Surefire-katheter versus standaard eindgat-microkatheter: een pilotstudie
25 juli 2022 bijgewerkt door: Wright State University
Surefire-katheter versus standaard eindgat-microkatheter in Yttrium-90-distributie en weefselpenetratie: een pilotstudie
Het Surefire-infusiesysteem is een nieuwe katheter die in eerste instantie is ontwikkeld om te voorkomen dat embolisch materiaal terugvloeit naar niet-bedoelde vasculaire gebieden.
Verder onderzoek heeft een verbeterde penetratie en distributie van embolisch materiaal in behandelde arteriële gebieden aangetoond.
Het doel van deze studie is de distributie van Y-90 glazen microbolletjes en de penetratie in kankerweefsel in de lever te vergelijken tussen een standaard endhole catheter en het Surefire Infusion System.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Yttrium-90 (Y-90) radio-embolisatie is een minimaal invasieve trans-arteriële behandeling voor primaire en secundaire hepatische maligniteiten die berust op hypervasculariteit van de tumor voor de concentratie van radioactieve microsferen.
Het Surefire®-infusiesysteem (SIS) (Westminster, CO) is ontwikkeld om non-target embolisatie te verminderen, wat kan leiden tot morbide complicaties, met name die met radio-embolische of medicijnafgevende microsferen.
Voorafgaand aan de introductie werden radio-embolisatie en andere trans-arteriële therapieën uitgevoerd met standaard eindgatkatheters.
Naast het bieden van bescherming tegen non-target embolisatie, hebben onderzoeken een verbeterde penetratie van emboliemateriaal (tantaalmicrosferen en Tc-99M-gelabeld MAA) aangetoond met het gebruik van de SIS in vergelijking met conventionele eindgatkatheters.
Tot op heden heeft geen enkele studie een verbeterde distributie en penetratie van yttrium-90 glazen microbolletjes aangetoond bij gebruik van de Surefire-katheter in vergelijking met een standaard eindgatkatheter.
Y-90-distributie kan worden geëvalueerd met behulp van PET/CT-beeldvorming onmiddellijk na levering, aangezien het zijn eigen paarproductie creëert en kan worden afgebeeld in de periode onmiddellijk na levering.
PET/CT zal de distributie aantonen en de dosis voor tumoren kan worden berekend.
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor waarin de yttrium-90-tumordistributie en -concentratie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vergeleken met het gebruik van de SIS versus een standaard eindgatkatheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lobar-only behandelingen
- Patiënten met biopsie of radiografisch bewezen hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor transplantatie, chirurgische resectie of ablatieve therapie
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C,
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 3,
- Patiënten die Y-90 niet kunnen verdragen,
- Patiënten met een arteriële anatomie die niet geschikt is om een Surefire-katheter te plaatsen,
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie,
- Patiënten met bloedplaatjes minder dan 50 (niet corrigeerbaar),
- Bilirubine >3 mg/dl,
- AST of ALT>5x bovengrens van normaal,
- Patiënten die angiografie niet kunnen verdragen,
- Patiënten met < 3 maanden te leven,
- Patiënten die voldoen aan de standaard Y-90-uitsluitingscriteria volgens de bijsluiter
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Surefire®-infuussysteem
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm van het Surefire®-infusiesysteem ondergaan een Y-90-embolisatie van glazen microbolletjes met een Surefire-katheter.
|
Gebruik van het Surefire®-infusiesysteem voor embolisatie van Y-90-glasmicrobolletjes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard eindgatkatheter
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelarm met standaard eindgatkatheters ondergaan een Y-90-embolisatie van glazen microbolletjes met een standaard eindgatkatheter.
|
Gebruik van standaard eindgatkatheter voor embolisatie van Y-90 glazen microbolletjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-90 distributie en concentratie zoals bepaald door post-embolisatie PET-CT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Y-90 distributie en concentratie binnen gericht hepatocellulair carcinoom zoals bepaald door post-embolisatie PET-CT.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst (duur van arteriogram)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
lengte van de duur voor arteriogram
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (duur van de fluortijd)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
fluor tijdsduur
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundair resultaat (aantal vaten dat opgerold moet worden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
aantal schepen dat moet worden opgerold
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (tumorrespons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (m-RECIST-criteria)
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundair resultaat - toxiciteiten (volgens standaardlabs: totaal bilirubine; aspartaataminotransferase (AST); alanineaminotransferase (ALT); albumine; internationale genormaliseerde ratio (INR); creatinine; alfa-fetoproteïne (AFP))
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
toxiciteiten (volgens standaardlaboratoria: totaal bilirubine; aspartaataminotransferase (AST); alanineaminotransferase (ALT); albumine; internationale genormaliseerde ratio (INR); creatinine; alfa-fetoproteïne (AFP))
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (tijd tot progressie van tumor)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
tijd tot progressie van de tumor
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (bloedvatbeschadiging)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
vaartuig letsel
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (MELD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Model voor eindstadium leverziekte (MELD)
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (CPS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Childs-Pugh-score (CPS)
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (non-target embolisatie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
non-target embolisatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Secundaire uitkomst (tijd tot overlijden vanaf eerste behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
tijd tot overlijden vanaf de eerste behandeling
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Advarra - 42093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .