Surefire 카테터 대 표준 엔드 홀 마이크로 카테터: 파일럿 연구
2022년 7월 25일 업데이트: Wright State University
이트륨-90 분포 및 조직 침투에서 Surefire 카테터 대 표준 엔드홀 마이크로카테터: 파일럿 연구
Surefire 주입 시스템은 원래 색전 물질이 비표적 혈관 영역으로 역류하는 것을 방지하기 위해 개발된 새로운 카테터입니다.
추가 연구에서는 치료된 동맥 영역으로의 색전 물질의 향상된 침투 및 분포를 입증했습니다.
이 연구의 목적은 표준 엔드홀 카테터와 Surefire 주입 시스템 사이에서 Y-90 유리 미세구 분포와 간 내 암 조직으로의 침투를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이트륨-90(Y-90) 방사선색전술은 방사성 미세구의 농도를 위해 종양의 혈관 과다에 의존하는 1차 및 2차 간 악성 종양에 대한 최소 침습 경동맥 치료입니다.
Surefire® Infusion System(SIS)(Westminster, CO)은 병적 합병증, 특히 방사성 색전증 또는 약물 용출 마이크로스피어와 관련된 합병증을 유발할 수 있는 비표적 색전술을 줄이기 위해 개발되었습니다.
도입 전에는 표준 엔드홀 카테터를 사용하여 방사선색전술 및 기타 경동맥 요법을 수행했습니다.
비표적 색전술에 대한 보호를 제공하는 것 외에도, 연구에서는 기존의 끝 구멍 카테터와 비교할 때 SIS를 사용하여 색전 물질(탄탈륨 미세구 및 MAA로 표시된 Tc-99M)의 침투가 개선된 것으로 나타났습니다.
현재까지 Surefire 카테터와 표준 엔드홀 카테터를 사용하여 이트륨-90 유리 미세구의 분포 및 침투가 개선된 것으로 입증된 연구는 없습니다.
Y-90 분포는 자체 쌍 생산을 생성하고 배달 직후 기간에 이미지를 만들 수 있으므로 배달 후 즉시 PET/CT 이미징을 사용하여 평가할 수 있습니다.
PET/CT는 분포를 보여주고 종양에 대한 선량을 계산할 수 있습니다.
연구자들은 간세포 암종(HCC) 환자의 이트륨-90 종양 분포와 농도를 SIS와 표준 엔드홀 카테터를 사용하여 비교하는 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로바 전용 치료
- 조직검사 또는 방사선학적으로 입증된 간세포암종 환자로서 이식, 외과적 절제 또는 절제 요법의 대상자가 아닌 환자
- 18세 이상 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC) C기 질환 환자,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≥ 3인 환자,
- Y-90을 견딜 수 없는 환자,
- Surefire 카테터를 삽입하기에 부적합한 동맥 구조를 가진 환자,
- 교정 불가능한 응고 장애 환자,
- 혈소판 수치가 50 미만(교정 불가)인 환자,
- 빌리루빈 >3 mg/dl,
- AST 또는 ALT> 정상 상한치의 5배,
- 혈관 조영술을 견딜 수 없는 환자,
- 생존 기간이 3개월 미만인 환자,
- 패키지 삽입물에 따른 표준 Y-90 제외 기준을 충족하는 환자
- 임신한 여성 환자
- 18세 미만 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surefire® 주입 시스템
Surefire® 주입 시스템 치료군에 무작위로 배정된 환자는 Surefire 카테터로 Y-90 유리 미소구 색전술을 받게 됩니다.
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Y-90 유리 미세구 색전술을 위한 Surefire® 주입 시스템 활용
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 엔드홀 카테터
표준 엔드홀 카테터 치료군에 무작위 배정된 환자는 표준 엔드홀 카테터로 Y-90 유리 미소구 색전술을 받게 됩니다.
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Y-90 유리 미세구 색전술을 위한 Standard End-hole 카테터 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색전술 후 PET-CT로 결정된 Y-90 분포 및 농도
기간: 최대 12개월
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색전술 후 PET-CT로 측정한 표적 간세포 암종 내 Y-90 분포 및 농도.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과(동맥 조영술 기간)
기간: 최대 12개월
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동맥 조영술 기간
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최대 12개월
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2차 결과(불소 시간 지속 시간)
기간: 최대 12개월
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플루오로 지속 시간
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최대 12개월
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2차 결과(코일링이 필요한 혈관 수)
기간: 최대 12개월
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코일링이 필요한 용기의 수
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최대 12개월
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2차 결과(고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응)
기간: 최대 12개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(m-RECIST 기준)에 따른 종양 반응
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최대 12개월
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2차 결과 - 독성(표준 검사실당: 총 빌리루빈, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, INR(International Normalized Ratio), 크레아티닌, 알파태아단백(AFP))
기간: 최대 12개월
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독성(표준 실험실당: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 국제 표준화 비율(INR), 크레아티닌, 알파 태아단백질(AFP))
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최대 12개월
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2차 결과(종양 진행까지의 시간)
기간: 최대 12개월
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종양 진행까지의 시간
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최대 12개월
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이차 결과(혈관 손상)
기간: 최대 12개월
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혈관 손상
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최대 12개월
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이차 결과(MELD)
기간: 최대 12개월
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말기 간 질환(MELD) 모델
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최대 12개월
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이차 결과(CPS)
기간: 최대 12개월
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차일즈-푸 점수(CPS)
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최대 12개월
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이차 결과(비표적 색전술)
기간: 최대 12개월
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비표적 색전술
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최대 12개월
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이차 결과(첫 번째 치료에서 사망까지의 시간)
기간: 최대 12개월
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첫 번째 치료에서 사망까지의 시간
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .