Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en klinisk beslutsregel för behandling av neonatal gulsot på akuten

Gulsot är ett tillstånd som orsakas av förhöjda nivåer av bilirubin i kroppen, även känt som hyperbilirubinemi. Det uppstår när det finns en ökning av bilirubinproduktionen eller normal produktion med problem att eliminera det från kroppen. Serumnivåer av bilirubin över 5 mg/dL betyder klinisk gulsot, men mer än hälften av fullgångna spädbarn upplever dessa nivåer under den första levnadsveckan. För de patienter som har markant förhöjda serumbilirubinnivåer, som fototerapi inte kan behandla tillräckligt, är användningen av utbytestransfusioner ett genomförbart alternativ inom sjukhusmiljön. I jämförelse har bili-filtar använts som en form av fototerapi för de patienter som behandlas i en hembaserad miljö för att minska sannolikheten för återinläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Antalet sjukhusinläggningar för hyperbilirubinemi (gulsot) har ökat under de senaste 10 åren. Gulsot är ett tillstånd som orsakas av förhöjda serumnivåer av bilirubin på grund av en ökning av bilirubinproduktionen eller normal produktion med problem att eliminera det från kroppen. Serumnivåer av bilirubin över 5 mg/dL betecknar klinisk gulsot; mer än hälften av fullgångna spädbarn upplever dessa nivåer under den första levnadsveckan.1 Det är viktigt för vårdgivare att skilja spädbarn som upplever fysiologisk gulsot som en del av en annars hälsosam utveckling från de som upplever patologisk gulsot som, om de inte behandlas aggressivt, kan leda till irreversibel skada på det centrala nervsystemet.2 Sedan 2000 har det skett en 160 % ökning av antalet barn som återinförts på sjukhus för gulsot efter utskrivning från sjukhuset.2 Denna dramatiska ökning tros vara associerad med förändringen i födelse sjukhuskultur eftersom nyfödda nu vanligtvis skrivs ut 48 timmar efter förlossningen medan bilirubinnivåerna fortfarande är på uppgång. Bilirubinnivåerna toppar vanligtvis mellan den tredje och femte dagen i livet.3 Förändringen i utskrivningsprocedurer från sjukhus resulterar i omständigheter där föräldrar kan uppsöka läkarvård på akuten när deras nyfödda börjar visa symtom på gulsot. Denna trend har observerats trots implementeringen av rutinmässig bilirubinscreening i många nyfödda plantskolor. I likhet med nationella trender har det på Children's skett en avsevärd ökning av ED-utvärderingar för gulsot; 2012 behandlades 274 nyfödda yngre än 7 dagar gamla för gulsot i barns ED. Familjer kan söka vård på akuten eftersom de kanske inte har ett etablerat förhållande till en barnläkare eller så tror de att deras barn behöver en intervention som bara var tillgänglig i akuten. Medan vissa av dessa patienter i slutändan läggs in på sjukhuset för övervakning och behandling, skickas andra hem för fototerapi. På Children's lades cirka 61 % av de nyfödda som utvärderades för gulsot in på sjukhuset för vidare vård.4

År 2004 implementerade American Academy of Pediatrics (AAP) evidensbaserade rekommendationer för behandling av gulsot, som inkluderar inte bara spädbarnets serumbilirubinkoncentrationer utan även graviditetsålder, postnatal ålder, symtom och riskfaktorer för patologisk hyperbilirubinemi.5, 6 The AAP-rekommendationer är grunden för alla nuvarande kliniska algoritmer för gulsot. De huvudsakliga behandlingsalternativen enligt AAP-riktlinjerna är fototerapi och i sällsynta fall utbytestransfusioner eller farmakologiska behandlingar.2 Fototerapi är den vanligaste behandlingen för gulsot och kan användas antingen i hemmet eller efter inläggning på sjukhus.6 Fototerapi minskar serumbilirubinnivåerna genom att ändra formen och strukturen på bilirubin till en som är vattenlöslig och enklare kan elimineras från kroppen genom urin och avföring.1 För de patienter som misslyckas med fototerapibehandling eller hos vilka nivåerna är extremt höga är användningen av utbytestransfusioner ett alternativ inom sjukhusmiljön. Fototerapi har framgångsrikt och säkert använts i den hembaserade miljön för att minska sannolikheten för återinläggning på sjukhus.6 Även om barnläkare framgångsrikt har använt hembaserad fototerapi, har ED-användningen av detta alternativ begränsats av tillgången till leverantörer av fototerapiutrustning och ED-leverantörens kunskap om kriterierna för poliklinisk behandling. Som ett resultat av denna kunskaps- och åtkomstklyfta resulterar den nuvarande ED-vården för spädbarn med gulsot i variation i vården och överhospitalisering av spädbarn som kan behandlas säkert hemma.

Medan AAP-riktlinjerna utbildar läkare om vikten av att utvärdera spädbarn som är 3-5 dagar gamla, finns det en brist på efterlevnad av dessa rekommendationer och uppföljningen är ofta försenad. Som ett exempel har Profit et al. utvärderade en stor grupp av stads- och förortsbarnläkare för att fastställa efterlevnaden av AAP-rekommendationerna för uppföljning av friska nyfödda spädbarn ≥35 veckors graviditetsålder. Endast 37 % av spädbarnen i studien sågs av en barnläkare inom de första 6 dagarna av livet.7 Detta fynd överensstämmer med nationella trender som visar att spädbarn ofta upplever EDs när symtom på gulsot uppträder i stället för den rekommenderade screeningen.1 Till exempel under 2007 utvärderade akutmottagningar över hela USA nästan 46 000 patienter för neonatal gulsot. För att minska tiden till fototerapi och minska längden på ED-vistelse8 när de konfronteras med den framväxande presentationen av gulsot har vissa sjukhus implementerat kliniska vägar. Gomez et al. utvecklat och implementerat en sådan väg genom användning av ett CDS-verktyg för att korrekt diagnostisera och behandla gulsot samt för att mildra kostnaderna som är förknippade med återinläggningar på sjukhus. Författarna fann att den kliniska vägen var användbar för att klargöra beslutsprocessen för kliniker genom att hjälpa till att utbilda kliniker om behandlingsalternativ för gulsot som de vinner samtidigt som de lyfter fram inkonsekvenser i deras rutinprotokoll.9 Andra författare har på liknande sätt rapporterat att kliniska vägar kan bidra till att minska oegentligheter och avvikelser i neonatal gulsotsvård.10 Således skulle den tillgängliga litteraturen stödja att kliniska vägar för neonatal gulsot kan vara användbara och kan leda till meningsfulla förbättringar i patientvården.

Nyckelstrategier för att förbättra överensstämmelsen med nuvarande kliniska vägar för gulsot är att öka ED-klinikernas kunskap och förbättra tillgången till öppenvårdsfototerapi. Ett elektroniskt, Cerner-baserat CDS-verktyg, som det vi föreslår, skulle ge kliniker information vid vårdpunkten och skulle inkorporeras i ED-arbetsflödet. Detta tillvägagångssätt använder algoritmer utvecklade från bevisbaserade riktlinjer för att standardisera behandlingen av neonatal gulsot och stratifiera patienter i diagnostiska riskgrupper baserat på särskilda aspekter av historien, fysisk undersökning och laboratoriedata. Målet är att standardisera vården för att främja en säker, kostnadseffektiv samt ändamålsenlig vård för alla spädbarn. Detta är särskilt viktigt i akuten, där det finns en stor mängd akut sjuka patienter för vilka hanteringsbeslut måste fattas både exakt och snabbt. Detta inkluderar ett snabbt erkännande av vem som riskerar att få allvarligare komplikationer och tillstånd som kernicterus och vem som säkert kan skrivas ut hem.3 Slutligen måste beställning, leverans och installation av fototerapiutrustning för hemmet kräva minimal ansträngning av ED-läkaren. Vi föreslår att utnyttja vårt elektroniska journalsystem (EPJ) för att effektivisera beställningen och vår väletablerade hemsköterskeorganisation för att genomföra hemsköterskebesök för att ta itu med dessa hinder för att följa kliniska vägar för gulsot.

Forskningsfråga Kommer ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för gulsot att främja lämplig användning av fototerapi i hemmet och minska sjukhusinläggningar för patienter med risk för gulsot?

Design Detta är en blivande, avbruten tidsserieförsök.

Metoder Vi kommer att mäta resursutnyttjandet (dvs. laboratorieanvändning, sjukhusinläggning) retrospektivt under 48 månader före intervention hos barn som identifierats med risk för gulsot som presenteras för vård på en akutmottagning för barn. Vi kommer sedan att implementera gulsot-CDS under en 2-månadersperiod och mäta resursutnyttjandet under 18 månader efter intervention. Frekvensen av oplanerade akuten eller sjukhusbesök, användning av utbytestransfusion och dödlighet kommer att övervakas som säkerhetsresultat.

Gulsot-CDS består av två komponenter. Den första, MD Alert, som utlöses vid första inloggning från leverantören kommer kognitivt att gynna ED-leverantören mot användning av Jaundice-CDS. Den andra består av en i förväg ifylld orderuppsättning som ger riktade rekommendationer och vägledning om användning av fototerapi och kriterier för sjukhusinläggning. Båda är baserade på de för närvarande accepterade pediatriska riktlinjerna för hantering av detta tillstånd.

MD ALERT:

En leverantörs EPJ-baserad varning kommer att utlösas för spädbarn som identifieras av triage som uppfyller behörighetskriterierna. Denna varning kommer att tjäna till att påminna läkaren om förekomsten av en gulsotbeställningsuppsättning, tillgången till hemsjuksköterska och fototerapi i hemmet.

BESTÄLLNINGSSET:

När läkaren börjar beställa laboratorietester kommer de att uppmuntras att använda beställningssetet för gulsot. Beställningsuppsättningen kommer att innehålla rekommendationer om de mest lämpliga laboratorietester att erhålla, kriterier för inläggning på sjukhuset, samt fördefinierade beställningar för att få en hemsköterskeremiss och leverans av hemfototerapiutrustning. En länk kommer också att tillhandahållas till "bilitool.org", en onlineresurs för att beräkna en nyfödd risk för gulsot.

Analys Vi kommer att använda logistisk regression för att, efter att ha kontrollerat för relevanta kliniska faktorer, bedöma oddsen för att beställa ett specifikt laboratorietest (t.ex. CBC, BMP, Coombs, etc.) i gruppen patienter som ses under implementeringen av CDS jämfört med oddsen för en sådan ordning bland patienter som anländer före implementeringen av CDS. I likhet med analysen av laboratorietester kommer vi att använda logistisk regression för att uppskatta oddskvoter för intagning och för hembaserad fototerapi bland patienter som presenterar sig på akuten med gulsotssymptom före och efter implementeringen av CDS. Vi kommer att använda linjär regression för att jämföra den totala kostnaden per möte för alla patienter som ses i ED före implementeringen av CDS med totala kostnader för patienter som ses i ED efter implementering. Utöver ED-kostnader kommer de totala kostnaderna för vården att inkludera eventuella slutenvårdskostnader för patienter som tas in, och de kommer att inkludera kostnader för alla laboratorietester. Vi kommer också att jämföra kostnader före och efter genomförandet för inlagda på sjukhus och för utskrivna hem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

925

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ED-patienter som presenterar sig med gulsot.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är födda till 7 dagar efter förlossningen
  • Närvarande i Minneapolis eller St Paul ED under förimplementerings- eller implementeringsperioden med ett huvudklagomål på gulsot.

Exklusions kriterier:

  • Barn födda för tidigt
  • Oro för sepsis eller bakteriell infektion
  • Medfödda metabolismfel
  • Metabolisk sjukdom
  • Positiv nyföddskärm (t.ex. sicklecellssjukdom, cystisk fibros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ED gulsotspatienter
Patienter som presenterar sig för akutmottagningen under antingen implementeringsperioden eller pre-implementeringsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av laboratorietester
Tidsram: 18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats
Vi kommer att använda logistisk regression för att bedöma, efter att ha kontrollerat för relevanta kliniska faktorer, oddsen för att beställa ett specifikt laboratorietest (t.ex. CBC, BMP, Coombs, etc.) i gruppen av patienter som ses under implementeringen av CDS jämfört med oddsen av en sådan ordning bland patienter som anländer före implementeringen av CDS. Vi kommer också att använda linjär regression, som kontrollerar för relevanta kliniska variabler, för att uppskatta effekten av CDS på antalet beställda test totalt för patienter som presenterar sig på akuten med gulsotssymtom.
18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats
Minskad intagning/ökning av användningen av hemterapi
Tidsram: 18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats
I likhet med analysen av laboratorietester kommer vi att använda logistisk regression för att uppskatta oddskvoter för intagning och för hembaserad fototerapi bland patienter som presenterar sig på akuten med gulsotssymptom före och efter implementeringen av CDS.
18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats
Minskade medicinska utgifter
Tidsram: 18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats
Kostnader för alla medicinska tjänster inom 2 veckor efter index ED-besöket kommer att fångas från försäkringskravsdata. Sjukhusbaserade kostnader för kommer att bedömas av sjukhusets avgiftsmästare. Medan målen för CDS är att minska sjukhusinläggning, kan CDS oavsiktligt leda till överanvändning av andra diagnostiska procedurer såsom laboratorietester eller konsultationer. Dessutom, genom att motverka inläggning, kan CDS resultera i förlängda observationsperioder på akutmottagningen eller en slutenvårdsavdelning. För att fånga upp alla potentiella kostnader relaterade till behandlingsepisoden kommer vi att inkludera alla fakturerade medicinska tjänster som inträffar vid akutbesöket och under de efterföljande 14 dagarna. Detta tidsfönster bör inkludera de vanligaste komplikationerna i samband med gulsot.
18 månader efter att klinisk beslutsregel implementerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperbilirubinemi

3
Prenumerera