Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surefire katéter versus szabványos lyukvégű mikrokatéter: kísérleti vizsgálat

2022. július 25. frissítette: Wright State University

Surefire katéter versus szabványos vég-lyuk mikrokatéter ittrium-90 eloszlásban és szöveti behatolásban: kísérleti vizsgálat

A Surefire infúziós rendszer egy új katéter, amelyet eredetileg arra fejlesztettek ki, hogy megakadályozza az embóliás anyag visszafolyását a nem célzott vaszkuláris területekre. További kutatások kimutatták, hogy az embóliás anyag javult a kezelt artériás területekre való behatolása és eloszlása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Y-90 üveg mikrogömbök eloszlását és a májon belüli rákos szövetekbe való behatolását egy szabványos endhole katéter és a Surefire infúziós rendszer között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ittrium-90 (Y-90) radioembolizáció egy minimálisan invazív transz-artériás kezelés primer és másodlagos máj rosszindulatú daganatok kezelésére, amely a tumor hipervaszkularitásán alapul a radioaktív mikrogömbök koncentrációjában. A Surefire® Infúziós Rendszert (SIS) (Westminster, CO) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a nem célzott embolizációt, amely kóros szövődményeket eredményezhet, különösen azokat, amelyek radioemboliás vagy gyógyszerrel eluáló mikrogömbökkel járnak. Bevezetése előtt radioembolizációt és egyéb transz-artériás terápiákat végeztek szabványos end-lyuk katéterekkel. Amellett, hogy védelmet nyújtanak a nem célzott embolizációval szemben, a vizsgálatok kimutatták, hogy a SIS használata javítja az embóliás anyag (tantál mikrogömbök és Tc-99M-mel jelölt MAA) behatolását a hagyományos lyukas katéterekhez képest. A mai napig egyetlen tanulmány sem igazolta az ittrium-90 üveg mikrogömbök jobb eloszlását és behatolását a Surefire katéter használatával, mint egy szabványos végnyílású katéterrel. Az Y-90 eloszlása ​​azonnali szülés utáni PET/CT képalkotással értékelhető, mivel saját párprodukciót hoz létre, és közvetlenül a szülés utáni időszakban is leképezhető. A PET/CT bemutatja az eloszlást, és kiszámítható a daganatok dózisa. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben összehasonlítják az ittrium-90 daganatok eloszlását és koncentrációját hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél a SIS és a standard end-lyuk katéter használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak lobar kezelések
  • Biopsziás vagy radiográfiailag igazolt hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek, akik nem esnek át transzplantációra, sebészeti reszekcióra vagy ablatív terápiára
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegségben szenvedő betegek,
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≥ 3,
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az Y-90-et,
  • A Surefire katéter elhelyezésére alkalmatlan artériás anatómiával rendelkező betegek,
  • Nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek,
  • 50 alatti vérlemezkeszámú betegek (nem korrigálható),
  • bilirubin >3 mg/dl,
  • AST vagy ALT > a normál felső határ 5-szöröse,
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az angiográfiát,
  • 3 hónapnál fiatalabb betegeknél,
  • Betegek, akik megfelelnek a standard Y-90 kizárási kritériumoknak a betegtájékoztató szerint
  • Terhes nőbetegek
  • 18 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Surefire® infúziós rendszer
A Surefire® Infúziós rendszer kezelési karjába véletlenszerűen besorolt ​​betegeket Y-90 üveg mikrogömb embolizálásnak vetik alá Surefire katéterrel.
A Surefire® infúziós rendszer alkalmazása Y-90 üveg mikrogömbök embolizálásához
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos lyukvég katéter
A standard végfuratú katéteres kezelési karba randomizált betegeket Y-90 üveg mikrogömb embolizálásnak vetik alá egy szabványos végnyílású katéterrel.
Standard End-lyuk katéter alkalmazása Y-90 üveg mikrogömbök embolizálásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Y-90 eloszlása ​​és koncentrációja embolizáció utáni PET-CT-vel meghatározva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Y-90 megoszlása ​​és koncentrációja a célzott hepatocelluláris karcinómán belül, embolizáció utáni PET-CT-vel meghatározva.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény (az arteriogram időtartamának hossza)
Időkeret: Akár 12 hónapig
az arteriogram időtartamának hossza
Akár 12 hónapig
Másodlagos eredmény (fluorozási idő)
Időkeret: Akár 12 hónapig
fluor idő időtartama
Akár 12 hónapig
Másodlagos eredmény (tekercselést igénylő edények száma)
Időkeret: Akár 12 hónapig
tekercselést igénylő edények száma
Akár 12 hónapig
Másodlagos kimenetel (tumorválasz a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban)
Időkeret: Akár 12 hónapig
tumorválasz a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (m-RECIST kritériumok)
Akár 12 hónapig
Másodlagos kimenetelű toxicitás (standard laboratóriumok szerint: összbilirubin; aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin-aminotranszferáz (ALT); albumin; nemzetközi normalizált arány (INR); kreatinin; alfa-fetoprotein (AFP))
Időkeret: Akár 12 hónapig
toxicitások (standard laboratóriumok szerint: összbilirubin; aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin-aminotranszferáz (ALT); albumin; nemzetközi normalizált arány (INR); kreatinin; alfa-fetoprotein (AFP))
Akár 12 hónapig
Másodlagos kimenetel (a daganat progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: Akár 12 hónapig
a daganat progressziójáig eltelt idő
Akár 12 hónapig
Másodlagos kimenetel (érsérülés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
ér sérülése
Akár 12 hónapig
Másodlagos eredmény (MELD)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje
Akár 12 hónapig
Másodlagos eredmény (CPS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Childs-Pugh pontszám (CPS)
Akár 12 hónapig
Másodlagos kimenetel (nem cél embolizáció)
Időkeret: Akár 12 hónapig
nem cél embolizáció
Akár 12 hónapig
Másodlagos eredmény (elhalálig eltelt idő az első kezeléstől)
Időkeret: Akár 12 hónapig
haláláig eltelt idő az első kezeléstől számítva
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Surefire® infúziós rendszer

3
Iratkozz fel