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Surefire カテーテルと標準エンドホール マイクロカテーテルの比較: パイロット研究

2022年7月25日 更新者:Wright State University

イットリウム 90 の分布と組織浸透における Surefire カテーテルと標準エンドホール マイクロカテーテルの比較: パイロット研究

Surefire Infusion System は、塞栓物質が非標的血管領域に逆流するのを防ぐために開発された新しいカテーテルです。 さらなる研究により、治療された動脈領域への塞栓物質の浸透と分布の改善が実証されました。 この研究の目的は、Y-90 ガラス マイクロスフェアの分布と肝臓内の癌組織への浸透を、標準的なエンドホール カテーテルと Surefire Infusion System の間で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

イットリウム 90 (Y-90) 放射線塞栓術は、原発性および続発性肝悪性腫瘍に対する低侵襲の経動脈治療であり、放射性ミクロスフェアの濃度を腫瘍の血管過多に依存しています。 Surefire® Infusion System (SIS) (コロラド州ウェストミンスター) は、病的合併症、特に放射線塞栓または薬物溶出ミクロスフェアが関与する合併症を引き起こす可能性のある非標的塞栓を減らすために開発されました。 導入前は、放射線塞栓術やその他の経動脈治療が標準的なエンドホール カテーテルで行われていました。 非標的塞栓形成に対する保護を提供することに加えて、従来のエンドホールカテーテルと比較した場合、SIS の使用により塞栓物質 (タンタルミクロスフェアおよび Tc-99M 標識 MAA) の浸透が改善されることが研究で実証されています。 今日まで、Surefire カテーテルを使用した場合と標準のエンドホール カテーテルを使用した場合で、イットリウム 90 ガラス マイクロスフェアの分布と浸透が改善されたことを示す研究はありません。 Y-90分布は、独自のペア生産を作成し、出産直後の期間に画像化できるため、出産直後のPET / CTイメージングを使用して評価できます。 PET/CT は分布を示し、腫瘍への線量を計算できます。 研究者らは、肝細胞癌 (HCC) 患者のイットリウム 90 腫瘍の分布と濃度を、SIS と標準のエンドホール カテーテルを使用して比較するパイロット研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロバーのみの治療
  • -移植、外科的切除または切除療法の候補ではない、生検または放射線学的に証明された肝細胞癌の患者
  • 18歳以上の患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C 疾患の患者、
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが3以上の患者、
  • Y-90に耐えられない患者、
  • Surefireカテーテルの留置に適さない動脈構造を有する患者、
  • 矯正不能な凝固障害のある患者、
  • 血小板数が50未満の患者(修正不能)、
  • ビリルビン >3mg/dl、
  • ASTまたはALT>正常上限の5倍、
  • 血管造影に耐えられない患者、
  • 余命3ヶ月未満の患者、
  • 添付文書による標準的なY-90除外基準を満たす患者
  • 妊娠中の女性患者
  • 18歳未満の患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Surefire® 輸液システム
Surefire® Infusion System 治療群に無作為に割り付けられた患者は、Surefire カテーテルによる Y-90 ガラス微小球塞栓術を受けます。
Y-90 ガラス微小球塞栓術における Surefire® Infusion System の利用
ACTIVE_COMPARATOR:標準エンドホールカテーテル
標準エンドホールカテーテル治療群に無作為に割り付けられた患者は、標準エンドホールカテーテルによるY-90ガラス微小球塞栓術を受けます。
Y-90 ガラス マイクロスフェア塞栓術における標準エンドホール カテーテルの利用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓術後の PET-CT によって決定された Y-90 の分布と濃度
時間枠:12ヶ月まで
塞栓術後の PET-CT によって決定された標的肝細胞癌内の Y-90 の分布と濃度。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰(動脈造影の持続時間)
時間枠:12ヶ月まで
動脈造影の期間の長さ
12ヶ月まで
二次転帰(蛍光時間)
時間枠:12ヶ月まで
蛍光持続時間
12ヶ月まで
副次的結果(コイリングが必要な血管の数)
時間枠:12ヶ月まで
コイリングが必要な容器の数
12ヶ月まで
二次転帰(固形腫瘍における反応評価基準による腫瘍反応)
時間枠:12ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準(m-RECIST基準)による腫瘍反応
12ヶ月まで
副次的アウトカム - 毒性 (標準ラボごと: 総ビリルビン; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST); アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT); アルブミン; 国際正規化比 (INR); クレアチニン; アルファフェトプロテイン (AFP))
時間枠:12ヶ月まで
毒性 (標準ラボごと: 総ビリルビン; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST); アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT); アルブミン; 国際正規化比 (INR); クレアチニン; アルファフェトプロテイン (AFP))
12ヶ月まで
二次転帰(腫瘍進行までの時間)
時間枠:12ヶ月まで
腫瘍の進行までの時間
12ヶ月まで
二次転帰(血管損傷)
時間枠:12ヶ月まで
血管損傷
12ヶ月まで
二次転帰 (MELD)
時間枠:12ヶ月まで
末期肝疾患 (MELD) のモデル
12ヶ月まで
二次転帰 (CPS)
時間枠:12ヶ月まで
チャイルズ・ピュースコア (CPS)
12ヶ月まで
二次転帰(非標的塞栓術)
時間枠:12ヶ月まで
非標的塞栓術
12ヶ月まで
二次転帰(最初の治療からの死亡までの時間)
時間枠:12ヶ月まで
最初の治療からの死亡までの時間
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shannon Kauffman, MD、Wright State University Boonshoft School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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