- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446951
Wdrożenie Reguły Decyzji Klinicznej w leczeniu żółtaczki noworodków na Oddziale Ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp W ciągu ostatnich 10 lat wzrosła liczba przyjęć do szpitali z powodu hiperbilirubinemii (żółtaczki). Żółtaczka jest stanem spowodowanym podwyższonym poziomem bilirubiny w surowicy z powodu wzrostu produkcji bilirubiny lub normalnej produkcji z problemami z eliminacją jej z organizmu. Stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 5 mg/dl oznacza kliniczną żółtaczkę; ponad połowa noworodków urodzonych w terminie doświadcza takich poziomów w ciągu pierwszego tygodnia życia.1 Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia odróżniali niemowlęta, u których wystąpiła żółtaczka fizjologiczna jako element prawidłowego rozwoju, od dzieci z żółtaczką patologiczną, która, jeśli nie jest leczona agresywnie, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.2 Od 2000 roku nastąpił 160% wzrost liczby dzieci ponownie przyjmowanych do szpitali z powodu żółtaczki po wypisie ze żłobka szpitalnego.2 Uważa się, że ten dramatyczny wzrost jest związany ze zmianą kultury szpitali porodowych, ponieważ obecnie noworodki są zwykle wypisywane 48 godzin po porodzie, podczas gdy poziom bilirubiny wciąż rośnie. Poziomy bilirubiny zwykle osiągają szczyt między trzecim a piątym dniem życia.3 Zmiana procedur wypisu ze szpitala powoduje, że rodzice mogą zgłaszać się do opieki medycznej na SOR, gdy ich noworodek zaczyna wykazywać objawy żółtaczki. Tendencja ta została zaobserwowana pomimo wdrożenia rutynowych badań przesiewowych bilirubiny w wielu żłobkach noworodków. Podobnie jak w przypadku trendów krajowych, w Children's nastąpił znaczny wzrost ocen ED w przypadku żółtaczki; w 2012 r. 274 noworodki w wieku poniżej 7 dni leczono z powodu żółtaczki na dziecięcych oddziałach ratunkowych. Rodziny mogą szukać opieki na SOR, ponieważ mogą nie mieć ustalonych relacji z pediatrą lub mogą uważać, że ich dziecko wymaga interwencji, która była dostępna tylko na SOR. Podczas gdy niektórzy z tych pacjentów są ostatecznie przyjmowani do szpitala w celu monitorowania i leczenia, inni są wysyłani do domu na fototerapię. Na Oddziale Dziecięcym około 61% noworodków ocenianych pod kątem żółtaczki zostało przyjętych do szpitala w celu dalszej opieki.4
W 2004 roku Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) wprowadziła oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia żółtaczki, które uwzględniają nie tylko stężenie bilirubiny w surowicy niemowlęcia, ale także wiek ciążowy, wiek pourodzeniowy, objawy i czynniki ryzyka patologicznej hiperbilirubinemii.5,6 Zalecenia AAP są podstawą wszystkich obecnych algorytmów klinicznych dotyczących żółtaczki. Główne opcje leczenia według wytycznych AAP to fototerapia, aw rzadkich przypadkach transfuzje wymienne lub leczenie farmakologiczne.2 Fototerapia jest najpowszechniejszym sposobem leczenia żółtaczki i może być stosowana zarówno w warunkach domowych, jak i po przyjęciu do szpitala.6 Fototerapia obniża poziom bilirubiny w surowicy poprzez zmianę kształtu i struktury bilirubiny na taką, która jest rozpuszczalna w wodzie i może być w prostszy sposób wydalana z organizmu z moczem i kałem.1 W przypadku pacjentów, u których leczenie fototerapią nie powiodło się lub u których poziomy są wyjątkowo wysokie, w warunkach szpitalnych możliwe jest zastosowanie transfuzji wymiennych. Fototerapię stosowano z powodzeniem i bezpiecznie w warunkach domowych, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo ponownych przyjęć do szpitala.6 Chociaż pediatrzy z powodzeniem stosowali fototerapię w domu, korzystanie z tej opcji na SOR było ograniczone ze względu na dostęp do dostawców sprzętu do fototerapii i wiedzy personelu SOR na temat kryteriów postępowania ambulatoryjnego. W wyniku tej luki w wiedzy i dostępie obecna opieka SOR nad niemowlętami z żółtaczką skutkuje zróżnicowaniem opieki i nadmierną hospitalizacją niemowląt, które można bezpiecznie leczyć w domu.
Chociaż wytyczne AAP informują lekarzy o znaczeniu oceny niemowląt w wieku od 3 do 5 dni, nie przestrzega się tych zaleceń, a obserwacja jest często opóźniona. Jako przykład, Profit i in. ocenili dużą grupę miejskich i podmiejskich pediatrów w celu określenia przestrzegania zaleceń AAP dotyczących obserwacji zdrowych noworodków w wieku ciążowym ≥35 tygodni. Tylko 37% niemowląt objętych badaniem było widzianych przez pediatrę w ciągu pierwszych 6 dni życia.7 To odkrycie jest zgodne z krajowymi trendami, które pokazują, że niemowlęta często zgłaszają się na SOR, gdy zamiast zalecanych badań przesiewowych pojawiają się objawy żółtaczki.1 Na przykład w 2007 roku na oddziałach ratunkowych w całych Stanach Zjednoczonych zbadano prawie 46 000 pacjentów pod kątem żółtaczki noworodków. W celu skrócenia czasu potrzebnego do fototerapii i skrócenia czasu pobytu na SOR8 w obliczu pojawiającej się żółtaczki niektóre szpitale wdrożyły ścieżki kliniczne. Gomez i in. opracowali i wdrożyli taką ścieżkę za pomocą narzędzia CDS, aby dokładnie diagnozować i leczyć żółtaczkę, a także ograniczać koszty związane z ponownymi przyjęciami do szpitali. Autorzy stwierdzili, że ścieżka kliniczna była przydatna do wyjaśnienia procesu decyzyjnego klinicystom, pomagając edukować klinicystów w zakresie opcji leczenia żółtaczki, podkreślając jednocześnie niespójności w ich rutynowych protokołach.9 Inni autorzy podobnie stwierdzili, że ścieżki kliniczne mogą pomóc w ograniczeniu nieprawidłowości i rozbieżności w opiece nad żółtaczką noworodków.10 Zatem dostępna literatura potwierdzałaby, że ścieżki kliniczne żółtaczki noworodków mogą być przydatne i mogą prowadzić do znaczącej poprawy opieki nad pacjentem.
Kluczowe strategie poprawy przestrzegania obecnych ścieżek klinicznych żółtaczki obejmują zwiększenie wiedzy klinicystów SOR i poprawę dostępu do fototerapii ambulatoryjnej. Elektroniczne narzędzie CDS oparte na Cerner, takie jak to, które proponujemy, dostarczyłoby klinicystom informacji w miejscu opieki i zostałoby włączone do przepływu pracy ED. Podejście to wykorzystuje algorytmy opracowane na podstawie wytycznych opartych na dowodach w celu standaryzacji leczenia żółtaczki noworodków i podziału pacjentów na diagnostyczne grupy ryzyka w oparciu o poszczególne aspekty historii, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych. Celem jest standaryzacja opieki w celu promowania bezpiecznej, efektywnej kosztowo, a także odpowiedniej opieki nad wszystkimi niemowlętami. Jest to szczególnie ważne na SOR, gdzie jest duża liczba pacjentów w ostrym stanie, w przypadku których decyzje dotyczące leczenia muszą być podejmowane zarówno dokładnie, jak i szybko. Obejmuje to szybkie rozpoznanie, kto jest zagrożony poważniejszymi powikłaniami i stanami, takimi jak kernicterus, i kto może bezpiecznie zostać wypisany do domu.3 Wreszcie, zamawianie, dostawa i konfiguracja domowego sprzętu do fototerapii musi wymagać minimalnego wysiłku ze strony lekarza SOR. Proponujemy wykorzystanie naszego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu usprawnienia składania zamówień, a naszej dobrze ugruntowanej organizacji opieki domowej do przeprowadzania wizyt pielęgniarskich w domu w celu usunięcia tych barier w przestrzeganiu ścieżek klinicznych dotyczących żółtaczki.
Pytanie badawcze Czy narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w przypadku żółtaczki będzie promować właściwe stosowanie domowej fototerapii i zmniejszać liczbę przyjęć do szpitala pacjentów zagrożonych żółtaczką?
Projekt Jest to prospektywna, przerwana próba szeregów czasowych.
Metody Będziemy mierzyć wykorzystanie zasobów (tj. zastosowanie laboratoryjne, przyjęcie do szpitala) retrospektywnie przez 48 miesięcy przed interwencją u dzieci z rozpoznaniem żółtaczki zgłaszających się pod opiekę Dziecięcego Oddziału Ratunkowego. Następnie wdrożymy żółtaczkę-CDS przez okres 2 miesięcy i zmierzymy wykorzystanie zasobów przez 18 miesięcy po interwencji. Wskaźniki nieplanowanych wizyt na ostrym dyżurze lub w szpitalu, stosowanie transfuzji wymiennych i śmiertelność będą monitorowane jako wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Żółtaczka-CDS składa się z dwóch elementów. Pierwszy, MD Alert, uruchamiany przy pierwszym logowaniu dostawcy, poznawczo przygotuje dostawcę ED do korzystania z żółtaczki-CDS. Drugi składa się z wstępnie wypełnionego zestawu zamówień, który zawiera ukierunkowane zalecenia i wskazówki dotyczące stosowania fototerapii oraz kryteria przyjęcia do szpitala. Oba opierają się na obecnie przyjętych pediatrycznych wytycznych dotyczących postępowania w tym stanie.
UWAGA MD:
Ostrzeżenie oparte na EHR dostawcy zostanie uruchomione w przypadku niemowląt zidentyfikowanych przez segregację, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Ten alert będzie przypominał klinicyście o istnieniu zestawu zaleceń dotyczących żółtaczki, dostępności domowej opieki pielęgniarskiej i domowej fototerapii.
ZESTAW ZAMÓWIENIA:
Kiedy klinicysta rozpocznie proces zlecania jakichkolwiek badań laboratoryjnych, będzie zachęcany do korzystania z zestawu zleceń dotyczących żółtaczki. Zestaw zleceń będzie zawierał zalecenia dotyczące najodpowiedniejszych badań laboratoryjnych do wykonania, kryteria przyjęcia do szpitala, a także predefiniowane zlecenia uzyskania skierowania pielęgniarki domowej i dostawy sprzętu do fototerapii domowej. Zostanie również podany link do „bilitool.org”, zasób online do obliczania ryzyka żółtaczki u noworodków.
Analiza Za pomocą regresji logistycznej ocenimy, po uwzględnieniu odpowiednich czynników klinicznych, prawdopodobieństwo zlecenia określonego badania laboratoryjnego (np. CBC, BMP, Coombsa itp.) w grupie pacjentów obserwowanych podczas wdrażania CDS w porównaniu do prawdopodobieństwo takiego zamówienia wśród pacjentów przybywających przed wdrożeniem CDS. Podobnie jak w przypadku analizy badań laboratoryjnych, wykorzystamy regresję logistyczną do oszacowania ilorazów szans na przyjęcie i fototerapię domową wśród pacjentów zgłaszających się na SOR z objawami żółtaczki przed i po wdrożeniu CDS. Zastosujemy regresję liniową, aby porównać całkowity koszt spotkania dla wszystkich pacjentów widzianych na SOR przed wdrożeniem CDS z całkowitymi kosztami pacjentów widzianych na SOR po wdrożeniu. Oprócz kosztów SOR, całkowite koszty opieki obejmą wszelkie koszty hospitalizacji dla przyjętych pacjentów oraz koszty wszystkich badań laboratoryjnych. Porównamy również koszty przed i powdrożeniowe dla osób przyjętych do szpitala i dla osób wypisywanych do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są urodzeni do 7 dni po urodzeniu
- Obecny w Minneapolis lub St Paul ED w okresie przedwdrożeniowym lub wdrożeniowym z głównym objawem żółtaczki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przedwcześnie
- Obawa przed sepsą lub infekcją bakteryjną
- Wrodzony błąd metabolizmu
- Choroba metaboliczna
- Pozytywny ekran noworodka (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, mukowiscydoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z żółtaczką ED
Pacjenci zgłaszający się na SOR w okresie wdrożeniowym lub przedwdrożeniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Za pomocą regresji logistycznej ocenimy, po uwzględnieniu odpowiednich czynników klinicznych, prawdopodobieństwo zlecenia określonego badania laboratoryjnego (np. CBC, BMP, Coombsa itp.) w grupie pacjentów obserwowanych podczas wdrażania CDS w porównaniu z szansami takiego zarządzenia wśród pacjentów zgłaszających się przed realizacją CDS.
Zastosujemy również regresję liniową, kontrolując odpowiednie zmienne kliniczne, aby oszacować wpływ CDS na całkowitą liczbę zleconych testów dla pacjentów zgłaszających się na SOR z objawami żółtaczki.
|
18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Zmniejszona liczba przyjęć/wzrost wykorzystania terapii domowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Podobnie jak w przypadku analizy badań laboratoryjnych, wykorzystamy regresję logistyczną do oszacowania ilorazów szans na przyjęcie i fototerapię domową wśród pacjentów zgłaszających się na SOR z objawami żółtaczki przed i po wdrożeniu CDS.
|
18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Zmniejszone wydatki medyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Koszty wszystkich usług medycznych w ciągu 2 tygodni od wizyty indeksu ED zostaną uwzględnione w danych roszczeń ubezpieczeniowych.
Koszty szpitalne dla zostaną oszacowane przez kierownika opłaty szpitalnej.
Chociaż celem CDS jest ograniczenie hospitalizacji, CDS może nieumyślnie prowadzić do nadużywania innych procedur diagnostycznych, takich jak testy laboratoryjne lub konsultacje.
Ponadto, zniechęcając do przyjmowania, CDS może skutkować wydłużonymi okresami obserwacji na SOR lub na oddziale stacjonarnym.
Aby uchwycić wszystkie potencjalne koszty związane z epizodem leczenia, uwzględnimy wszystkie rozliczone usługi medyczne, które wystąpiły podczas wizyty na SOR i w ciągu kolejnych 14 dni.
To okno czasowe powinno obejmować najczęstsze powikłania związane z żółtaczką.
|
18 miesięcy po wdrożeniu zasady decyzji klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .