Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter: A Pilot Study

25. juli 2022 oppdatert av: Wright State University

Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter in Yttrium-90 Distribution and Tissue Penetration: A Pilot Study

Surefire-infusjonssystemet er et nytt kateter som opprinnelig ble utviklet for å forhindre refluks av embolisk materiale inn i vaskulære områder som ikke er mål. Videre forskning har vist forbedret penetrasjon og distribusjon av embolisk materiale inn i behandlede arterielle territorier. Hensikten med denne studien er å sammenligne Y-90 glassmikrosfærefordeling og penetrasjon inn i kreftvev i leveren mellom et standard endehullskateter og Surefire infusjonssystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Yttrium-90 (Y-90) radioembolisering er en minimalt invasiv transarteriell behandling for primære og sekundære levermaligniteter som er avhengig av tumorhypervaskularitet for konsentrasjon av radioaktive mikrosfærer. Surefire®-infusjonssystemet (SIS) (Westminster, CO) ble utviklet for å redusere embolisering uten mål som kan resultere i sykelige komplikasjoner, spesielt de som involverer radioemboliske eller medikamenteluerende mikrosfærer. Før introduksjonen har radioembolisering og andre transarterielle terapier blitt utført med standard endehullskatetre. I tillegg til å gi beskyttelse mot embolisering uten mål, har studier vist forbedret penetrasjon av embolisk materiale (tantalmikrosfærer og Tc-99M merket MAA) ved bruk av SIS sammenlignet med konvensjonelle endehullskatetre. Til dags dato har ingen studier vist forbedret distribusjon og penetrasjon av yttrium-90 glassmikrokuler ved bruk av Surefire-kateter sammenlignet med et standard endehullskateter. Y-90-distribusjon kan evalueres ved bruk av PET/CT-bilder umiddelbart etter levering, da den skaper sin egen parproduksjon og kan avbildes i perioden umiddelbart etter levering. PET/CT vil demonstrere distribusjon og dosen til svulster kan beregnes. Etterforskerne foreslår en pilotstudie som sammenligner yttrium-90 tumordistribusjon og konsentrasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med bruk av SIS versus et standard endehullskateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lobar-bare behandlinger
  • Pasienter med biopsi eller radiografisk påvist hepatocellulært karsinom som ikke er kandidater for transplantasjon, kirurgisk reseksjon eller ablativ terapi
  • Pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Barcelona-Clinic leverkreft (BCLC) stadium C sykdom,
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≥ 3,
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere Y-90,
  • Pasienter med arteriell anatomi som ikke er egnet til å plassere Surefire-kateter,
  • Pasienter med ukorrigerbar koagulopati,
  • Pasienter med blodplater mindre enn 50 (kan ikke korrigeres),
  • Bilirubin >3 mg/dl,
  • AST eller ALT>5x øvre normalgrense,
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere angiografi,
  • Pasienter med < 3 måneder igjen å leve,
  • Pasienter som oppfyller standard Y-90 eksklusjonskriterier i henhold til pakningsvedlegget
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Surefire® infusjonssystem
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen Surefire® infusjonssystem vil gjennomgå Y-90 glassmikrokuleembolisering med et Surefire-kateter.
Bruk av Surefire® infusjonssystem for Y-90 glass mikrosfæreembolisering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard endehullskateter
Pasienter som er randomisert til standard endehullskateterbehandlingsarm vil gjennomgå Y-90 glassmikrokuleembolisering med et standard endehullskateter.
Bruk av standard endehullskateter for Y-90 glassmikrokuleembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Y-90 distribusjon og konsentrasjon som bestemt ved postembolisering PET-CT
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Y-90 distribusjon og konsentrasjon innenfor målrettet hepatocellulært karsinom som bestemt ved postembolisering PET-CT.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall (lengde på varighet for arteriogram)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
lengden på varigheten for arteriogram
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (fluorotidsvarighet)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
fluorotid varighet
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (antall fartøy som krever kveil)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
antall fartøy som krever kveil
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (svulstrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (m-RECIST-kriterier)
Inntil 12 måneder
Sekundære utfallstoksisiteter (per standard laboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Tidsramme: Inntil 12 måneder
toksisiteter (per standard laboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (tid til progresjon av tumor)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
tid til progresjon av svulsten
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (karskade)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
fartøyskade
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (MELD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (CPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Childs-Pugh Score (CPS)
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (ikke-målembolisering)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
embolisering uten mål
Inntil 12 måneder
Sekundært utfall (tid til død fra første behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
tid til død fra første behandling
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere