Eficácia e Segurança do Anifrolumabe Comparado ao Placebo em Indivíduos Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo
19 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do anifrolumabe em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento intravenoso de anifrolumabe versus placebo em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a gravemente ativo e positivo para autoanticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento intravenoso de anifrolumabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a gravemente ativo e autoanticorpo positivo ( LES) durante o tratamento padrão de atendimento (SOC). Os participantes devem tomar 1 ou qualquer combinação dos seguintes: corticosteroides orais (OCS), antimaláricos e/ou imunossupressores. O estudo será realizado em participantes adultos com idade entre 18 e 70 anos.
Aproximadamente 360 participantes recebendo tratamento SOC serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose intravenosa fixa de anifrolumabe 300 mg ou placebo a cada 4 semanas para um total de 13 doses (Semana 0 a Semana 48), com o desfecho primário avaliado em a visita da Semana 52. O produto experimental será administrado como uma infusão intravenosa (IV) por meio de uma bomba de infusão durante um mínimo de 30 minutos, a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, B-4000
- Research Site
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Merksem, Bélgica, B-2170
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Getafe, Espanha, 28905
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28702
- Research Site
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Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Servilla, Espanha, 41014
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36200
- Research Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543-4403
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Research Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa, 214015
- Research Site
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Tolyatti, Federação Russa, 445039
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Montpellier CEDEX 5, França, 34295
- Research Site
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Paris, França, 75679
- Research Site
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Paris, França, 75651
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Toulouse, França, 31000
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8563
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8539
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 730-8619
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japão, 710-8522
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- Research Site
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Omura-shi, Japão, 856-8562
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-8638
- Research Site
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Sasebo-shi, Japão, 857-1195
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-8577
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Leon, México, 37000
- Research Site
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Mexico, México, 06700
- Research Site
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Mexico D.F., México, 014080
- Research Site
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Morelia, México, 58070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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San Luis Potosí, México, 78213
- Research Site
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Jeju-si, Republica da Coréia, 690-767
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 133792
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2188
- Research Site
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos no momento da triagem
- Diagnóstico de LES pediátrico ou adulto com diagnóstico de LES de acordo com os critérios revisados do ACR 1982 ≥24 semanas antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Atualmente recebendo pelo menos 1 dos seguintes:
- Quando a prednisona é o único padrão de medicação de cuidado (ou seja, o indivíduo não está recebendo concomitantemente nenhum medicamento listado no critério de inclusão 3(c)), uma dose de prednisona oral ≥7,5 mg/dia, mas ≤40 mg/dia (ou equivalente à prednisona ) por um período mínimo de 8 semanas antes do Dia 1. Além disso, a dose de prednisona oral ou equivalente de prednisona que o sujeito está tomando deve ser estável por no mínimo 2 semanas antes da randomização
- Quando a prednisona não for o único padrão de medicação de cuidado (ou seja, o indivíduo está recebendo simultaneamente pelo menos um medicamento listado no critério de inclusão 3(c), uma dose de prednisona oral (≤40 mg/dia) (ou equivalente a prednisona) por um mínimo de 2 semanas antes da assinatura do TCLE. Além disso, a dose de prednisona oral ou equivalente de prednisona que o sujeito está tomando deve ser estável por no mínimo 2 semanas antes da randomização.
- Qualquer um dos seguintes medicamentos administrados por no mínimo 12 semanas antes da assinatura do consentimento informado e em uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes da assinatura do consentimento informado e até o Dia 1:
(i) Azatioprina ≤200 mg/dia (ii) Antimalárico (por exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) (iii) Micofenolato de mofetil ≤2 g/dia ou ácido micofenólico ≤1,44 g/dia (iv) Oral, subcutâneo (SC), ou metotrexato intramuscular ≤25 mg/semana (v) Mizoribina ≤150 mg/dia
Preenche pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do ACR modificados em 1982 para LES, pelo menos 1 dos quais deve ser:
- Teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo na triagem por ensaio de imunofluorescência (IFA) no laboratório central com título ≥1:80; OU
- Anticorpos anti-dsDNA na triagem elevados para acima do normal (incluindo indeterminado), conforme o laboratório central; OU
- Anticorpo anti-Smith (anti-Sm) na triagem elevado acima do normal de acordo com o laboratório central
Na triagem, confirmação do Grupo de Adjudicação de Atividade da Doença de:
Critérios SLEDAI-2K: pontuação SLEDAI-2K ≥6 pontos e pontuação SLEDAI-2K "clínica" ≥4 pontos. O SLEDAI-2K "Clínico" é a pontuação de avaliação do SLEDAI-2K sem a inclusão de pontos atribuíveis a qualquer urina ou resultados laboratoriais, incluindo medidas imunológicas.
- Não deve ter TB ativa ou latente na radiografia de tórax ou pelo teste quantiferon gold
- Pontuação SLEDAI-2K "clínica" do dia 1 ≥4 pontos
- Dose de OCS estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização
- Tratamento SOC de LES estável no momento da randomização
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de β-hCG negativo e um teste de gravidez negativo na urina na randomização antes da administração do produto experimental
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer produto experimental (pequena molécula ou agente biológico) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da assinatura do TCLE, o que for maior
Recebimento de qualquer um dos seguintes:
(a) Glucocorticóides intra-articulares, intramusculares ou IV nas 6 semanas anteriores ao Dia 1
- História ou diagnóstico atual de uma síndrome de vasculite clinicamente significativa não relacionada ao LES.
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Doença renal ativa grave causada por LES
- Diagnóstico (dentro de 1 ano após a assinatura do TCLE) de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer história de síndromes de sobreposição de LES ou ES.
- História ou doença inflamatória articular ou cutânea atual, exceto LES
- História de qualquer doença não LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por mais de 2 semanas nas últimas 24 semanas anteriores à assinatura do TCLE
- 26.27. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o indivíduo à infecção, ou resultado positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) confirmado pelo laboratório central na triagem. Os indivíduos que recusarem o teste de HIV durante o período de triagem não serão elegíveis para participação no estudo
- Teste positivo confirmado para hepatite B ou hepatite C
- Qualquer infecção grave por herpes em qualquer momento antes da Semana 0 (Dia 1)
- Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso dentro de 3 anos antes da randomização
Histórico de câncer, além de:
- Carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado com sucesso
- Câncer cervical in situ tratado com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumabe
Anifrolumabe 300 mg em infusão intravenosa (IV) administrado a cada 4 semanas em um total de 13 doses.
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Infusão intravenosa (IV)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo infusão intravenosa (IV) administrada a cada 4 semanas para um total de 13 doses.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram a resposta da avaliação composta de lúpus baseada no grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas (BICLA) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O endpoint composto BICLA foi definido atendendo a todos os seguintes critérios:
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Linha de base; Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram a resposta de avaliação de lúpus composta baseada no grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas (BICLA) na semana 52 no subgrupo de alto teste de IFN
Prazo: Linha de base; Semana 52
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Definido por atender a todos os seguintes critérios:
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Linha de base; Semana 52
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Número de participantes que atingiram e mantiveram uma dose de corticosteróides orais (OCS) de ≤7,5 mg/dia na semana 52 no subgrupo de participantes com OCS basal ≥10 mg/dia
Prazo: Semana 40; Semana 52
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A redução de OCS mantida foi definida pelo atendimento de todos os seguintes critérios:
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Semana 40; Semana 52
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Número de participantes com uma redução de ≥50% na área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação de atividade do índice de gravidade (CLASI) na semana 12 no subgrupo de participantes com pontuação de atividade inicial do CLASI de ≥10
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A redução de 50% no escore de atividade CLASI em comparação com a linha de base foi definida pelo atendimento de todos os seguintes critérios:
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Linha de base; Semana 12
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Número de participantes com redução ≥50% nas contagens de articulações na semana 52 no subgrupo de participantes com ≥6 articulações inchadas e ≥6 articulações doloridas na linha de base
Prazo: Linha de base; Semana 52
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A redução de 50% no número de articulações inchadas e sensíveis em comparação com a linha de base foi definida pelo atendimento de todos os seguintes critérios:
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Linha de base; Semana 52
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Taxa de alargamento anualizada até 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um surto foi definido como 1 ou mais novos itens do British Isle Lupus Assessment Group (BILAG-2004) A ou 2 ou mais novos itens do BILAG-2004 B em comparação com a visita anterior.
A ocorrência de um novo surto foi verificada para cada visita disponível versus a visita anterior disponível até a semana 52.
Se não ocorressem novos flares, o número de flares era definido como 0. Caso contrário, todos os flares eram contados levando ao número máximo de flares de 13.
A taxa de flare anualizada foi calculada como o número de flares dividido pelo tempo de exposição do flare em dias multiplicado por 365,25 (1 ano).
O tempo de exposição ao flare é o tempo até a Semana 52 (data da avaliação BILAG-2004 na Semana 52) ou até a data da última avaliação BILAG-2004 disponível.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto.
Os EAs foram coletados durante toda a duração do estudo, desde o início até o final do acompanhamento (no máximo 12 semanas após a última dose [Semana 48]) ou até a Semana 52 para os participantes que se inscreveram na extensão de longo prazo (LTE).
O valor relatado inclui EAs graves e não graves.
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Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Um AESI é um evento adverso (EA) de interesse científico e médico específico para a compreensão dos produtos biológicos. Um AESI pode ser grave ou não grave. AESI são infecções graves, incluindo infecções graves não oportunistas, infecções oportunistas, anafilaxia, malignidade, herpes zoster, tuberculose (TB) (incluindo TB latente), influenza, vasculite (lúpus eritematoso não sistêmico [LES]) e problemas cardiovasculares adversos graves eventos (MACE) (incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio [IM] ou morte cardiovascular). Os AESIs foram coletados ao longo do estudo, desde o início até o final do acompanhamento (no máximo 12 semanas após a última dose [semana 48]) ou até a semana 52 para os participantes que se inscreveram na extensão de longo prazo (LTE). |
Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Número de participantes com uma alteração potencialmente clinicamente importante da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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As medições dos sinais vitais incluíram temperatura oral, pressão arterial (PA), frequência cardíaca e frequência respiratória. Os sinais vitais foram coletados durante toda a duração do estudo, desde o início até o final do acompanhamento (no máximo 12 semanas após a última dose [Semana 48]) ou até a Semana 52 para os participantes que se inscreveram na extensão de longo prazo (LTE) . |
Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Número de participantes com uma alteração potencialmente clinicamente importante desde a linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Os exames laboratoriais clínicos foram analisados em um laboratório clínico central e incluíram exames de hematologia, bioquímica sérica e urinálise. Os valores laboratoriais foram coletados durante toda a duração do estudo, desde o início até o final do acompanhamento (no máximo 12 semanas após a última dose [Semana 48]) ou até a Semana 52 para os participantes que se inscreveram na extensão de longo prazo (LTE) . |
Linha de base até o final do estudo (máximo de 60 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lilia Pineda, MD, Medical Science Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Bruce IN, van Vollenhoven RF, Morand EF, Furie RA, Manzi S, White WB, Abreu G, Tummala R. Sustained glucocorticoid tapering in the phase 3 trials of anifrolumab: a post-hoc analysis of the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 26:keac491. doi: 10.1093/rheumatology/keac491. Online ahead of print.
- Bruce IN, Furie RA, Morand EF, Manzi S, Tanaka Y, Kalunian KC, Merrill JT, Puzio P, Maho E, Kleoudis C, Albulescu M, Hultquist M, Tummala R. Concordance and discordance in SLE clinical trial outcome measures: analysis of three anifrolumab phase 2/3 trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):962-969. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221847. Epub 2022 May 17.
- Vital EM, Merrill JT, Morand EF, Furie RA, Bruce IN, Tanaka Y, Manzi S, Kalunian KC, Kalyani RN, Streicher K, Abreu G, Tummala R. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):951-961. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425. Epub 2022 Mar 25.
- Loncharich MF, Anderson CW. Interferon Inhibition for Lupus with Anifrolumab: Critical Appraisal of the Evidence Leading to FDA Approval. ACR Open Rheumatol. 2022 Jun;4(6):486-491. doi: 10.1002/acr2.11414. Epub 2022 Feb 14.
- Chia YL, Zhang J, Tummala R, Rouse T, Furie RA, Morand EF. Relationship of anifrolumab pharmacokinetics with efficacy and safety in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2022 May 5;61(5):1900-1910. doi: 10.1093/rheumatology/keab704.
- Furie R, Morand EF, Askanase AD, Vital EM, Merrill JT, Kalyani RN, Abreu G, Pineda L, Tummala R. Anifrolumab reduces flare rates in patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus. Lupus. 2021 Jul;30(8):1254-1263. doi: 10.1177/09612033211014267. Epub 2021 May 12.
- Furie R, Morand EF, Bruce IN, Isenberg D, van Vollenhoven R, Abreu G, Pineda L, Tummala R. What Does It Mean to Be a British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment Responder? Post Hoc Analysis of Two Phase III Trials. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2059-2068. doi: 10.1002/art.41778. Epub 2021 Sep 22.
- Morand EF, Furie R, Tanaka Y, Bruce IN, Askanase AD, Richez C, Bae SC, Brohawn PZ, Pineda L, Berglind A, Tummala R; TULIP-2 Trial Investigators. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1912196. Epub 2019 Dec 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461C00004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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