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Surefire-Katheter versus Standard-Endloch-Mikrokatheter: Eine Pilotstudie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Wright State University

Surefire-Katheter versus Standard-Endloch-Mikrokatheter bei Yttrium-90-Verteilung und Gewebepenetration: Eine Pilotstudie

Das Surefire-Infusionssystem ist ein neuartiger Katheter, der ursprünglich entwickelt wurde, um den Rückfluss von Emboliematerial in nicht betroffene Gefäßgebiete zu verhindern. Weitere Forschungen haben eine verbesserte Penetration und Verteilung von Emboliematerial in behandelte Arteriengebiete gezeigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verteilung und Penetration von Y-90-Glasmikrokügelchen in Krebsgewebe innerhalb der Leber zwischen einem Standard-Endlochkatheter und dem Surefire-Infusionssystem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radioembolisation mit Yttrium-90 (Y-90) ist eine minimal-invasive transarterielle Behandlung für primäre und sekundäre bösartige Lebererkrankungen, die sich auf die Hypervaskularität des Tumors zur Konzentration radioaktiver Mikrosphären stützt. Das Surefire®-Infusionssystem (SIS) (Westminster, CO) wurde entwickelt, um eine nicht zielgerichtete Embolisation zu reduzieren, die zu morbiden Komplikationen führen kann, insbesondere bei radioembolischen oder arzneimittelfreisetzenden Mikrosphären. Vor seiner Einführung wurden Radioembolisation und andere transarterielle Therapien mit Standard-Endlochkathetern durchgeführt. Zusätzlich zum Schutz vor Nicht-Ziel-Embolisation haben Studien eine verbesserte Penetration von Emboliematerial (Tantal-Mikrokügelchen und Tc-99M-markiertes MAA) bei der Verwendung des SIS im Vergleich zu herkömmlichen Endlochkathetern gezeigt. Bisher hat keine Studie eine verbesserte Verteilung und Penetration von Yttrium-90-Glasmikrokugeln bei der Verwendung des Surefire-Katheters im Vergleich zu einem Standard-Endlochkatheter gezeigt. Die Y-90-Verteilung kann mit der PET/CT-Bildgebung unmittelbar nach der Entbindung bewertet werden, da sie ihre eigene Paarproduktion erzeugt und in der Zeit unmittelbar nach der Entbindung abgebildet werden kann. PET/CT zeigt die Verteilung und die Dosis für Tumore kann berechnet werden. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, in der die Verteilung und Konzentration von Yttrium-90-Tumoren bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit der Verwendung des SIS im Vergleich zu einem Standard-Endlochkatheter verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lobar-only-Behandlungen
  • Patienten mit Biopsie oder radiologisch nachgewiesenem hepatozellulärem Karzinom, die keine Kandidaten für eine Transplantation, chirurgische Resektion oder ablative Therapie sind
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberkrebs der Barcelona-Clinic (BCLC) im Stadium C,
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
  • Patienten, die Y-90 nicht vertragen,
  • Patienten mit arterieller Anatomie, die für die Platzierung des Surefire-Katheters ungeeignet sind,
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie,
  • Patienten mit Thrombozytenzahlen unter 50 (nicht korrigierbar),
  • Bilirubin >3 mg/dl,
  • AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts,
  • Patienten, die eine Angiographie nicht vertragen,
  • Patienten mit < 3 Monaten zu leben,
  • Patienten, die die standardmäßigen Y-90-Ausschlusskriterien gemäß Packungsbeilage erfüllen
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Surefire® Infusionssystem
Patienten, die in den Behandlungsarm des Surefire®-Infusionssystems randomisiert wurden, werden mit einem Surefire-Katheter einer Embolisation mit Y-90-Glasmikrokugeln unterzogen.
Gerät: Surefire® Infusionssystem
Verwendung des Surefire®-Infusionssystems für die Embolisation von Y-90-Glasmikrokugeln
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Endlochkatheter
Patienten, die randomisiert dem Standard-Endlochkatheter-Behandlungsarm zugewiesen wurden, werden einer Y-90-Glasmikrokugel-Embolisation mit einem Standard-Endlochkatheter unterzogen.
Gerät: Standard Endlochkatheter
Verwendung eines Standard-Endlochkatheters für die Embolisation von Y-90-Glasmikrokugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-90-Verteilung und -Konzentration, bestimmt durch Postembolisations-PET-CT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Y-90-Verteilung und -Konzentration innerhalb des gezielten hepatozellulären Karzinoms, bestimmt durch Post-Embolisations-PET-CT.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis (Dauer des Arteriogramms)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Länge der Dauer für Arteriogramm
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Fluoro-Zeitdauer)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dauer der Fluoro-Zeit
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Anzahl der Gefäße, die gewickelt werden müssen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Schiffe, die gewickelt werden müssen
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Tumoransprechen nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tumoransprechen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (m-RECIST-Kriterien)
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis – Toxizitäten (gemäß Standardlabors: Gesamtbilirubin; Aspartat-Aminotransferase (AST); Alanin-Aminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha-Fetoprotein (AFP))
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Toxizitäten (gemäß Standardlabors: Gesamtbilirubin; Aspartat-Aminotransferase (AST); Alanin-Aminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha-Fetoprotein (AFP))
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Gefäßverletzung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gefäßverletzung
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (MELD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (CPS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Childs-Pugh-Score (CPS)
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Non-Target-Embolisation)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Non-Target-Embolisation
Bis zu 12 Monate
Sekundäres Ergebnis (Zeit bis zum Tod ab der ersten Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod ab der ersten Behandlung
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Mitarbeiter

Surefire Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advarra - 42093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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