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Implementierung einer klinischen Entscheidungsregel für die Behandlung von Neugeborenengelbsucht in der Notaufnahme

18. April 2018 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Gelbsucht ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Bilirubinspiegel im Körper verursacht wird und auch als Hyperbilirubinämie bezeichnet wird. Es tritt auf, wenn die Produktion von Bilirubin ansteigt oder die Produktion normal ist und Probleme bei der Ausscheidung aus dem Körper auftreten. Bilirubinspiegel im Serum über 5 mg/dl weisen auf eine klinische Gelbsucht hin, doch mehr als die Hälfte der reifgeborenen Säuglinge erleben diese Werte innerhalb der ersten Lebenswoche. Für Patienten mit deutlich erhöhten Bilirubinspiegeln im Serum, die mit einer Phototherapie nicht ausreichend behandelt werden können, ist der Einsatz von Austauschtransfusionen im Krankenhausumfeld eine praktikable Option. Im Vergleich dazu wurden Bili-Decken als Form der Phototherapie bei Patienten eingesetzt, die zu Hause behandelt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Hyperbilirubinämie (Gelbsucht) ist in den letzten 10 Jahren gestiegen. Gelbsucht ist eine Erkrankung, die durch erhöhte Bilirubinspiegel im Serum aufgrund einer erhöhten oder normalen Bilirubinproduktion mit Problemen bei der Ausscheidung aus dem Körper verursacht wird. Bilirubinspiegel im Serum über 5 mg/dl weisen auf eine klinische Gelbsucht hin; Bei mehr als der Hälfte der reifgeborenen Säuglinge treten diese Werte innerhalb der ersten Lebenswoche auf.1 Für Gesundheitsdienstleister ist es wichtig, Säuglinge, bei denen eine physiologische Gelbsucht im Rahmen einer ansonsten gesunden Entwicklung auftritt, von solchen zu unterscheiden, bei denen eine pathologische Gelbsucht auftritt, die, wenn sie nicht aggressiv behandelt wird, auftreten kann zu irreversiblen Schäden des Zentralnervensystems führen.2 Seit dem Jahr 2000 ist die Zahl der Kinder, die nach der Entlassung aus der Kindertagesstätte wegen Gelbsucht wieder in Krankenhäuser eingeliefert werden, um 160 % gestiegen.2 Es wird angenommen, dass dieser dramatische Anstieg mit dem Wandel in der Kultur der Geburtskliniken zusammenhängt, da Neugeborene heute in der Regel 48 Stunden nach der Entbindung entlassen werden, während der Bilirubinspiegel immer noch steigt. Der Bilirubinspiegel erreicht typischerweise zwischen dem dritten und fünften Lebenstag seinen Höhepunkt.3 Die Änderung der Krankenhausentlassungsverfahren führt dazu, dass Eltern möglicherweise in einer Notaufnahme zur medizinischen Versorgung aufsuchen, wenn ihr Neugeborenes Symptome einer Gelbsucht zeigt. Dieser Trend wurde beobachtet, obwohl in vielen Neugeborenen-Kindergärten ein routinemäßiges Bilirubin-Screening durchgeführt wurde. Ähnlich wie bei den nationalen Trends gab es bei Kindern einen erheblichen Anstieg der ED-Bewertungen wegen Gelbsucht; Im Jahr 2012 wurden 274 Neugeborene unter 7 Tagen wegen Gelbsucht in Kindernotaufnahmen behandelt. Familien suchen möglicherweise Hilfe in der Notaufnahme auf, da sie möglicherweise keine feste Beziehung zu einem Kinderarzt haben oder glauben, dass ihr Kind einen Eingriff benötigt, der nur in der Notaufnahme verfügbar war. Während einige dieser Patienten schließlich zur Überwachung und Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden andere zur Phototherapie nach Hause geschickt. Bei Children's wurden etwa 61 % der auf Gelbsucht untersuchten Neugeborenen zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.4

Im Jahr 2004 führte die American Academy of Pediatrics (AAP) evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung von Gelbsucht ein, die nicht nur die Serumbilirubinkonzentrationen des Säuglings, sondern auch das Gestationsalter, das postnatale Alter, Symptome und Risikofaktoren für pathologische Hyperbilirubinämie berücksichtigen.5, 6 Die AAP-Empfehlungen sind die Grundlage aller aktuellen klinischen Algorithmen für Gelbsucht. Die wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten gemäß den AAP-Richtlinien sind Phototherapie und in seltenen Fällen Austauschtransfusionen oder pharmakologische Behandlungen.2 Phototherapie ist die häufigste Behandlung von Gelbsucht und kann entweder zu Hause oder nach der Einweisung in ein Krankenhaus angewendet werden.6 Die Phototherapie senkt den Bilirubinspiegel im Serum, indem sie die Form und Struktur des Bilirubins so verändert, dass es wasserlöslich ist und einfacher über Urin und Stuhl aus dem Körper ausgeschieden werden kann.1 Für Patienten, bei denen die Phototherapie versagt oder bei denen die Werte übermäßig hoch sind, ist der Einsatz von Austauschtransfusionen im Krankenhaus eine Option. Die Phototherapie wurde im häuslichen Umfeld erfolgreich und sicher eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu verringern.6 Obwohl Kinderärzte die Phototherapie zu Hause erfolgreich eingesetzt haben, wurde die Nutzung dieser Option in der Notaufnahme durch den Zugang zu Anbietern von Phototherapiegeräten und das Wissen der Notaufnahmeanbieter über die Kriterien für die ambulante Behandlung eingeschränkt. Aufgrund dieser Wissens- und Zugangslücke führt die derzeitige Notaufnahmeversorgung von Säuglingen mit Gelbsucht zu einer unterschiedlichen Versorgung und einer übermäßigen Hospitalisierung von Säuglingen, die sicher zu Hause behandelt werden können.

Während die AAP-Leitlinien Ärzte darüber aufklären, wie wichtig es ist, Säuglinge im Alter von 3 bis 5 Tagen zu untersuchen, werden diese Empfehlungen nicht befolgt und die Nachsorge verzögert sich oft. Als Beispiel nennen Profit et al. untersuchte eine große Gruppe städtischer und vorstädtischer Kinderärzte, um die Einhaltung der AAP-Empfehlungen für die Nachsorge gesunder Neugeborener im Gestationsalter ≥ 35 Wochen zu ermitteln. Nur 37 % der Säuglinge in der Studie wurden innerhalb der ersten 6 Lebenstage von einem Kinderarzt untersucht.7 Dieser Befund steht im Einklang mit landesweiten Trends, die zeigen, dass Säuglinge anstelle des empfohlenen Screenings häufig Notaufnahmebehandlungen durchführen, wenn Symptome einer Gelbsucht auftreten.1 Beispielsweise untersuchten Notaufnahmen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2007 fast 46.000 Patienten auf Neugeborenengelbsucht. Um die Zeit bis zur Phototherapie zu verkürzen und die Verweildauer in der Notaufnahme zu verkürzen8, haben einige Krankenhäuser bei aufkommender Gelbsucht klinische Behandlungspfade eingeführt. Gomez et al. hat einen solchen Weg mithilfe eines CDS-Tools entwickelt und implementiert, um Gelbsucht genau zu diagnostizieren und zu behandeln und die mit Wiedereinweisungen in Krankenhäuser verbundenen Kosten zu senken. Die Autoren stellten fest, dass der klinische Weg hilfreich war, um den Entscheidungsprozess für Ärzte zu klären, indem er dazu beitrug, Ärzte über Behandlungsmöglichkeiten für Gelbsucht aufzuklären, die ihnen zur Verfügung standen, und gleichzeitig Inkonsistenzen in ihren Routineprotokollen hervorhob.9 Andere Autoren haben in ähnlicher Weise berichtet, dass klinische Behandlungspfade dazu beitragen können, Unregelmäßigkeiten und Diskrepanzen in der Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht zu reduzieren.10 Daher würde die verfügbare Literatur belegen, dass klinische Behandlungspfade für Neugeborenengelbsucht nützlich sein und zu bedeutenden Verbesserungen in der Patientenversorgung führen können.

Wichtige Strategien zur Verbesserung der Einhaltung aktueller klinischer Behandlungspfade bei Gelbsucht sind die Erweiterung des Wissens der ED-Kliniker und die Verbesserung des Zugangs zur ambulanten Phototherapie. Ein elektronisches, Cerner-basiertes CDS-Tool, wie wir es vorschlagen, würde Ärzten Informationen am Behandlungsort liefern und in den ED-Workflow integriert werden. Dieser Ansatz nutzt Algorithmen, die aus evidenzbasierten Leitlinien entwickelt wurden, um die Behandlung von Neugeborenengelbsucht zu standardisieren und Patienten auf der Grundlage bestimmter Aspekte der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Labordaten in diagnostische Risikogruppen einzuteilen. Ziel ist es, die Versorgung zu standardisieren, um eine sichere, kostengünstige und angemessene Versorgung aller Säuglinge zu fördern. Dies ist besonders wichtig in der Notaufnahme, wo es eine große Anzahl akut erkrankter Patienten gibt, für die sowohl präzise als auch schnelle Managemententscheidungen getroffen werden müssen. Dazu gehört die schnelle Erkennung, bei wem das Risiko schwerwiegenderer Komplikationen und Erkrankungen wie Kernikterus besteht und wer sicher nach Hause entlassen werden kann.3 Schließlich muss die Bestellung, Lieferung und Einrichtung von Heimphototherapiegeräten für den ED-Arzt nur minimalen Aufwand erfordern. Wir schlagen vor, unser elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHR) zu nutzen, um die Bestellung zu optimieren, und unsere gut etablierte häusliche Pflegeorganisation, um häusliche Pflegebesuche durchzuführen, um diese Hindernisse für die Einhaltung klinischer Behandlungspfade bei Gelbsucht zu beseitigen.

Forschungsfrage Wird ein Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei Gelbsucht den angemessenen Einsatz der Heimfototherapie fördern und die Krankenhauseinweisungen von Patienten mit einem Risiko für Gelbsucht reduzieren?

Design Dies ist ein prospektiver, unterbrochener Zeitreihenversuch.

Methoden: Wir messen die Ressourcennutzung (d. h. Labornutzung, Krankenhauseinweisung) retrospektiv für 48 Monate vor der Intervention bei Kindern, bei denen ein Risiko für Gelbsucht festgestellt wurde und die zur Behandlung in einer Kindernotaufnahme vorgestellt wurden. Anschließend werden wir das Ikterus-CDS über einen Zeitraum von zwei Monaten implementieren und die Ressourcennutzung für 18 Monate nach der Intervention messen. Die Häufigkeit ungeplanter ED- oder Krankenhausbesuche, der Einsatz von Austauschtransfusionen und die Mortalität werden als Sicherheitsergebnisse überwacht.

Gelbsucht-CDS besteht aus zwei Komponenten. Der erste, MD-Alarm, der bei der ersten Anmeldung beim Anbieter ausgelöst wird, bereitet den ED-Anbieter kognitiv auf die Verwendung von Jaundice-CDS vor. Die zweite besteht aus einem vorab ausgefüllten Bestellsatz, der gezielte Empfehlungen und Anleitungen zum Einsatz der Phototherapie sowie Kriterien für die Krankenhauseinweisung bietet. Beide basieren auf den aktuell anerkannten pädiatrischen Leitlinien zur Behandlung dieser Erkrankung.

MD-ALARM:

Für durch Triage identifizierte Säuglinge, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird eine EHR-basierte Warnung des Anbieters ausgelöst. Diese Warnung dient dazu, den Arzt daran zu erinnern, dass eine Gelbsucht-Verordnung vorliegt und dass häusliche Krankenpflege und häusliche Phototherapie verfügbar sind.

BESTELLSET:

Wenn der Arzt mit der Bestellung von Labortests beginnt, wird er aufgefordert, den Gelbsucht-Bestellsatz zu verwenden. Der Auftragssatz enthält Empfehlungen zu den am besten geeigneten Labortests, Kriterien für die Aufnahme ins Krankenhaus sowie vordefinierte Aufträge für die Einholung einer Überweisung zur häuslichen Krankenpflege und die Lieferung von Heim-Phototherapiegeräten. Es wird auch ein Link zu „bilitool.org“ bereitgestellt. eine Online-Ressource zur Berechnung des Gelbsuchtrisikos bei Neugeborenen.

Analyse Wir werden die logistische Regression verwenden, um nach Kontrolle relevanter klinischer Faktoren die Wahrscheinlichkeit der Anordnung eines bestimmten Labortests (z. B. CBC, BMP, Coombs usw.) in der Patientengruppe, die während der Implementierung des CDS beobachtet wurde, im Vergleich zu zu bewerten Wahrscheinlichkeit einer solchen Anordnung bei Patienten, die vor der Einführung des CDS eintrafen. Ähnlich wie bei der Analyse von Labortests werden wir die logistische Regression verwenden, um die Chancenverhältnisse für die Aufnahme und für die häusliche Phototherapie bei Patienten abzuschätzen, die sich vor und nach der Einführung des CDS mit Gelbsuchtsymptomen in der Notaufnahme vorstellen. Wir werden die lineare Regression verwenden, um die Gesamtkosten pro Begegnung für alle Patienten, die vor der Implementierung des CDS in der Notaufnahme gesehen wurden, mit den Gesamtkosten für Patienten zu vergleichen, die nach der Implementierung in der Notaufnahme gesehen wurden. Zusätzlich zu den Notaufnahmekosten umfassen die Gesamtkosten der Pflege alle stationären Kosten für aufgenommene Patienten sowie die Kosten für alle Labortests. Wir vergleichen auch die Kosten vor und nach der Implementierung für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und für diejenigen, die nach Hause entlassen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ED-Patienten mit Gelbsucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden im Alter von 7 Tagen nach der Geburt geboren
  • Während der Vorbereitungs- oder Implementierungsphase in der Notaufnahme von Minneapolis oder St. Paul anwesend, mit einer Hauptbeschwerde über Gelbsucht.

Ausschlusskriterien:

  • Zu früh geborene Kinder
  • Befürchtung einer Sepsis oder bakteriellen Infektion
  • Angeborener Stoffwechselfehler
  • Stoffwechselerkrankung
  • Positives Neugeborenenscreening (z.B. Sichelzellenanämie, Mukoviszidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ED-Gelbsucht
Patienten, die sich entweder in der Implementierungsphase oder vor der Implementierungsphase in der Notaufnahme vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Labortests
Zeitfenster: 18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel
Wir werden die logistische Regression verwenden, um nach Kontrolle relevanter klinischer Faktoren die Wahrscheinlichkeit der Anordnung eines bestimmten Labortests (z. B. CBC, BMP, Coombs usw.) in der Patientengruppe, die während der Implementierung des CDS beobachtet wurde, im Vergleich zu den Chancen zu bewerten einer solchen Anordnung bei Patienten, die vor der Einführung des CDS eintrafen. Wir werden auch eine lineare Regression verwenden und dabei relevante klinische Variablen kontrollieren, um die Auswirkung des CDS auf die Anzahl der insgesamt bestellten Tests für Patienten abzuschätzen, die sich mit Gelbsuchtsymptomen in der Notaufnahme vorstellen.
18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel
Reduzierte Aufnahme/Steigerung der Inanspruchnahme von Heimtherapien
Zeitfenster: 18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel
Ähnlich wie bei der Analyse von Labortests werden wir die logistische Regression verwenden, um die Chancenverhältnisse für die Aufnahme und für die häusliche Phototherapie bei Patienten abzuschätzen, die sich vor und nach der Einführung des CDS mit Gelbsuchtsymptomen in der Notaufnahme vorstellen.
18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel
Reduzierte medizinische Ausgaben
Zeitfenster: 18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel
Die Kosten aller medizinischen Leistungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexbesuch in der Notaufnahme werden aus den Versicherungsanspruchsdaten erfasst. Die krankenhausbezogenen Kosten werden vom Kostenträger des Krankenhauses ermittelt. Während das Ziel des CDS darin besteht, Krankenhauseinweisungen zu reduzieren, kann das CDS unbeabsichtigt dazu führen, dass andere diagnostische Verfahren wie Labortests oder Konsultationen übermäßig in Anspruch genommen werden. Darüber hinaus kann das CDS, indem es von einer Aufnahme abhält, zu längeren Beobachtungszeiten in der Notaufnahme oder einer stationären Abteilung führen. Um alle potenziellen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlungsepisode zu erfassen, berücksichtigen wir alle in Rechnung gestellten medizinischen Leistungen, die beim Notaufnahmebesuch und in den darauffolgenden 14 Tagen anfallen. Dieses Zeitfenster sollte die häufigsten mit Gelbsucht verbundenen Komplikationen umfassen.
18 Monate nach Implementierung der klinischen Entscheidungsregel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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