Cewnik Surefire w porównaniu ze standardowym mikrocewnikiem z otworem końcowym: badanie pilotażowe
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wright State University
Cewnik Surefire w porównaniu ze standardowym mikrocewnikiem z otworem końcowym w itrze-90 Dystrybucja i penetracja tkanek: badanie pilotażowe
System infuzyjny Surefire to nowy cewnik opracowany pierwotnie w celu zapobiegania refluksowi materiału zatorowego do obszarów naczyniowych innych niż docelowe.
Dalsze badania wykazały lepszą penetrację i dystrybucję materiału zatorowego do leczonych obszarów tętniczych.
Celem tego badania jest porównanie dystrybucji i penetracji szklanych mikrosfer Y-90 do tkanki nowotworowej w wątrobie pomiędzy standardowym cewnikiem końcowym a systemem infuzyjnym Surefire.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioembolizacja itrem-90 (Y-90) to minimalnie inwazyjna przeztętnicza terapia pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby, która opiera się na hiperunaczynieniu guza w celu zagęszczenia radioaktywnych mikrosfer.
System infuzyjny Surefire® (SIS) (Westminster, CO) został opracowany w celu ograniczenia embolizacji niedocelowej, która może prowadzić do powikłań chorobowych, zwłaszcza związanych z mikrosferami radioembolicznymi lub uwalniającymi lek.
Przed jej wprowadzeniem radioembolizację i inne terapie przeztętnicze wykonywano za pomocą standardowych cewników z otworem końcowym.
Oprócz zapewniania ochrony przed embolizacją niedocelową, badania wykazały lepszą penetrację materiału zatorowego (mikrosfery tantalowe i MAA znakowane Tc-99M) przy użyciu SIS w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami z otworem końcowym.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało lepszej dystrybucji i penetracji szklanych mikrokulek itru-90 przy użyciu cewnika Surefire w porównaniu ze standardowym cewnikiem z otworem końcowym.
Dystrybucję Y-90 można ocenić za pomocą obrazowania PET/CT natychmiast po porodzie, ponieważ tworzy ono własną produkcję par i może być obrazowane w okresie bezpośrednio po porodzie.
PET/CT wykaże dystrybucję i można obliczyć dawkę dla guzów.
Badacze proponują badanie pilotażowe porównujące rozmieszczenie i stężenie itru-90 w guzach u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) przy użyciu SIS w porównaniu ze standardowym cewnikiem z otworem końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabiegi tylko Lobar
- Pacjenci z biopsją lub radiologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie są kandydatami do przeszczepu, resekcji chirurgicznej lub leczenia ablacyjnego
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium C,
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3,
- Pacjenci, którzy nie tolerują Y-90,
- Pacjenci z anatomią tętnicy nieodpowiednią do umieszczenia cewnika Surefire,
- Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią,
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 (niemożliwa do skorygowania),
- Bilirubina >3 mg/dl,
- AST lub ALT>5x górna granica normy,
- Pacjenci, którzy nie tolerują angiografii,
- Pacjenci, którym pozostały < 3 miesiące życia,
- Pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria wykluczenia Y-90 zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System infuzyjny Surefire®
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia systemem Surefire® Infusion System zostaną poddani embolizacji szklanymi mikrosferami Y-90 za pomocą cewnika Surefire.
|
Wykorzystanie systemu infuzyjnego Surefire® do embolizacji szklanych mikrosfer Y-90
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy cewnik z otworem końcowym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej standardowy cewnik z otworem końcowym zostaną poddani embolizacji szklanymi mikrosferami Y-90 przy użyciu standardowego cewnika z otworem końcowym.
|
Wykorzystanie standardowego cewnika z otworem końcowym do embolizacji szklanych mikrosfer Y-90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucję i stężenie Y-90 określono za pomocą PET-CT po embolizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dystrybucja i stężenie Y-90 w docelowym raku wątrobowokomórkowym, jak określono za pomocą PET-CT po embolizacji.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny (długość trwania arteriogramu)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
długość trwania arteriogramu
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (czas trwania fluoru)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
czas trwania fluoru
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (liczba naczyń wymagających zwijania)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
liczba naczyń wymagających zwijania
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędowy (odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
odpowiedź nowotworu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria m-RECIST)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędowy - toksyczność (w standardowych laboratoriach: bilirubina całkowita; aminotransferaza asparaginianowa (AST); aminotransferaza alaninowa (ALT); albumina; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR); kreatynina; alfa-fetoproteina (AFP))
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
toksyczność (w standardowych laboratoriach: bilirubina całkowita; aminotransferaza asparaginianowa (AST); aminotransferaza alaninowa (ALT); albumina; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR); kreatynina; alfa-fetoproteina (AFP))
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędowy (czas do progresji guza)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
czas do progresji nowotworu
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (uszkodzenie naczynia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
uraz naczynia
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (MELD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (CPS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wynik Childs-Pugh (CPS)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (embolizacja niedocelowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
embolizacja niedocelowa
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny (czas do zgonu od pierwszego leczenia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
czas do zgonu od pierwszego leczenia
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Advarra - 42093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .