- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446925
Surefire katéter versus szabványos lyukvégű mikrokatéter: kísérleti vizsgálat
2022. július 25. frissítette: Wright State University
Surefire katéter versus szabványos vég-lyuk mikrokatéter ittrium-90 eloszlásban és szöveti behatolásban: kísérleti vizsgálat
A Surefire infúziós rendszer egy új katéter, amelyet eredetileg arra fejlesztettek ki, hogy megakadályozza az embóliás anyag visszafolyását a nem célzott vaszkuláris területekre.
További kutatások kimutatták, hogy az embóliás anyag javult a kezelt artériás területekre való behatolása és eloszlása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Y-90 üveg mikrogömbök eloszlását és a májon belüli rákos szövetekbe való behatolását egy szabványos endhole katéter és a Surefire infúziós rendszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ittrium-90 (Y-90) radioembolizáció egy minimálisan invazív transz-artériás kezelés primer és másodlagos máj rosszindulatú daganatok kezelésére, amely a tumor hipervaszkularitásán alapul a radioaktív mikrogömbök koncentrációjában.
A Surefire® Infúziós Rendszert (SIS) (Westminster, CO) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a nem célzott embolizációt, amely kóros szövődményeket eredményezhet, különösen azokat, amelyek radioemboliás vagy gyógyszerrel eluáló mikrogömbökkel járnak.
Bevezetése előtt radioembolizációt és egyéb transz-artériás terápiákat végeztek szabványos end-lyuk katéterekkel.
Amellett, hogy védelmet nyújtanak a nem célzott embolizációval szemben, a vizsgálatok kimutatták, hogy a SIS használata javítja az embóliás anyag (tantál mikrogömbök és Tc-99M-mel jelölt MAA) behatolását a hagyományos lyukas katéterekhez képest.
A mai napig egyetlen tanulmány sem igazolta az ittrium-90 üveg mikrogömbök jobb eloszlását és behatolását a Surefire katéter használatával, mint egy szabványos végnyílású katéterrel.
Az Y-90 eloszlása azonnali szülés utáni PET/CT képalkotással értékelhető, mivel saját párprodukciót hoz létre, és közvetlenül a szülés utáni időszakban is leképezhető.
A PET/CT bemutatja az eloszlást, és kiszámítható a daganatok dózisa.
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amelyben összehasonlítják az ittrium-90 daganatok eloszlását és koncentrációját hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél a SIS és a standard end-lyuk katéter használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak lobar kezelések
- Biopsziás vagy radiográfiailag igazolt hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek, akik nem esnek át transzplantációra, sebészeti reszekcióra vagy ablatív terápiára
- 18 éves és idősebb betegek
- Azok a betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegségben szenvedő betegek,
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≥ 3,
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az Y-90-et,
- A Surefire katéter elhelyezésére alkalmatlan artériás anatómiával rendelkező betegek,
- Nem korrigálható koagulopátiában szenvedő betegek,
- 50 alatti vérlemezkeszámú betegek (nem korrigálható),
- bilirubin >3 mg/dl,
- AST vagy ALT > a normál felső határ 5-szöröse,
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az angiográfiát,
- 3 hónapnál fiatalabb betegeknél,
- Betegek, akik megfelelnek a standard Y-90 kizárási kritériumoknak a betegtájékoztató szerint
- Terhes nőbetegek
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Surefire® infúziós rendszer
A Surefire® Infúziós rendszer kezelési karjába véletlenszerűen besorolt betegeket Y-90 üveg mikrogömb embolizálásnak vetik alá Surefire katéterrel.
|
A Surefire® infúziós rendszer alkalmazása Y-90 üveg mikrogömbök embolizálásához
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos lyukvég katéter
A standard végfuratú katéteres kezelési karba randomizált betegeket Y-90 üveg mikrogömb embolizálásnak vetik alá egy szabványos végnyílású katéterrel.
|
Standard End-lyuk katéter alkalmazása Y-90 üveg mikrogömbök embolizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Y-90 eloszlása és koncentrációja embolizáció utáni PET-CT-vel meghatározva
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az Y-90 megoszlása és koncentrációja a célzott hepatocelluláris karcinómán belül, embolizáció utáni PET-CT-vel meghatározva.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos eredmény (az arteriogram időtartamának hossza)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
az arteriogram időtartamának hossza
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredmény (fluorozási idő)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
fluor idő időtartama
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredmény (tekercselést igénylő edények száma)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
tekercselést igénylő edények száma
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetel (tumorválasz a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
tumorválasz a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (m-RECIST kritériumok)
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetelű toxicitás (standard laboratóriumok szerint: összbilirubin; aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin-aminotranszferáz (ALT); albumin; nemzetközi normalizált arány (INR); kreatinin; alfa-fetoprotein (AFP))
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
toxicitások (standard laboratóriumok szerint: összbilirubin; aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin-aminotranszferáz (ALT); albumin; nemzetközi normalizált arány (INR); kreatinin; alfa-fetoprotein (AFP))
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetel (a daganat progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
a daganat progressziójáig eltelt idő
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetel (érsérülés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
ér sérülése
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredmény (MELD)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredmény (CPS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Childs-Pugh pontszám (CPS)
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetel (nem cél embolizáció)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
nem cél embolizáció
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredmény (elhalálig eltelt idő az első kezeléstől)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
haláláig eltelt idő az első kezeléstől számítva
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Kauffman, MD, Wright State University Boonshoft School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Advarra - 42093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Surefire® infúziós rendszer
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország
-
Bispebjerg HospitalLarix A/S; Region Hovedstadens Apotek; Acarix; Kai Hansen Foundation; Kai Houmann Nielsens...BefejezveAngina, stabilDánia, Svédország
-
Ulthera, IncBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ulthera, IncBefejezveAz arcbőr lazaságaEgyesült Államok
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális billentyű regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációAusztria, Litvánia, Németország
-
Ancora Heart, Inc.BefejezveFunkcionális mitrális regurgitációColombia
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Alcon ResearchBefejezve