Catéter Surefire versus microcatéter estándar con orificio final: un estudio piloto
25 de julio de 2022 actualizado por: Wright State University
Catéter Surefire frente a microcatéter estándar con orificio final en distribución de itrio-90 y penetración tisular: un estudio piloto
El sistema de infusión Surefire es un catéter novedoso desarrollado inicialmente para prevenir el reflujo de material embólico hacia territorios vasculares no objetivo.
Investigaciones posteriores han demostrado una mejor penetración y distribución del material embólico en los territorios arteriales tratados.
El propósito de este estudio es comparar la distribución y la penetración de microesferas de vidrio Y-90 en el tejido canceroso dentro del hígado entre un catéter endhole estándar y el sistema de infusión Surefire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioembolización con itrio-90 (Y-90) es un tratamiento transarterial mínimamente invasivo para las neoplasias malignas hepáticas primarias y secundarias que se basa en la hipervascularización tumoral para la concentración de microesferas radiactivas.
El sistema de infusión Surefire® (SIS) (Westminster, CO) se desarrolló para reducir la embolización no deseada que puede provocar complicaciones mórbidas, especialmente aquellas que involucran microesferas radioembólicas o liberadoras de fármacos.
Antes de su introducción, la radioembolización y otras terapias transarteriales se realizaban con catéteres end-hole estándar.
Además de brindar protección contra la embolización no deseada, los estudios han demostrado una mejor penetración del material embólico (microesferas de tantalio y MAA marcado con Tc-99M) con el uso del SIS en comparación con los catéteres de orificio final convencionales.
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado una mejor distribución y penetración de las microesferas de vidrio de itrio-90 con el uso del catéter Surefire en comparación con un catéter con orificio terminal estándar.
La distribución de Y-90 se puede evaluar con el uso de imágenes PET/CT inmediatamente posteriores al parto, ya que crea su propia producción de pares y se pueden obtener imágenes en el período inmediato posterior al parto.
PET/CT demostrará la distribución y se puede calcular la dosis a los tumores.
Los investigadores proponen un estudio piloto que compare la distribución y concentración tumoral de itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con el uso del SIS versus un catéter estándar con orificio final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamientos solo lobulares
- Pacientes con biopsia o carcinoma hepatocelular comprobado radiográficamente que no son candidatos para trasplante, resección quirúrgica o terapia ablativa
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad en estadio C de Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC),
- Pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
- Pacientes que no pueden tolerar Y-90,
- Pacientes con anatomía arterial no apta para colocar catéter Surefire,
- Pacientes con coagulopatía no corregible,
- Pacientes con plaquetas menos de 50 (no corregibles),
- Bilirrubina >3 mg/dl,
- AST o ALT>5 veces el límite superior de lo normal,
- Pacientes que no pueden tolerar la angiografía,
- Pacientes con < 3 meses de vida,
- Pacientes que cumplen los criterios de exclusión estándar Y-90 según el prospecto
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de infusión Surefire®
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento del sistema de infusión Surefire® se someterán a una embolización con microesferas de vidrio Y-90 con un catéter Surefire.
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Utilización del sistema de infusión Surefire® para la embolización de microesferas de vidrio Y-90
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de orificio terminal estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con catéter de orificio final estándar se someterán a una embolización con microesferas de vidrio Y-90 con un catéter de orificio final estándar.
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Utilización del catéter End-hole estándar para la embolización de microesferas de vidrio Y-90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución y concentración de Y-90 según lo determinado por PET-CT posterior a la embolización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Distribución y concentración de Y-90 dentro del carcinoma hepatocelular objetivo según lo determinado por PET-CT posterior a la embolización.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario (duración de la arteriografía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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duración de la arteriografía
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (duración del tiempo de fluoro)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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duración del tiempo de fluoro
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (número de vasos que requieren enrollamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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número de recipientes que requieren bobinado
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (respuesta tumoral por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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respuesta tumoral por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (criterios m-RECIST)
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario: toxicidades (por laboratorios estándar: bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, índice internacional normalizado (INR), creatinina, alfafetoproteína (AFP))
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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toxicidades (por laboratorios estándar: bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, índice internacional normalizado (INR), creatinina, alfafetoproteína (AFP))
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (tiempo hasta la progresión del tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
tiempo hasta la progresión del tumor
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (lesión del vaso)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
lesión del vaso
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (MELD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (CPS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Puntuación de Childs-Pugh (CPS)
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (embolización no deseada)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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embolización no diana
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Hasta 12 meses
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Resultado secundario (tiempo hasta la muerte desde el primer tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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tiempo hasta la muerte desde el primer tratamiento
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Advarra - 42093
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