Cathéter Surefire versus microcathéter standard à orifice d'extrémité : une étude pilote
25 juillet 2022 mis à jour par: Wright State University
Cathéter Surefire versus microcathéter standard à trou d'extrémité dans la distribution d'yttrium-90 et la pénétration tissulaire : une étude pilote
Le système de perfusion Surefire est un nouveau cathéter initialement développé pour empêcher le reflux de matériel embolique dans les territoires vasculaires non ciblés.
D'autres recherches ont démontré une pénétration et une distribution améliorées du matériel embolique dans les territoires artériels traités.
Le but de cette étude est de comparer la distribution et la pénétration des microsphères de verre Y-90 dans les tissus cancéreux du foie entre un cathéter standard et le système de perfusion Surefire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radioembolisation à l'yttrium-90 (Y-90) est un traitement trans-artériel mini-invasif des tumeurs malignes hépatiques primaires et secondaires qui repose sur l'hypervascularisation tumorale pour la concentration des microsphères radioactives.
Le système de perfusion Surefire® (SIS) (Westminster, CO) a été développé pour réduire l'embolisation non ciblée qui peut entraîner des complications morbides, en particulier celles impliquant des microsphères radioemboliques ou à élution de médicament.
Avant son introduction, la radioembolisation et d'autres thérapies trans-artérielles ont été réalisées avec des cathéters standard à orifice terminal.
En plus de fournir une protection contre l'embolisation non ciblée, des études ont démontré une meilleure pénétration du matériel embolique (microsphères de tantale et MAA marqués au Tc-99M) avec l'utilisation du SIS par rapport aux cathéters conventionnels à orifice d'extrémité.
À ce jour, aucune étude n'a démontré une amélioration de la distribution et de la pénétration des microsphères de verre d'yttrium-90 avec l'utilisation du cathéter Surefire par rapport à un cathéter à trou d'extrémité standard.
La distribution de Y-90 peut être évaluée à l'aide de l'imagerie TEP/CT immédiatement après l'accouchement, car elle crée sa propre production de paires et peut être imagée dans la période immédiatement après l'accouchement.
La TEP/TDM démontrera la distribution et la dose aux tumeurs pourra être calculée.
Les chercheurs proposent une étude pilote comparant la distribution et la concentration tumorales d'yttrium-90 chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec l'utilisation du SIS par rapport à un cathéter standard à orifice terminal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitements uniquement lobaires
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par biopsie ou par radiographie qui ne sont pas candidats à une greffe, à une résection chirurgicale ou à un traitement ablatif
- Patients de 18 ans et plus
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de stade C du cancer du foie de la Barcelona-Clinic (BCLC),
- Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
- Les patients qui ne tolèrent pas le Y-90,
- Patients dont l'anatomie artérielle ne convient pas pour placer le cathéter Surefire,
- Patients atteints de coagulopathie incorrigible,
- Patients avec des plaquettes inférieures à 50 (non corrigibles),
- Bilirubine > 3 mg/dl,
- AST ou ALT> 5x limite supérieure de la normale,
- Les patients qui ne tolèrent pas l'angiographie,
- Patients ayant < 3 mois à vivre,
- Patients qui répondent aux critères d'exclusion standard Y-90 selon la notice
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de perfusion Surefire®
Les patients randomisés dans le bras de traitement du système de perfusion Surefire® subiront une embolisation par microsphères de verre Y-90 avec un cathéter Surefire.
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Utilisation du système de perfusion Surefire® pour l'embolisation des microsphères de verre Y-90
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à extrémité standard
Les patients randomisés dans le bras de traitement par cathéter à extrémité standard subiront une embolisation par microsphères de verre Y-90 avec un cathéter à extrémité standard.
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Utilisation du cathéter à trou d'extrémité standard pour l'embolisation des microsphères de verre Y-90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution et concentration de Y-90 telles que déterminées par PET-CT post-embolisation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Distribution et concentration de Y-90 dans le carcinome hépatocellulaire ciblé, déterminées par PET-CT post-embolisation.
|
Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire (durée de l'artériographie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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durée de l'artériogramme
|
Jusqu'à 12 mois
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Résultat secondaire (durée du temps de fluoro)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
durée du temps de fluoro
|
Jusqu'à 12 mois
|
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Résultat secondaire (nombre de vaisseaux nécessitant un enroulement)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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nombre de navires nécessitant un enroulement
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Jusqu'à 12 mois
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Résultat secondaire (réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères m-RECIST)
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Jusqu'à 12 mois
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Résultats secondaires - toxicités (selon les laboratoires standard : bilirubine totale ; aspartate aminotransférase (AST) ; alanine aminotransférase (ALT ); albumine ; rapport international normalisé (INR) ; créatinine ; alpha-fœtoprotéine (AFP))
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
toxicités (selon les laboratoires standard : bilirubine totale ; aspartate aminotransférase (AST) ; alanine aminotransférase (ALT) ; albumine ; rapport international normalisé (INR) ; créatinine ; alpha-fœtoprotéine (AFP))
|
Jusqu'à 12 mois
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Critère secondaire (délai jusqu'à progression de la tumeur)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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délai de progression de la tumeur
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Jusqu'à 12 mois
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Résultat secondaire (lésion vasculaire)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
lésion vasculaire
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Résultat secondaire (MELD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD)
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Jusqu'à 12 mois
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Résultat secondaire (CPS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Score de Childs-Pugh (CPS)
|
Jusqu'à 12 mois
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Résultat secondaire (embolisation non ciblée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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embolisation non ciblée
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Jusqu'à 12 mois
|
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Résultat secondaire (délai avant le décès depuis le premier traitement)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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délai avant la mort depuis le premier traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Advarra - 42093
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