Cateter Surefire Versus Microcateter End-hole Padrão: Um Estudo Piloto
25 de julho de 2022 atualizado por: Wright State University
Cateter Surefire Versus Microcateter End-hole Padrão em Distribuição de Ítrio-90 e Penetração nos Tecidos: Um Estudo Piloto
O Sistema de Infusão Surefire é um novo cateter desenvolvido inicialmente para prevenir o refluxo de material embólico para territórios vasculares não-alvo.
Pesquisas posteriores demonstraram penetração e distribuição melhoradas de material embólico nos territórios arteriais tratados.
O objetivo deste estudo é comparar a distribuição de microesferas de vidro Y-90 e a penetração no tecido canceroso no fígado entre um cateter endhole padrão e o sistema de infusão Surefire.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioembolização com ítrio-90 (Y-90) é um tratamento transarterial minimamente invasivo para malignidades hepáticas primárias e secundárias que depende da hipervascularidade do tumor para concentração de microesferas radioativas.
O Sistema de Infusão Surefire® (SIS) (Westminster, CO) foi desenvolvido para reduzir a embolização não-alvo que pode resultar em complicações mórbidas, especialmente aquelas envolvendo microesferas radioembólicas ou eluentes de drogas.
Antes de sua introdução, a radioembolização e outras terapias trans-arteriais eram realizadas com cateteres end-hole padrão.
Além de fornecer proteção contra embolização não-alvo, estudos demonstraram melhora na penetração de material embólico (microesferas de tântalo e MAA marcado com Tc-99M) com o uso do SIS quando comparado a cateteres end-hole convencionais.
Até o momento, nenhum estudo demonstrou melhor distribuição e penetração de microesferas de vidro de ítrio-90 com o uso do cateter Surefire versus um cateter end-hole padrão.
A distribuição do Y-90 pode ser avaliada com o uso de imagens de PET/CT pós-parto imediato, pois cria sua própria produção de pares e pode ser visualizada no período pós-parto imediato.
A PET/CT demonstrará a distribuição e a dose para os tumores pode ser calculada.
Os investigadores propõem um estudo piloto comparando a distribuição e a concentração do tumor de ítrio-90 em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com o uso do SIS versus um cateter end-hole padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamentos apenas Lobar
- Pacientes com biópsia ou carcinoma hepatocelular comprovado radiograficamente que não são candidatos a transplante, ressecção cirúrgica ou terapia ablativa
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de estágio C do câncer de fígado da Barcelona-Clinic (BCLC),
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
- Pacientes que são incapazes de tolerar Y-90,
- Pacientes com anatomia arterial inadequada para colocação de cateter Surefire,
- Pacientes com coagulopatia incorrigível,
- Pacientes com plaquetas abaixo de 50 (incorrigível),
- Bilirrubina >3 mg/dl,
- AST ou ALT>5x limite superior do normal,
- Pacientes incapazes de tolerar angiografia,
- Pacientes com < 3 meses de vida,
- Pacientes que atendem aos critérios de exclusão Y-90 padrão de acordo com a bula
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de Infusão Surefire®
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do sistema de infusão Surefire® serão submetidos à embolização de microesferas de vidro Y-90 com um cateter Surefire.
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Utilização do sistema de infusão Surefire® para embolização de microesferas de vidro Y-90
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter End-hole padrão
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento com cateter end-hole padrão serão submetidos à embolização de microesferas de vidro Y-90 com um cateter end-hole padrão.
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Utilização de cateter End-hole padrão para embolização de microesferas de vidro Y-90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição e concentração de Y-90 conforme determinado por PET-CT pós-embolização
Prazo: Até 12 meses
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Distribuição e concentração de Y-90 no carcinoma hepatocelular alvo conforme determinado por PET-CT pós-embolização.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário (duração da arteriografia)
Prazo: Até 12 meses
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comprimento de duração para arteriografia
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Até 12 meses
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Resultado secundário (duração do tempo de flúor)
Prazo: Até 12 meses
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duração do tempo de flúor
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Até 12 meses
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Resultado secundário (número de vasos que requerem enrolamento)
Prazo: Até 12 meses
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número de embarcações que requerem enrolamento
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Até 12 meses
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Resultado secundário (resposta do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: Até 12 meses
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resposta tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (critérios m-RECIST)
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Até 12 meses
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Resultado secundário - toxicidades (por laboratórios padrão: bilirrubina total; aspartato aminotransferase (AST); alanina aminotransferase (ALT); albumina; razão normalizada internacional (INR); creatinina; alfa fetoproteína (AFP))
Prazo: Até 12 meses
|
toxicidades (por laboratórios padrão: bilirrubina total; aspartato aminotransferase (AST); alanina aminotransferase (ALT); albumina; razão normalizada internacional (INR); creatinina; alfa fetoproteína (AFP))
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Até 12 meses
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Resultado secundário (tempo para progressão do tumor)
Prazo: Até 12 meses
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tempo para progressão do tumor
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Até 12 meses
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Resultado secundário (lesão do vaso)
Prazo: Até 12 meses
|
lesão do vaso
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Até 12 meses
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Resultado secundário (MELD)
Prazo: Até 12 meses
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Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD)
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Até 12 meses
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Resultado secundário (CPS)
Prazo: Até 12 meses
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Pontuação de Childs-Pugh (CPS)
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Até 12 meses
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Desfecho secundário (embolização não alvo)
Prazo: Até 12 meses
|
embolização não alvo
|
Até 12 meses
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Resultado secundário (tempo até a morte desde o primeiro tratamento)
Prazo: Até 12 meses
|
tempo até a morte desde o primeiro tratamento
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Advarra - 42093
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