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Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

19. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Behandlungsschemas mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen Behandlungsschemas mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes ( SLE) während der Standardbehandlung (SOC). Die Teilnehmer müssen entweder 1 oder eine beliebige Kombination der folgenden Medikamente einnehmen: orale Kortikosteroide (OCS), Antimalariamittel und/oder Immunsuppressiva. Die Studie wird an erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt.

Ungefähr 360 Teilnehmer, die eine SOC-Behandlung erhalten, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten alle 4 Wochen eine feste intravenöse Dosis von 300 mg Anifrolumab oder Placebo für insgesamt 13 Dosen (Woche 0 bis Woche 48), wobei der primäre Endpunkt bei bewertet wird der Besuch in Woche 52. Das Prüfpräparat wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion (IV) über eine Infusionspumpe über mindestens 30 Minuten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, Belgien, B-2170
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Jeju-si, Korea, Republik von, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 014080
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose eines pädiatrischen oder erwachsenen SLE mit einer Diagnose von SLE gemäß den überarbeiteten Kriterien von ACR 1982 ≥24 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

  3. Erhalte derzeit mindestens 1 der folgenden:

    1. Wenn Prednison die einzige Standardmedikation ist (d. h. der Proband erhält nicht gleichzeitig eine der in Einschlusskriterium 3(c) aufgeführten Medikamente), ist eine Dosis von oralem Prednison ≥ 7,5 mg/Tag, aber ≤ 40 mg/Tag (oder Prednison-Äquivalent ) für mindestens 8 Wochen vor Tag 1. Darüber hinaus muss die Dosis von oralem Prednison oder Prednison-Äquivalent, die der Patient einnimmt, vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang stabil sein
    2. Wenn Prednison nicht die alleinige Standardmedikation ist (d. h. der Proband erhält gleichzeitig mindestens ein in Einschlusskriterium 3(c) aufgeführtes Medikament), eine Dosis von oralem Prednison (≤ 40 mg/Tag) (oder Prednison-Äquivalent) für a mindestens 2 Wochen vor Unterzeichnung des ICF. Darüber hinaus muss die Dosis von oralem Prednison oder Prednison-Äquivalent, die der Patient einnimmt, vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang stabil sein.
    3. Eines der folgenden Medikamente, das für mindestens 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in stabiler Dosis für mindestens 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Tag 1 verabreicht wurde:

    (i) Azathioprin ≤ 200 mg/Tag (ii) Antimalariamittel (z. B. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chinacrin) (iii) Mycophenolatmofetil ≤ 2 g/Tag oder Mycophenolsäure ≤ 1,44 g/Tag (iv) Oral, subkutan (SC), oder intramuskuläres Methotrexat ≤ 25 mg/Woche (v) Mizoribin ≤ 150 mg/Tag

  4. Erfüllt mindestens 4 der 11 ACR modifizierten 1982 Klassifizierungskriterien für SLE, von denen mindestens 1 sein muss:

    1. Positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Test beim Screening durch Immunfluoreszenztest (IFA) im Zentrallabor mit Titer ≥1:80; ODER
    2. Anti-dsDNA-Antikörper beim Screening auf über normal (einschließlich unbestimmt) erhöht, laut Zentrallabor; ODER
    3. Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper beim Screening über dem Normalwert laut Zentrallabor erhöht

  5. Beim Screening bestätigt die Disease Activity Adjudication Group:

    SLEDAI-2K-Kriterien: SLEDAI-2K-Punktzahl ≥6 Punkte und "klinische" SLEDAI-2K-Punktzahl ≥4 Punkte. Der „klinische“ SLEDAI-2K ist der SLEDAI-2K-Beurteilungswert ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Urin- oder Laborergebnisse, einschließlich immunologischer Messungen, zurückzuführen sind.

  6. Weder auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs noch im Quantiferon-Gold-Test darf aktive oder latente TB vorliegen
  7. „Klinischer“ SLEDAI-2K-Score von Tag 1 ≥4 Punkte
  8. OCS-Dosis stabil für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  9. Stabile SLE-SOC-Behandlung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Randomisierung vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Serum-β-hCG-Test und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Prüfpräparats (kleines Molekül oder biologischer Wirkstoff) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Unterzeichnung des ICF, je nachdem, welcher Wert größer ist

  2. Empfang von einem der folgenden:

    (a) Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Glukokortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1

  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht SLE-bedingten Vaskulitis-Syndroms.
  4. Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  5. Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung
  6. Diagnose (innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung des ICF) einer Mischkollagenose oder einer Vorgeschichte von Überlappungssyndromen von SLE oder SSc.
  7. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankung außer SLE
  8. Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte
  9. 26.27. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert, oder ein positives Ergebnis für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), das vom Zentrallabor beim Screening bestätigt wurde. Probanden, die den HIV-Test während des Screening-Zeitraums ablehnen, kommen nicht für die Studienteilnahme infrage
  10. Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  11. Jede schwere Herpesinfektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 0 (Tag 1)
  12. Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung erfordert

  13. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von:

    1. Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
    2. Gebärmutterhalskrebs in situ, der erfolgreich behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Anifrolumab 300 mg intravenöse Infusion (i.v.), verabreicht alle 4 Wochen für insgesamt 13 Dosen.
Biologisch: Anifrolumab
Intravenöse Infusion (IV)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion (i.v.), verabreicht alle 4 Wochen für insgesamt 13 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 das Ansprechen der British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52

Der zusammengesetzte Endpunkt BICLA wurde definiert, indem alle folgenden Kriterien erfüllt wurden:

  • Reduktion aller Baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A auf B/C/D und Baseline BILAG-2004 B auf C/D und keine Verschlechterung von BILAG-2004 in anderen Organsystemen, wie durch ≥1 neuer BILAG definiert -2004 A oder ≥2 neue BILAG-2004 B
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), wobei eine Verschlechterung definiert ist als ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um > 0 Punkte im SLEDAI-2K
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung durch einen Anstieg von ≥ 0,30 Punkten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von Physician's Global Assessment (PGA) mit 3 Punkten definiert ist
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
Grundlinie; Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 in der IFN-Test-High-Untergruppe das BICLA-Ansprechen (British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment Group) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52

Definiert durch Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  • Reduktion aller Baseline British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 A auf B/C/D und Baseline BILAG-2004 B auf C/D und keine Verschlechterung von BILAG-2004 in anderen Organsystemen, wie durch ≥1 neuer BILAG definiert -2004 A oder ≥2 neue BILAG-2004 B
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), wobei eine Verschlechterung als ein Anstieg vom Ausgangswert auf > 0 Punkte im SLEDAI-2K definiert ist
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung durch einen Anstieg von ≥ 0,30 Punkten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von Physician's Global Assessment (PGA) mit 3 Punkten definiert ist
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
Grundlinie; Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Kortikosteroiddosis (OCS) von ≤ 7,5 mg/Tag in Woche 52 in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem OCS-Ausgangswert von ≥ 10 mg/Tag erreicht und beibehalten haben
Zeitfenster: Woche 40; Woche 52

Die aufrechterhaltene OCS-Reduktion wurde definiert, indem alle folgenden Kriterien erfüllt wurden:

  • Erreichen Sie bis Woche 40 eine OCS-Dosis von ≤7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Halten Sie von Woche 40 bis Woche 52 eine OCS-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent ein
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
Woche 40; Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥50 %igen Reduktion des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) in Woche 12 in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem Baseline-CLASI-Aktivitäts-Score von ≥10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12

50 % Reduktion des CLASI-Aktivitäts-Scores im Vergleich zum Ausgangswert wurde definiert, indem alle der folgenden Kriterien erfüllt wurden:

  • ≥50 % Reduktion des CLASI-Aktivitäts-Scores in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
Grundlinie; Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der Anzahl der Gelenke in Woche 52 in der Untergruppe der Teilnehmer mit ≥6 geschwollenen und ≥6 schmerzempfindlichen Gelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52

50 % Reduktion der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert wurde durch die Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert:

  • Erzielen Sie eine ≥50%ige Reduzierung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert, getrennt voneinander
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
Grundlinie; Woche 52
Annualisierte Flare-Rate über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein Schub wurde definiert als entweder 1 oder mehr neue British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A oder 2 oder mehr neue BILAG-2004 B-Elemente im Vergleich zum vorherigen Besuch. Das Auftreten eines neuen Schubs wurde für jeden verfügbaren Besuch im Vergleich zum vorherigen verfügbaren Besuch bis Woche 52 überprüft. Wenn keine neuen Ausbrüche auftraten, wurde die Anzahl der Ausbrüche auf 0 gesetzt. Andernfalls wurden alle Ausbrüche gezählt, was zu einer maximalen Anzahl von 13 Ausbrüchen führte. Die annualisierte Flare-Rate wurde berechnet als die Anzahl der Flares geteilt durch die Flare-Expositionszeit in Tagen multipliziert mit 365,25 (1 Jahr). Die Flare-Expositionszeit ist die Zeit bis Woche 52 (Datum der BILAG-2004-Bewertung in Woche 52) oder bis zum Datum der letzten verfügbaren BILAG-2004-Bewertung.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht. UE wurden während der gesamten Dauer der Studie gesammelt, von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 12 Wochen nach der letzten Dosis [Woche 48]) oder bis Woche 52 für Teilnehmer, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) angemeldet haben. Der gemeldete Wert schließt schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE ein.
Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)

Ein AESI ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das spezifisch für das Verständnis von Biologika ist. Eine AESI kann schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein. AESI sind schwere Infektionen, einschließlich nicht-opportunistischer schwerer Infektionen, opportunistischer Infektionen, Anaphylaxie, Malignität, Herpes zoster, Tuberkulose (TB) (einschließlich latenter TB), Influenza, Vaskulitis (nicht systemischer Lupus erythematodes [SLE]) und schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen Ereignisse (MACE) (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt [MI] oder kardiovaskulärem Tod).

AESIs wurden während der gesamten Studie gesammelt, von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 12 Wochen nach der letzten Dosis [Woche 48]) oder bis Woche 52 für Teilnehmer, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) angemeldet haben.
Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer potenziell klinisch bedeutsamen Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)

Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Mundtemperatur, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz und Atemfrequenz.

Vitalfunktionen wurden während der gesamten Dauer der Studie erfasst, von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 12 Wochen nach der letzten Dosis [Woche 48]) oder bis Woche 52 für Teilnehmer, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) angemeldet haben. .
Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer potenziell klinisch bedeutsamen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)

Klinische Labortests wurden in einem zentralen klinischen Labor analysiert und umfassten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalysetests.

Laborwerte wurden während der gesamten Dauer der Studie gesammelt, von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 12 Wochen nach der letzten Dosis [Woche 48]) oder bis Woche 52 für Teilnehmer, die sich für die Langzeitverlängerung (LTE) angemeldet haben. .
Baseline bis Studienende (maximal 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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