Катетер Surefire в сравнении со стандартным микрокатетером с торцевым отверстием: пилотное исследование
25 июля 2022 г. обновлено: Wright State University
Катетер Surefire по сравнению со стандартным микрокатетером с торцевым отверстием в распределении иттрия-90 и проникновении в ткани: пилотное исследование
Инфузионная система Surefire — это новый катетер, изначально разработанный для предотвращения рефлюкса эмболического материала в нецелевые сосудистые зоны.
Дальнейшие исследования продемонстрировали улучшенное проникновение и распределение эмболического материала в обработанные участки артерий.
Целью данного исследования является сравнение распределения и проникновения стеклянных микросфер Y-90 в раковую ткань печени при использовании стандартного катетера в конце отверстия и инфузионной системы Surefire.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Радиоэмболизация иттрием-90 (Y-90) представляет собой минимально инвазивное трансартериальное лечение первичных и вторичных злокачественных новообразований печени, основанное на гиперваскуляризации опухоли для концентрации радиоактивных микросфер.
Инфузионная система Surefire® (SIS) (Вестминстер, Колорадо) была разработана для уменьшения нецелевой эмболизации, которая может привести к патологическим осложнениям, особенно связанным с радиоэмболическими микросферами или микросферами, выделяющими лекарство.
До его введения радиоэмболизация и другие трансартериальные методы лечения выполнялись со стандартными катетерами с концевыми отверстиями.
Помимо обеспечения защиты от нецелевой эмболизации, исследования продемонстрировали улучшенное проникновение эмболического материала (микросферы тантала и Tc-99M, меченого MAA) при использовании SIS по сравнению с обычными катетерами с концевым отверстием.
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало улучшения распределения и проникновения микросфер из иттрий-90 стекла при использовании катетера Surefire по сравнению со стандартным катетером с торцевым отверстием.
Распределение Y-90 можно оценить с помощью визуализации ПЭТ/КТ сразу после родов, поскольку он создает собственное производство пар и может быть визуализирован сразу после родов.
ПЭТ/КТ продемонстрирует распределение, и можно будет рассчитать дозу в опухолях.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, сравнивающее распределение и концентрацию иттрия-90 в опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с использованием SIS и стандартного катетера с концевым отверстием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение только лобаром
- Пациенты с биопсией или рентгенологически доказанной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не являются кандидатами на трансплантацию, хирургическую резекцию или абляционную терапию.
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с раком печени в Барселоне (BCLC), стадия C,
- Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 3,
- Пациенты, которые не переносят Y-90,
- Пациенты с артериальной анатомией, не подходящей для установки катетера Surefire,
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией,
- Пациенты с тромбоцитами менее 50 (некорректируемые),
- Билирубин >3 мг/дл,
- АСТ или АЛТ>5x верхний предел нормы,
- Пациенты, которые не могут переносить ангиографию,
- Пациенты, которым осталось жить менее 3 месяцев,
- Пациенты, отвечающие стандартным критериям исключения Y-90 согласно вкладышу в упаковку.
- Беременные пациентки
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузионная система Surefire®
Пациенты, рандомизированные в группу лечения инфузионной системой Surefire®, будут подвергаться эмболизации стеклянными микросферами Y-90 с помощью катетера Surefire.
|
Использование инфузионной системы Surefire® для эмболизации стеклянными микросферами Y-90
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный катетер с торцевым отверстием
Пациенты, рандомизированные в группу лечения стандартным катетером с концевым отверстием, будут подвергаться эмболизации стеклянными микросферами Y-90 с помощью стандартного катетера с концевым отверстием.
|
Использование стандартного катетера Endhole для эмболизации стеклянными микросферами Y-90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение и концентрация Y-90 по данным ПЭТ-КТ после эмболизации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Распределение и концентрация Y-90 в целевой гепатоцеллюлярной карциноме, как определено с помощью ПЭТ-КТ после эмболизации.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат (длительность артериограммы)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
продолжительность артериограммы
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (длительность флюорографии)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
продолжительность флюорографии
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (количество сосудов, нуждающихся в намотке)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
количество судов, требующих сматывания
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (ответ опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ответ опухоли по критериям оценки ответа в солидных опухолях (критерии m-RECIST)
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный исход — токсичность (согласно стандартным лабораторным исследованиям: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, международное нормализованное отношение (МНО), креатинин, альфа-фетопротеин (АФП))
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
токсичность (согласно стандартным лабораторным исследованиям: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, международное нормализованное отношение (МНО), креатинин, альфа-фетопротеин (АФП))
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный исход (время до прогрессирования опухоли)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
время до прогрессирования опухоли
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный исход (повреждение сосуда)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
повреждение сосуда
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (MELD)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD)
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (CPS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка Чайлдса-Пью (CPS)
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный исход (нецелевая эмболизация)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
нецелевая эмболизация
|
До 12 месяцев
|
|
Вторичный результат (время до смерти от первого лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
время до смерти от первой обработки
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Advarra - 42093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .