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救急部門における新生児黄疸の治療に関する臨床決定ルールの実施

黄疸は、体内のビリルビンレベルの上昇によって引き起こされる症状であり、高ビリルビン血症としても知られています。 これは、ビリルビンの産生が増加した場合、またはビリルビンの体内からの排出に問題があるにもかかわらず正常な産生があった場合に発生します。 5 mg/dL を超えるビリルビンの血清レベルは臨床的黄疸を示しますが、正期産児の半数以上が生後 1 週間以内にこれらのレベルを経験します。 光線療法では十分に治療できない血清ビリルビン値が著しく上昇している患者の場合、病院内で交換輸血の使用が実行可能な選択肢となります。 比較すると、ビリブランケットは、再入院の可能性を減らすために在宅で治療を受けている患者に対する光線療法の一形態として使用されている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景 高ビリルビン血症(黄疸)による入院率は、過去 10 年間で増加しています。 黄疸は、ビリルビン産生の増加、または体からの排出に問題がある正常な産生によるビリルビンの血清レベルの上昇によって引き起こされる症状です。 血清ビリルビン値が 5 mg/dL を超える場合は、臨床的黄疸を示します。正期産児の半数以上が生後 1 週間以内にこれらのレベルを経験します。1 医療提供者にとって、健康な発育の一環として生理的黄疸を経験している乳児と、積極的に治療しなければ危険な病的黄疸を経験している乳児を区別することが重要です。中枢神経系の不可逆的な損傷につながります。2 2000 年以来、病院の保育園を退院した後に黄疸のために病院に再入院する子供の数は 160% 増加しました。 この劇的な増加は、ビリルビンレベルが依然として上昇している間に新生児は分娩後 48 時間後に退院するのが一般的であるため、出産病院の文化の変化に関連していると考えられています。 ビリルビンレベルは通常、生後 3 日目から 5 日目の間にピークに達します。3 退院手順の変更により、新生児が黄疸の症状を示し始めたときに親が救急外来を受診する可能性がある状況が生じています。 この傾向は、多くの新生児保育園で定期的なビリルビンスクリーニングが実施されているにもかかわらず観察されています。 全国的な傾向と同様に、小児病院でも黄疸に対する ED の評価が大幅に増加しています。 2012年には、生後7日未満の新生児274人が小児EDで黄疸の治療を受けました。 家族は、小児科医との関係が確立されていない場合や、自分の子供には救急外来でしか受けられなかった介入が必要であると考えているため、救急外来でのケアを求める場合があります。 これらの患者の中には、モニタリングと治療のために最終的に入院する人もいますが、光線療法のために自宅に送られる人もいます。 Children's では、黄疸の診断を受けた新生児の約 61% がさらなる治療のために入院しました。4

2004 年、米国小児科学会 (AAP) は、乳児の血清ビリルビン濃度だけでなく、在胎週数、出生後年齢、病的高ビリルビン血症の症状および危険因子も組み込んだ、黄疸の治療に関する証拠に基づく推奨事項を実施しました。5、6 AAP の推奨事項は、現在のすべての黄疸臨床アルゴリズムの基礎です。 AAP ガイドラインによると、主な治療オプションは光線療法であり、まれな状況では交換輸血や薬物治療が行われることもあります。2 光線療法は黄疸の最も一般的な治療法であり、自宅で、または入院後に使用できます。6 光線療法は、ビリルビンの形状と構造を水溶性のものに変化させ、より単純化して尿と便を通じて体外に排出できるようにすることにより、血清ビリルビン レベルを低下させます。1 光線療法治療に失敗した患者、またはレベルが非常に高い患者の場合、病院内で交換輸血の使用が選択肢になります。 光線療法は、再入院の可能性を減らすために在宅環境で安全かつうまく利用されています。6 小児科医は在宅光線療法の利用に成功していますが、ED によるこのオプションの利用は、光線療法機器ベンダーへのアクセスや外来管理基準に関する ED プロバイダーの知識によって制限されてきました。 この知識とアクセスのギャップの結果、黄疸のある乳児に対する現在のEDケアは、自宅で安全に治療できる乳児に対するケアのばらつきと過剰入院をもたらしています。

AAP ガイドラインは生後 3 ~ 5 日の乳児を評価する重要性を医師に教育していますが、これらの推奨事項は順守されておらず、フォローアップが遅れることがよくあります。 一例として、Profit et al.在胎週数 35 週以上の健康な新生児の追跡調査に関する AAP 推奨事項の順守を判断するために、都市部および郊外の小児科医からなる大規模なグループを評価しました。 この研究に参加した乳児のうち、生後 6 日以内に小児科医の診察を受けたのはわずか 37% でした。7 この発見は、乳児が黄疸の症状が出たときに、推奨されるスクリーニングの代わりに頻繁にEDを引き起こすという全国的な傾向と一致しています。1 たとえば、2007 年には、全米の救急医が約 46,000 人の患者の新生児黄疸を評価しました。 黄疸の緊急症状に直面した場合に、光線療法までの時間を短縮し、ED の入院期間 8 を短縮するために、一部の病院ではクリニカルパスを導入しています。 ゴメスら。は、黄疸を正確に診断して治療し、病院への再入院に伴うコストを軽減するために、CDS ツールの使用を通じてそのような経路を開発および実装しました。 著者らは、クリニカルパスが、臨床医の日常的なプロトコルの不一致を強調しながら、黄疸の治療選択肢について臨床医を教育するのに役立ち、臨床医の意思決定プロセスを明確にするのに役立つことを発見しました9。 他の著者も同様に、クリニカルパスが新生児黄疸ケアにおける不規則性や不一致の軽減に役立つ可能性があると報告しています。10 したがって、入手可能な文献は、新生児黄疸の臨床経路が有用であり、患者ケアの有意義な改善につながる可能性があることを裏付けるでしょう。

現在の黄疸の臨床経路の順守を改善するための重要な戦略は、ED 臨床医の知識を増やし、外来光線療法へのアクセスを改善することです。 私たちが提案するような、Cerner ベースの電子 CDS ツールは、診療現場で臨床医に情報を提供し、ED ワークフローに組み込まれることになります。 このアプローチは、証拠に基づいたガイドラインから開発されたアルゴリズムを利用して、新生児黄疸の治療を標準化し、病歴、身体検査、検査データの特定の側面に基づいて患者を診断リスクグループに階層化します。 目標は、すべての乳児に対して安全で費用効果が高く、適切なケアを促進するためにケアを標準化することです。 これは、管理上の決定を正確かつ迅速に行う必要がある急性疾患の患者が大量に存在する救急病院では特に重要です。 これには、誰が核黄疸などのより重篤な合併症や症状のリスクがあるのか​​、誰が安全に自宅に退院できるのかを迅速に認識することが含まれます3。 最後に、家庭用光線療法装置の注文、配送、セットアップには、ED の医師の労力が最小限で済む必要があります。 私たちは、電子医療記録 (EHR) システムを活用して注文を合理化し、確立された在宅看護組織を活用して訪問看護を実施し、黄疸のクリニカルパス順守に対するこれらの障壁に対処することを提案します。

研究上の質問 黄疸の臨床意思決定支援ツールは、家庭での光線療法の適切な使用を促進し、黄疸のリスクがある患者の入院を減らすことができるでしょうか?

設計 これは前向きの中断された時系列試験です。

方法 リソースの使用率を測定します (つまり、 黄疸のリスクがあると特定され、小児救急科でのケアを必要としている小児を対象に、介入前 48 か月間を遡及的に調査した。 次に、黄疸 CDS を 2 か月間実施し、介入後 18 か月間リソース使用率を測定します。 計画外のEDや病院受診の割合、交換輸血の使用率、死亡率が安全性のアウトカムとして監視される。

黄疸-CDS は 2 つのコンポーネントで構成されます。 1 つ目の MD アラートは、最初のプロバイダーのログイン時にトリガーされ、ED プロバイダーを認識的に黄疸 CDS の使用に向けて準備します。 2 つ目は、光線療法の使用と入院の基準に関する的を絞った推奨事項とガイダンスを提供する、事前に入力されたオーダーセットで構成されます。 どちらも、この症状の管理に関して現在受け入れられている小児ガイドラインに基づいています。

MD アラート:

プロバイダーの EHR ベースのアラートは、トリアージによって適格基準を満たしていると特定された乳児に対してトリガーされます。 このアラートは、臨床医に黄疸オーダーセットの存在、在宅看護および在宅光線療法の利用可能性を思い出させるのに役立ちます。

オーダーセット:

臨床医が臨床検査をオーダーするプロセスを開始するとき、黄疸オーダーセットを利用することが奨励されます。 オーダーセットには、取得すべき最も適切な臨床検査に関する推奨事項、入院の基準のほか、在宅看護紹介の取得および家庭用光線療法装置の配送に関する事前に定義されたオーダーが含まれます。 「bilitool.org」へのリンクも提供されます。 新生児の黄疸リスクを計算するためのオンライン リソース。

分析 関連する臨床因子を管理した後、ロジスティック回帰を使用して、CDS の実施中に見られた患者グループで特定の臨床検査 (CBC、BMP、クームス​​など) をオーダーする確率を、CDS の実施中に見られた患者グループと比較して評価します。 CDS の導入前に到着した患者の間でそのような順序が発生する確率。 臨床検査の分析と同様に、ロジスティック回帰を使用して、CDS の実施前後で黄疸症状を訴えて救急外来を受診した患者の入院と在宅光線療法のオッズ比を推定します。 線形回帰を使用して、CDS の導入前に ED で診察されたすべての患者の 1 回あたりの合計コストと、導入後に ED で診察された患者の合計コストを比較します。 ED の費用に加えて、治療の総費用には、入院患者の入院費用とすべての臨床検査の費用が含まれます。 また、入院者と自宅退院者の導入前と導入後のコストも比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

925

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黄疸を呈するED患者。

説明

包含基準:

  • 患者は出生から生後7日まで
  • 実施前または実施期間中に黄疸を主訴としてミネアポリスまたはセントポールのEDに滞在している。

除外基準:

  • 早生まれの子供たち
  • 敗血症または細菌感染の懸念
  • 生まれつきの代謝異常
  • 代謝性疾患
  • 新生児スクリーニング陽性(例: 鎌状赤血球症、嚢胞性線維症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ED黄疸患者
実施期間または実施前期間に救急外来を受診した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査の利用
時間枠:臨床決定ルールの導入から 18 か月後
関連する臨床因子を調整した後、ロジスティック回帰を使用して、CDSの実施中に見られた患者グループにおいて特定の臨床検査(CBC、BMP、クームズなど)をオーダーするオッズをオッズと比較して評価します。 CDS の実施前に到着した患者の間でそのような順序があった。 また、関連する臨床変数を制御した線形回帰を使用して、黄疸症状で救急外来を受診した患者の合計オーダー検査数に対する CDS の影響を推定します。
臨床決定ルールの導入から 18 か月後
入院の減少/在宅療法利用の増加
時間枠:臨床決定ルールの導入から 18 か月後
臨床検査の分析と同様に、ロジスティック回帰を使用して、CDS の実施前後で黄疸症状を訴えて救急外来を受診した患者の入院と在宅光線療法のオッズ比を推定します。
臨床決定ルールの導入から 18 か月後
医療費の削減
時間枠:臨床決定ルールの導入から 18 か月後
ED 受診から 2 週間以内のすべての医療サービスの費用は、保険請求データから取得されます。 病院ベースの費用は、病院料金マスターから評価されます。 CDS の目標は入院を減らすことですが、CDS は誤って臨床検査や診察などの他の診断手順の過剰使用につながる可能性があります。 さらに、CDS は入院を思いとどまらせることにより、ED または入院病棟での観察期間が延長される可能性があります。 治療エピソードに関連するすべての潜在的な費用を把握するために、救急外来受診時およびその後 14 日間に発生したすべての請求医療サービスが含まれます。 この時間枠には、黄疸に関連する最も一般的な合併症が含まれている必要があります。
臨床決定ルールの導入から 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anupam B Kharbanda, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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