- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446925
Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter: A Pilot Study
25. juli 2022 oppdatert av: Wright State University
Surefire Catheter Versus Standard End-hole Microcatheter in Yttrium-90 Distribution and Tissue Penetration: A Pilot Study
Surefire-infusjonssystemet er et nytt kateter som opprinnelig ble utviklet for å forhindre refluks av embolisk materiale inn i vaskulære områder som ikke er mål.
Videre forskning har vist forbedret penetrasjon og distribusjon av embolisk materiale inn i behandlede arterielle territorier.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Y-90 glassmikrosfærefordeling og penetrasjon inn i kreftvev i leveren mellom et standard endehullskateter og Surefire infusjonssystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yttrium-90 (Y-90) radioembolisering er en minimalt invasiv transarteriell behandling for primære og sekundære levermaligniteter som er avhengig av tumorhypervaskularitet for konsentrasjon av radioaktive mikrosfærer.
Surefire®-infusjonssystemet (SIS) (Westminster, CO) ble utviklet for å redusere embolisering uten mål som kan resultere i sykelige komplikasjoner, spesielt de som involverer radioemboliske eller medikamenteluerende mikrosfærer.
Før introduksjonen har radioembolisering og andre transarterielle terapier blitt utført med standard endehullskatetre.
I tillegg til å gi beskyttelse mot embolisering uten mål, har studier vist forbedret penetrasjon av embolisk materiale (tantalmikrosfærer og Tc-99M merket MAA) ved bruk av SIS sammenlignet med konvensjonelle endehullskatetre.
Til dags dato har ingen studier vist forbedret distribusjon og penetrasjon av yttrium-90 glassmikrokuler ved bruk av Surefire-kateter sammenlignet med et standard endehullskateter.
Y-90-distribusjon kan evalueres ved bruk av PET/CT-bilder umiddelbart etter levering, da den skaper sin egen parproduksjon og kan avbildes i perioden umiddelbart etter levering.
PET/CT vil demonstrere distribusjon og dosen til svulster kan beregnes.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie som sammenligner yttrium-90 tumordistribusjon og konsentrasjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med bruk av SIS versus et standard endehullskateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lobar-bare behandlinger
- Pasienter med biopsi eller radiografisk påvist hepatocellulært karsinom som ikke er kandidater for transplantasjon, kirurgisk reseksjon eller ablativ terapi
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Barcelona-Clinic leverkreft (BCLC) stadium C sykdom,
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≥ 3,
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere Y-90,
- Pasienter med arteriell anatomi som ikke er egnet til å plassere Surefire-kateter,
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati,
- Pasienter med blodplater mindre enn 50 (kan ikke korrigeres),
- Bilirubin >3 mg/dl,
- AST eller ALT>5x øvre normalgrense,
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere angiografi,
- Pasienter med < 3 måneder igjen å leve,
- Pasienter som oppfyller standard Y-90 eksklusjonskriterier i henhold til pakningsvedlegget
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Surefire® infusjonssystem
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen Surefire® infusjonssystem vil gjennomgå Y-90 glassmikrokuleembolisering med et Surefire-kateter.
|
Bruk av Surefire® infusjonssystem for Y-90 glass mikrosfæreembolisering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard endehullskateter
Pasienter som er randomisert til standard endehullskateterbehandlingsarm vil gjennomgå Y-90 glassmikrokuleembolisering med et standard endehullskateter.
|
Bruk av standard endehullskateter for Y-90 glassmikrokuleembolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-90 distribusjon og konsentrasjon som bestemt ved postembolisering PET-CT
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Y-90 distribusjon og konsentrasjon innenfor målrettet hepatocellulært karsinom som bestemt ved postembolisering PET-CT.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall (lengde på varighet for arteriogram)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
lengden på varigheten for arteriogram
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (fluorotidsvarighet)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
fluorotid varighet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (antall fartøy som krever kveil)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
antall fartøy som krever kveil
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (svulstrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (m-RECIST-kriterier)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundære utfallstoksisiteter (per standard laboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
toksisiteter (per standard laboratorier: Total bilirubin; Aspartataminotransferase (AST); Alaninaminotransferase (ALT); Albumin; International Normalized Ratio (INR); Kreatinin; Alpha Fetoprotein (AFP))
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (tid til progresjon av tumor)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
tid til progresjon av svulsten
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (karskade)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
fartøyskade
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (MELD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (CPS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Childs-Pugh Score (CPS)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (ikke-målembolisering)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
embolisering uten mål
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sekundært utfall (tid til død fra første behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
tid til død fra første behandling
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Advarra - 42093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .