełnia co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji ACR zmodyfikowanych w 1982 r. dla SLE, z których co najmniej 1 musi być:
- Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) podczas skriningu metodą immunofluorescencji (IFA) w laboratorium centralnym z mianem ≥1:80; LUB
- Przeciwciała anty-dsDNA podczas badania przesiewowego podwyższone powyżej normy (w tym nieokreślone), zgodnie z laboratorium centralnym; LUB
- Przeciwciała anty-Smith (anty-Sm) podczas badania przesiewowego wzrosły powyżej normy zgodnie z laboratorium centralnym
Podczas badań przesiewowych potwierdzenie przez Grupę ds. Orzekania Aktywności Choroby:
Kryteria SLEDAI-2K: wynik SLEDAI-2K ≥6 punktów i wynik „kliniczny” SLEDAI-2K ≥4 punkty. „Kliniczny” SLEDAI-2K to wynik oceny SLEDAI-2K bez uwzględnienia punktów przypisywanych wynikom moczu lub wyników badań laboratoryjnych, w tym pomiarów immunologicznych.
- Nie może mieć aktywnej lub utajonej gruźlicy ani na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, ani na teście ilościowym złota
- Dzień 1 „kliniczny” wynik SLEDAI-2K ≥ 4 punkty
- Stabilna dawka OCS przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Stabilne leczenie SLE SOC w czasie randomizacji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG w surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji przed podaniem badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (małej cząsteczki lub środka biologicznego) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podpisaniem ICF, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Otrzymanie któregokolwiek z poniższych:
(a) Glikokortykosteroidy podawane dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu 6 tygodni przed 1. dniem
- Historia lub obecna diagnoza klinicznie istotnego zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE.
- Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
- Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana SLE
- Rozpoznanie (w ciągu 1 roku od podpisania ICF) mieszanej choroby tkanki łącznej lub jakiejkolwiek historii nakładających się zespołów SLE lub SSc.
- Historia lub obecna choroba zapalna stawów lub skóry inna niż SLE
- Historia jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem ICF
- 26.27. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek choroby podstawowej, która predysponuje osobę do zakażenia, lub pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) potwierdzony przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych. Pacjenci, którzy odmówią wykonania testu na obecność wirusa HIV w okresie przesiewowym, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Jakakolwiek ciężka infekcja wirusem opryszczki w jakimkolwiek czasie przed tygodniem 0 (dzień 1)
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat przed randomizacją
Historia choroby nowotworowej oprócz:
- Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został skutecznie wyleczony
- Rak szyjki macicy in situ, który został skutecznie wyleczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aniprolumab
Aniprolumab 300 mg we wlewie dożylnym (IV) podawanym co 4 tygodnie łącznie 13 dawek.
|
Infuzja dożylna (IV)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym (IV) podawanym co 4 tygodnie łącznie 13 dawek.
|
Infuzja dożylna (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w badaniu BICLA (ang. British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Złożony punkt końcowy BICLA został zdefiniowany poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w badaniu BICLA (ang. British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) w 52. tygodniu w podgrupie IFN z wysokim wynikiem testu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Zdefiniowane przez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali dawkę doustnych kortykosteroidów (OCS) ≤7,5 mg/dobę w 52. tygodniu w podgrupie uczestników z wyjściową OCS ≥10 mg/dobę
Ramy czasowe: Tydzień 40; Tydzień 52
|
Utrzymującą się redukcję OCS określono poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
|
Tydzień 40; Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z ≥50% redukcją wskaźnika aktywności obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) w tygodniu 12 w podgrupie uczestników z wyjściowym wynikiem aktywności CLASI ≥10
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Zmniejszenie wyniku aktywności CLASI o 50% w porównaniu z wartością wyjściową określono poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których liczba stawów zmniejszyła się o ≥50% w 52. tygodniu w podgrupie uczestników z ≥6 obrzękniętymi i ≥6 bolesnymi stawami na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Zmniejszenie o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową określono poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Roczna stopa rozbłysków przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Płomień został zdefiniowany jako albo 1 lub więcej nowych pozycji A BILAG-2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą.
Występowanie nowego zaostrzenia było sprawdzane podczas każdej dostępnej wizyty w porównaniu z poprzednią dostępną wizytą do tygodnia 52.
Jeśli nie pojawiły się żadne nowe rozbłyski, liczbę rozbłysków ustawiano na 0. W przeciwnym razie wszystkie rozbłyski były liczone, co prowadziło do maksymalnej liczby rozbłysków wynoszącej 13.
Roczny wskaźnik rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłysk w dniach pomnożony przez 365,25 (1 rok).
Czas ekspozycji na rozbłysk to czas do 52. tygodnia (data oceny BILAG-2004 w 52. tygodniu) lub do daty ostatniej dostępnej oceny BILAG-2004.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Działania niepożądane zbierano przez cały czas trwania badania, od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 12 tygodni po ostatniej dawce [48. tydzień]) lub do 52. tygodnia w przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużenia (LTE).
Podana wartość obejmuje poważne i nieciężkie zdarzenia niepożądane.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
AESI to zdarzenie niepożądane (AE) o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia leków biologicznych. AESI może być poważny lub niepoważny. AESI to poważne zakażenia, w tym ciężkie zakażenia nieoportunistyczne, zakażenia oportunistyczne, anafilaksja, nowotwory złośliwe, półpasiec, gruźlica (w tym gruźlica utajona), grypa, zapalenie naczyń (toczeń rumieniowaty układowy [SLE]) oraz poważne niepożądane choroby sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (MACE) (w tym udar, zawał mięśnia sercowego [MI] lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych). AESI były zbierane w trakcie badania, od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 12 tygodni po ostatniej dawce [tydzień 48]) lub do 52. tygodnia w przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużenia (LTE). |
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą w pomiarach funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę w jamie ustnej, ciśnienie krwi (BP), tętno i częstość oddechów. Dane dotyczące parametrów życiowych były zbierane przez cały czas trwania badania, od punktu początkowego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 12 tygodni po ostatniej dawce [48. tydzień]) lub do 52. tygodnia w przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużenia (LTE). . |
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą w klinicznych badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
Kliniczne testy laboratoryjne były analizowane w centralnym laboratorium klinicznym i obejmowały testy hematologiczne, biochemiczne surowicy i analizy moczu. Wartości laboratoryjne zbierano przez cały czas trwania badania, od punktu początkowego do końca obserwacji (maksymalnie 12 tygodni po ostatniej dawce [48. tydzień]) lub do 52. tygodnia w przypadku uczestników, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużenia (LTE). . |
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 60 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461C00004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .