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활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 위약과 비교한 아니프롤루맙의 효능 및 안전성

2022년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca

활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 아니프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 활성, 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 참가자를 대상으로 위약 대비 아니프롤루맙의 정맥 내 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 아니프롤루맙과 위약의 정맥 내 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 SLE). 참가자는 경구 코르티코스테로이드(OCS), 항말라리아제 및/또는 면역억제제 중 하나 또는 조합을 복용해야 합니다. 이 연구는 18세에서 70세 사이의 성인 참가자를 대상으로 수행됩니다.

SOC 치료를 받는 약 360명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 총 13회 용량(0주차부터 48주차까지)에 대해 4주마다 아니프롤루맙 300mg 또는 위약의 고정 정맥 용량을 투여받게 됩니다. 52주차 방문. 조사 제품은 4주마다 최소 30분에 걸쳐 주입 펌프를 통해 정맥내 주입(IV)으로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

373

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2188
        • Research Site
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Research Site
  • 대한민국
      • Jeju-si, 대한민국, 690-767
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 133792
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • München, 독일, 80336
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Research Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214015
        • Research Site
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Research Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Research Site
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Mexico D.F., 멕시코, 014080
        • Research Site
      • Morelia, 멕시코, 58070
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78213
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, 미국, 92543-4403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Research Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Research Site
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 6606
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Site
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • Research Site
      • Merksem, 벨기에, B-2170
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
  • 브라질
      • Goiania, 브라질, 74110-120
        • Research Site
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010 570
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05652-900
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28702
        • Research Site
      • Mérida, 스페인, 06800
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Servilla, 스페인, 41014
        • Research Site
      • Vigo, 스페인, 36200
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba-shi, 일본, 260-8712
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 810-8539
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본, 730-8619
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, 일본, 710-8522
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, 일본, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Omura-shi, 일본, 856-8562
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8638
        • Research Site
      • Sasebo-shi, 일본, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본, 305-8577
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 18세 이상 70세 이하
  2. 정보 제공 동의서(ICF)에 서명하기 24주 이전에 ACR 1982 개정 기준에 따라 SLE 진단을 받은 소아 또는 성인 SLE 진단

  3. 현재 다음 중 최소 1개를 받고 있습니다.

    1. 프레드니손이 치료 약물의 단일 표준인 경우(즉, 피험자가 포함 기준 3(c)에 나열된 약물을 동시에 투여받지 않음), 경구 프레드니손 용량 ≥7.5mg/일 그러나 ≤40mg/일(또는 프레드니손 등가물) ) 1일 전 최소 8주 동안. 또한, 피험자가 복용하고 있는 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
    2. 프레드니손이 치료 약물의 단일 표준이 아닌 경우(즉, 피험자가 포함 기준 3(c)에 나열된 적어도 하나의 약물을 동시에 받고 있는 경우, ICF 서명 최소 2주 전. 또한, 피험자가 복용하고 있는 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
    3. 사전 동의서에 서명하기 전 최소 12주 동안 그리고 사전 동의서에 서명하기 최소 8주 전과 1일차까지 안정적인 용량으로 투여된 다음 약물 중 하나:

    (i) 아자티오프린 ≤200mg/일 (ii) 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린) (iii) 마이코페놀레이트 모페틸 ≤2g/일 또는 마이코페놀산 ≤1.44g/일 (iv) 경구, 피하(SC), 또는 근육내 메토트렉세이트 ≤25 mg/주 (v) 미조리빈 ≤150 mg/일

  4. SLE에 대한 11개의 ACR 수정 1982 분류 기준 중 4개 이상을 충족하며, 그 중 1개 이상은 다음과 같아야 합니다.

    1. 역가가 ≥1:80인 중앙 실험실에서 면역형광 분석법(IFA)에 의한 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 검사; 또는
    2. 중앙 실험실에 따라 스크리닝 시 항-dsDNA 항체가 정상 이상(미확정 포함)으로 상승함; 또는
    3. 중앙 실험실에 따라 선별검사에서 항 스미스(anti-Sm) 항체가 정상 이상으로 상승했습니다.

  5. 스크리닝 시, 질병 활성 판정 그룹은 다음을 확인합니다.

    SLEDAI-2K 기준: SLEDAI-2K 점수 ≥6점 및 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점. "임상" SLEDAI-2K는 SLEDAI-2K 평가 점수로 소변 또는 면역학적 측정을 포함한 실험실 결과에 기인한 점수를 포함하지 않습니다.

  6. 흉부 방사선 사진 또는 quantiferon gold test에서 활동성 또는 잠복성 결핵이 없어야 합니다.
  7. 1일차 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점
  8. 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 OCS 용량
  9. 무작위 배정 시 안정적인 SLE SOC 치료
  10. 가임 여성은 임상시험용 제품을 투여하기 전에 혈청 β-hCG 검사에서 음성이어야 하고 무작위배정에서 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. ICF 서명 전 4주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제) 수령

  2. 다음 중 하나의 수령:

    (a) 1일 전 6주 이내에 관절내, 근육내 또는 IV 글루코코르티코스테로이드

  3. 임상적으로 유의한 비 SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단.
  4. 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
  5. 활성 중증 SLE 유발 신장 질환
  6. 혼합 결합 조직 질환의 진단(ICF 서명 후 1년 이내) 또는 SLE 또는 SSc의 중복 증후군 병력.
  7. SLE 이외의 염증성 관절 또는 피부 질환의 병력 또는 현재
  8. ICF 서명 전 지난 24주 동안 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력
  9. 26.27. 원발성 면역결핍, 비장절제술 또는 피험자가 감염되기 쉬운 기저 상태의 알려진 이력, 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 결과. 스크리닝 기간 동안 HIV 검사를 거부하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.
  10. B형 간염 또는 C형 간염 양성 판정
  11. 0주차(1일차) 이전의 모든 중증 헤르페스 감염
  12. 무작위 배정 전 3년 이내에 입원 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 기회 감염

  13. 다음을 제외한 암 병력:

    1. 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종
    2. 성공적으로 치료된 자궁경부암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아니프롤루맙
Anifrolumab 300mg 정맥주사(IV)는 총 13회 용량으로 4주마다 투여됩니다.
생물학적: 아니프롤루맙
정맥 주입(IV)
위약 비교기: 위약
위약 정맥 주입(IV)은 총 13회 용량으로 4주마다 투여됩니다.
의약품: 위약
정맥 주입(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 52주차

복합 종점 BICLA는 다음 기준을 모두 충족하여 정의되었습니다.

  • BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004 A에서 B/C/D로, BILAG-2004 B에서 C/D로의 모든 기준선 감소 및 다른 기관계에서 BILAG-2004 악화 없음, ≥1 새로운 BILAG로 정의됨 -2004 A 또는 ≥2 신규 BILAG-2004 B
  • SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000)에서 기준선에서 악화 없음, 여기서 악화는 SLEDAI-2K에서 기준선에서 >0점 증가로 정의됨
  • 참가자의 루푸스병 활동이 기준선에서 악화되지 않음, 악화는 3점 PGA(Physician's Global Assessment) VAS(visual analogue scale)에서 ≥0.30점 증가로 정의됨
  • 연구 제품 중단 없음
  • 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하는 제한된 약물 사용 금지
기준선 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN 테스트-높은 하위 그룹에서 52주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 52주차

다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.

  • BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004 A에서 B/C/D로, BILAG-2004 B에서 C/D로의 모든 기준선 감소 및 다른 기관계에서 BILAG-2004 악화 없음, ≥1 새로운 BILAG로 정의됨 -2004 A 또는 ≥2 신규 BILAG-2004 B
  • SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000)에서 기준선에서 악화 없음, 여기서 악화는 SLEDAI-2K에서 기준선에서 >0점으로 증가하는 것으로 정의됨
  • 참가자의 루푸스병 활동이 기준선에서 악화되지 않음, 악화는 3점 PGA(Physician's Global Assessment) VAS(visual analogue scale)에서 ≥0.30점 증가로 정의됨
  • 연구 제품 중단 없음
  • 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하는 제한된 약물 사용 금지
기준선 52주차
기준선 OCS가 10mg/일 이상인 참가자 하위 그룹에서 52주차에 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 7.5mg/일 이하로 달성하고 유지한 참가자 수
기간: 40주; 52주차

유지된 OCS 감소는 다음 기준을 모두 충족하여 정의되었습니다.

  • 40주차까지 OCS 용량 ≤7.5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 달성
  • 40주부터 52주까지 OCS 용량 ≤7.5mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 유지합니다.
  • 연구 제품 중단 없음
  • 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하는 제한된 약물 사용 금지
40주; 52주차
베이스라인 CLASI 활동 점수가 ≥10인 참가자 하위 그룹에서 12주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 12주차

기준선과 비교하여 CLASI 활동 점수의 50% 감소는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 기준선과 비교하여 12주차에 CLASI 활동 점수의 ≥50% 감소 달성
  • 연구 제품 중단 없음
  • 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하는 제한된 약물 사용 금지
기준선 12주차
베이스라인에서 6개 이상의 부종 및 6개 이상의 압통 관절이 있는 참가자 하위 그룹에서 52주차에 관절 수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 52주차

기준선과 비교하여 부은 관절 및 압통 관절 수의 50% 감소는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

  • 부어오른 관절과 압통이 있는 관절의 수가 각각 기준선에서 50% 이상 감소합니다.
  • 연구 제품 중단 없음
  • 평가 전에 프로토콜 허용 임계값을 초과하는 제한된 약물 사용 금지
기준선 52주차
52주 동안의 연간 플레어율
기간: 52주까지의 기준선
플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 British Isle Lupus Assessment Group(BILAG-2004) A 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의되었습니다. 새로운 발적의 발생은 52주차까지 이전의 이용 가능한 방문과 비교하여 이용 가능한 각 방문에 대해 확인되었습니다. 새로운 플레어가 발생하지 않으면 플레어 수는 0으로 설정됩니다. 그렇지 않으면 모든 플레어가 계산되어 최대 플레어 수가 13이 됩니다. 연간 플레어 발생률은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 365.25(1년)를 곱하여 계산했습니다. 플레어 노출 시간은 최대 52주(52주의 BILAG-2004 평가 날짜) 또는 마지막으로 이용 가능한 BILAG-2004 평가 날짜까지의 시간입니다.
52주까지의 기준선
하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)
AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다. AE는 기준선부터 추적 종료까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. 보고된 값은 심각한 및 심각하지 않은 AE를 포함합니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)
하나 이상의 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)

AESI는 생물학적 제제를 이해하는 데 특정한 과학적 및 의학적 문제의 부작용(AE)입니다. AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다. AESI는 심각한 비기회 감염, 기회 감염, 아나필락시스, 악성 종양, 대상 포진, 결핵(TB)(잠복성 TB 포함), 인플루엔자, 혈관염(비전신성 홍반성 루푸스[SLE]) 및 주요 심혈관 부작용을 포함한 심각한 감염입니다. 이벤트(MACE)(뇌졸중, 심근경색[MI] 또는 심혈관계 사망 포함).

AESI는 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)
활력 징후 측정에서 기준선으로부터 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)

활력 징후 측정에는 구강 온도, 혈압(BP), 맥박수 및 호흡수가 포함되었습니다.

바이탈 사인은 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]), 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. .
기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)
임상 실험실 테스트에서 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)

임상 실험실 테스트는 중앙 임상 실험실에서 분석되었으며 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.

실험실 값은 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지(마지막 투여 후 최대 12주[제48주]) 또는 장기 연장(LTE)에 등록한 참가자의 경우 제52주까지 연구 기간 동안 수집되었습니다. .
기준선에서 연구 종료까지(최대 60주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

PRA Health Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3461C00004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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