Surefire-katetri verrattuna normaaliin reikämikrokatetriin: pilottitutkimus
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wright State University
Surefire-katetri verrattuna normaaliin reikämikrokatetriin yttrium-90:n jakautumisessa ja tunkeutumisessa kudoksiin: pilottitutkimus
Surefire-infuusiojärjestelmä on uusi katetri, joka on alun perin kehitetty estämään embolisen materiaalin refluksit muille kuin kohdealueille.
Lisätutkimukset ovat osoittaneet emboliamateriaalin parantuneen tunkeutumisen ja jakautumisen hoidetuille valtimoalueille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Y-90 lasimikropallon jakautumista ja tunkeutumista syöpäkudokseen maksassa tavallisen päänreikäkatetrin ja Surefire-infuusiojärjestelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yttrium-90 (Y-90) radioembolisaatio on minimaalisesti invasiivinen transvaltimoiden hoito primaarisille ja sekundaarisille maksan pahanlaatuisille kasvaimille, joka perustuu kasvaimen hypervaskulaarisuuteen radioaktiivisten mikropallojen konsentraatiossa.
Surefire®-infuusiojärjestelmä (SIS) (Westminster, CO) kehitettiin vähentämään ei-kohteena olevaa embolisaatiota, joka voi johtaa sairaalloisiin komplikaatioihin, erityisesti sellaisiin, joihin liittyy radioembolisia tai lääkeaineita eluoituvia mikropalloja.
Ennen sen käyttöönottoa radioembolisaatiota ja muita valtimoiden välisiä hoitoja on suoritettu tavallisilla päätyreikäkatetrilla.
Sen lisäksi, että ne antavat suojaa ei-kohdeembolisaatiota vastaan, tutkimukset ovat osoittaneet embolisen materiaalin (tantaalimikropallot ja Tc-99M-merkitty MAA) paremman tunkeutumisen SIS:n avulla verrattuna perinteisiin päätyreikäkatetriin.
Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole osoittanut yttrium-90-lasimikropallojen parempaa jakautumista ja tunkeutumista Surefire-katetria käytettäessä tavalliseen päätereikäkatetriin verrattuna.
Y-90-jakaumaa voidaan arvioida käyttämällä välitöntä synnytyksen jälkeistä PET/CT-kuvausta, koska se luo oman parituotannon ja voidaan kuvata välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana.
PET/CT osoittaa jakautumisen ja kasvainten annos voidaan laskea.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa verrataan yttrium-90-kasvaimen jakautumista ja pitoisuutta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla SIS:n käyttöön verrattuna tavalliseen päätereikäkatetriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain lobar-hoidot
- Potilaat, joilla on biopsia tai radiografisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma, joille ei ole ehdokasta siirtoon, kirurgiseen resektioon tai ablatiiviseen hoitoon
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen C sairaus,
- Potilaat, joiden suorituskykytila on Itäisen Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan ≥ 3,
- Potilaat, jotka eivät voi sietää Y-90:tä,
- Potilaat, joiden valtimoiden anatomia ei sovellu Surefire-katetrin asettamiseen,
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia,
- Potilaat, joiden verihiutalemäärä on alle 50 (korjaamaton),
- bilirubiini > 3 mg/dl,
- AST tai ALT > 5x normaalin yläraja,
- Potilaat, jotka eivät voi sietää angiografiaa,
- Potilaat, joilla on alle 3 kuukautta elinaikaa,
- Potilaat, jotka täyttävät pakkausselosteen mukaiset standardi Y-90 poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naispotilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Surefire®-infuusiojärjestelmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu Surefire®-infuusiojärjestelmän hoitohaaraan, suoritetaan Y-90-lasimikropalloembolisaatio Surefire-katetrilla.
|
Surefire®-infuusiojärjestelmän käyttö Y-90 lasimikropallon embolisaatioon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen päätyreikäkatetri
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen päätereikäkatetrihoitoon, läpikäyvät Y-90 lasimikropalloembolisoinnin tavallisella päätereikäkatetrilla.
|
Standardin päätereikäkatetrin käyttö Y-90 lasimikropallon embolisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-90:n jakautuminen ja pitoisuus määritettynä embolisaation jälkeisellä PET-CT:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Y-90:n jakautuminen ja pitoisuus kohdistetussa hepatosellulaarisessa karsinoomassa määritettynä embolisaation jälkeisellä PET-CT:llä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos (arteriogrammin keston pituus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
arteriogrammin keston pituus
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (fluoriajan kesto)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
fluoriajan kesto
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (kelaamista vaativien alusten lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
kelaamista vaativien alusten määrä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (kasvainvaste vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (m-RECIST-kriteerit)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset myrkyllisyysvaikutukset (standardilaboratoriotutkimuksia kohti: kokonaisbilirubiini; aspartaattiaminotransferaasi (AST); alaniiniaminotransferaasi (ALT); albumiini; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR); kreatiniini; alfafetoproteiini (AFP))
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
toksisuus (standardilaboratoriokohtaisesti: kokonaisbilirubiini; aspartaattiaminotransferaasi (AST); alaniiniaminotransferaasi (ALT); albumiini; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR); kreatiniini; alfafetoproteiini (AFP))
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (aika kasvaimen etenemiseen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
aika kasvaimen etenemiseen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (aluksen vamma)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
aluksen loukkaantuminen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (MELD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (CPS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Childs-Pugh-pisteet (CPS)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (ei-kohdeembolisaatio)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ei-kohdeembolisaatio
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos (aika kuolemaan ensimmäisestä hoidosta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
aika kuolemaan ensimmäisestä hoidosta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Advarra - 42093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .