Surefire 导管与标准端孔微导管：一项初步研究
2022年7月25日 更新者：Wright State University
Surefire 导管与标准端孔微导管在钇 90 分布和组织穿透方面的对比：初步研究
Surefire 输液系统是一种新型导管，最初是为了防止栓塞物质回流到非目标血管区域而开发的。
进一步的研究表明，栓塞材料更好地渗透和分布到治疗过的动脉区域。
本研究的目的是比较 Y-90 玻璃微球在标准端孔导管和 Surefire 输液系统之间的分布和对肝内癌组织的渗透。
研究概览
详细说明
钇 90 (Y-90) 放射栓塞术是一种微创经动脉治疗原发性和继发性肝脏恶性肿瘤的方法，它依赖于肿瘤血管过多来集中放射性微球。
Surefire® 输液系统 (SIS)（威斯敏斯特，科罗拉多州）的开发旨在减少可能导致病态并发症的非目标栓塞，尤其是那些涉及放射性栓塞或药物洗脱微球的栓塞。
在它被引入之前，放射栓塞和其他经动脉治疗是用标准的端孔导管进行的。
除了提供防止非目标栓塞的保护外，研究还表明，与传统的端孔导管相比，使用 SIS 可以改善栓塞材料（钽微球和 Tc-99M 标记的 MAA）的渗透。
迄今为止，尚无研究表明与标准端孔导管相比，使用 Surefire 导管可改善钇 90 玻璃微球的分布和渗透。
Y-90 分布可以使用分娩后立即 PET/CT 成像进行评估，因为它会创建自己的配对生产，并且可以在分娩后立即成像。
PET/CT 将显示分布并且可以计算对肿瘤的剂量。
研究人员提出了一项初步研究，比较使用 SIS 与标准端孔导管在肝细胞癌 (HCC) 患者体内的钇 90 肿瘤分布和浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅脑叶治疗
- 经活检或影像学证实为肝细胞癌但不适合移植、手术切除或消融治疗的患者
- 18 岁及以上的患者
- 能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 患有巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期疾病的患者，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 3 的患者，
- 无法耐受 Y-90 的患者，
- 动脉解剖结构不适合放置 Surefire 导管的患者，
- 无法纠正的凝血病患者，
- 血小板低于 50（无法纠正）的患者，
- 胆红素 >3 毫克/分升，
- AST 或 ALT>5 倍正常上限，
- 不能耐受血管造影的患者，
- 生存时间 < 3 个月的患者，
- 根据包装说明书符合标准 Y-90 排除标准的患者
- 怀孕的女性患者
- 18岁以下患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Surefire® 输液系统
随机分配到 Surefire® 输液系统治疗组的患者将使用 Surefire 导管进行 Y-90 玻璃微球栓塞。
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使用 Surefire® Infusion System 进行 Y-90 玻璃微球栓塞
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ACTIVE_COMPARATOR：标准端孔导管
随机分配到标准端孔导管治疗组的患者将使用标准端孔导管进行 Y-90 玻璃微球栓塞。
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Y-90玻璃微球栓塞标准终孔导管的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过栓塞后 PET-CT 确定的 Y-90 分布和浓度
大体时间：长达 12 个月
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通过栓塞后 PET-CT 确定的靶向肝细胞癌内的 Y-90 分布和浓度。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果（动脉造影持续时间）
大体时间：长达 12 个月
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动脉造影持续时间
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长达 12 个月
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次要结果（荧光持续时间）
大体时间：长达 12 个月
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荧光持续时间
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长达 12 个月
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次要结果（需要卷绕的血管数量）
大体时间：长达 12 个月
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需要盘绕的容器数量
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长达 12 个月
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次要结果（实体瘤反应评估标准的肿瘤反应）
大体时间：长达 12 个月
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实体瘤反应评估标准（m-RECIST 标准）的肿瘤反应
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长达 12 个月
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次要结果-毒性（根据标准实验室：总胆红素；天冬氨酸转氨酶 (AST)；丙氨酸转氨酶 (ALT)；白蛋白；国际标准化比值 (INR)；肌酐；甲胎蛋白 (AFP)）
大体时间：长达 12 个月
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毒性（根据标准实验室：总胆红素；天冬氨酸转氨酶 (AST)；丙氨酸转氨酶 (ALT)；白蛋白；国际标准化比值 (INR)；肌酐；甲胎蛋白 (AFP)）
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长达 12 个月
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次要结果（肿瘤进展的时间）
大体时间：长达 12 个月
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肿瘤进展时间
|
长达 12 个月
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次要结果（血管损伤）
大体时间：长达 12 个月
|
血管损伤
|
长达 12 个月
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次要结果 (MELD)
大体时间：长达 12 个月
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终末期肝病 (MELD) 模型
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长达 12 个月
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次要结果 (CPS)
大体时间：长达 12 个月
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Childs-Pugh 评分 (CPS)
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长达 12 个月
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次要结果（非目标栓塞）
大体时间：长达 12 个月
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非靶向栓塞
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长达 12 个月
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次要结果（从第一次治疗到死亡的时间）
大体时间：长达 12 个月
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从第一次治疗到死亡的时间
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Kauffman, MD、Wright State University Boonshoft School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Surefire® 输液系统的临床试验
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