Catetere Surefire contro microcatetere a foro terminale standard: uno studio pilota
25 luglio 2022 aggiornato da: Wright State University
Catetere Surefire contro microcatetere end-hole standard nella distribuzione di ittrio-90 e penetrazione nei tessuti: uno studio pilota
Il sistema di infusione Surefire è un nuovo catetere inizialmente sviluppato per prevenire il reflusso di materiale embolico in territori vascolari non bersaglio.
Ulteriori ricerche hanno dimostrato una migliore penetrazione e distribuzione del materiale embolico nei territori arteriosi trattati.
Lo scopo di questo studio è confrontare la distribuzione e la penetrazione della microsfera di vetro Y-90 nel tessuto canceroso all'interno del fegato tra un catetere endhole standard e il sistema di infusione Surefire.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioembolizzazione dell'ittrio-90 (Y-90) è un trattamento transarterioso minimamente invasivo per le neoplasie epatiche primarie e secondarie che si basa sull'ipervascolarizzazione tumorale per la concentrazione di microsfere radioattive.
Il sistema di infusione Surefire® (SIS) (Westminster, CO) è stato sviluppato per ridurre l'embolizzazione non bersaglio che può provocare complicanze morbose, in particolare quelle che coinvolgono microsfere radioemboliche o a rilascio di farmaci.
Prima della sua introduzione, la radioembolizzazione e altre terapie transarteriose venivano eseguite con cateteri end-hole standard.
Oltre a fornire protezione contro l'embolizzazione non bersaglio, gli studi hanno dimostrato una migliore penetrazione del materiale embolico (microsfere di tantalio e MAA marcato con Tc-99M) con l'uso del SIS rispetto ai cateteri convenzionali con foro terminale.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato una migliore distribuzione e penetrazione delle microsfere di vetro di ittrio-90 con l'uso del catetere Surefire rispetto a un catetere standard con foro terminale.
La distribuzione dell'Y-90 può essere valutata con l'uso dell'imaging PET/CT immediatamente successivo al parto in quanto crea la propria produzione di coppia e può essere ripreso nell'immediato periodo successivo al parto.
PET/CT dimostrerà la distribuzione e la dose ai tumori può essere calcolata.
I ricercatori propongono uno studio pilota che confronta la distribuzione e la concentrazione del tumore di ittrio-90 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con l'uso del SIS rispetto a un catetere standard a foro terminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamenti solo lobari
- Pazienti con biopsia o carcinoma epatocellulare accertato radiograficamente che non sono candidati a trapianto, resezione chirurgica o terapia ablativa
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia in stadio C della Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC),
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3,
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'Y-90,
- Pazienti con anatomia arteriosa non idonea a posizionare il catetere Surefire,
- Pazienti con coagulopatia non correggibile,
- Pazienti con piastrine inferiori a 50 (non correggibili),
- Bilirubina >3 mg/dl,
- AST o ALT>5 volte il limite superiore del normale,
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'angiografia,
- Pazienti con < 3 mesi di vita,
- Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione Y-90 standard secondo il foglietto illustrativo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sistema di infusione Surefire®
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento del sistema di infusione Surefire® saranno sottoposti a embolizzazione con microsfera di vetro Y-90 con un catetere Surefire.
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Utilizzo del sistema di infusione Surefire® per l'embolizzazione di microsfere di vetro Y-90
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere standard a foro terminale
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con catetere end-hole standard verranno sottoposti a embolizzazione con microsfere di vetro Y-90 con un catetere end-hole standard.
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Utilizzo del catetere standard End-hole per l'embolizzazione di microsfere di vetro Y-90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione e concentrazione dell'Y-90 determinate mediante PET-TC post embolizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Distribuzione e concentrazione dell'Y-90 all'interno del carcinoma epatocellulare mirato come determinato dalla PET-CT post embolizzazione.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario (durata della durata dell'arteriogramma)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
durata dell'arteriogramma
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Fino a 12 mesi
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Esito secondario (durata del tempo di fluoro)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
durata del tempo di fluoro
|
Fino a 12 mesi
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Esito secondario (numero di recipienti che richiedono l'avvolgimento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
numero di recipienti che richiedono l'avvolgimento
|
Fino a 12 mesi
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Esito secondario (risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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risposta del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri m-RECIST)
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Fino a 12 mesi
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Esito secondario: tossicità (secondo laboratori standard: bilirubina totale; aspartato aminotransferasi (AST); alanina aminotransferasi (ALT); albumina; rapporto internazionale normalizzato (INR); creatinina; alfa fetoproteina (AFP))
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
tossicità (secondo laboratori standard: bilirubina totale; aspartato aminotransferasi (AST); alanina aminotransferasi (ALT); albumina; rapporto internazionale normalizzato (INR); creatinina; alfa fetoproteina (AFP))
|
Fino a 12 mesi
|
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Esito secondario (tempo alla progressione del tumore)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
tempo alla progressione del tumore
|
Fino a 12 mesi
|
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Esito secondario (lesioni vascolari)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
lesione del vaso
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Fino a 12 mesi
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Esito secondario (MELD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
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Fino a 12 mesi
|
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Esito secondario (CPS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Punteggio Childs-Pugh (CPS)
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Fino a 12 mesi
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Esito secondario (embolizzazione non target)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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embolizzazione non bersaglio
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Fino a 12 mesi
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Esito secondario (tempo alla morte dal primo trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
tempo alla morte dal primo trattamento
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Advarra - 42093
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