이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급실에서 신생아 황달 치료를 위한 임상 결정 규칙의 구현

2018년 4월 18일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
황달은 고빌리루빈혈증으로 알려진 신체의 빌리루빈 수치 상승으로 인해 발생하는 상태입니다. 빌리루빈 생산이 증가하거나 신체에서 제거하는 데 문제가 있는 정상적인 생산이 있을 때 발생합니다. 5mg/dL을 초과하는 혈청 빌리루빈 수치는 임상적 황달을 의미하지만 만삭아의 절반 이상이 생후 첫 주 이내에 이러한 수치를 경험합니다. 광선 요법으로 충분히 치료할 수 없는 혈청 빌리루빈 수치가 현저하게 상승한 환자의 경우 교환 수혈을 사용하는 것이 병원 환경에서 실행 가능한 옵션입니다. 이에 비해 빌리 블랭킷은 병원 재입원 가능성을 줄이기 위해 가정 기반 환경에서 치료를 받는 환자를 위한 광선 요법의 한 형태로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경 고빌리루빈혈증(황달)으로 병원에 입원하는 비율은 지난 10년 동안 증가했습니다. 황달은 빌리루빈 생산의 증가 또는 신체에서 제거하는 데 문제가 있는 정상적인 생산으로 인해 빌리루빈의 혈청 수치가 상승하여 발생하는 상태입니다. 5mg/dL을 초과하는 혈청 빌리루빈 수치는 임상적 황달을 의미합니다. 만삭아의 절반 이상이 생후 첫 주 이내에 이러한 수준을 경험합니다.1 건강 관리 제공자는 생리적 황달을 경험하는 영아를 달리 건강한 발달의 일부로 경험하는 영아와 병적 황달을 경험하는 영아를 구분하는 것이 중요합니다. 중추 신경계에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다.2 2000년 이후로 병원 보육원에서 퇴원한 후 황달로 병원에 재입원하는 아동의 수가 160% 증가했습니다.2 이러한 급격한 증가는 빌리루빈 수치가 여전히 증가하고 있는 반면 신생아는 이제 일반적으로 분만 후 48시간 후에 퇴원하기 때문에 산부인과 병원 문화의 변화와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 빌리루빈 수치는 일반적으로 생후 3일에서 5일 사이에 최고조에 달합니다.3 병원 퇴원 절차의 변경으로 인해 신생아가 황달 증상을 보이기 시작할 때 부모가 ED에서 진료를 받을 수 있는 상황이 발생합니다. 이러한 경향은 많은 신생아 보육원에서 일상적인 빌리루빈 검사 시행에도 불구하고 관찰되었습니다. 전국적 추세와 유사하게 Children's에서 황달에 대한 ED 평가가 상당히 증가했습니다. 2012년에는 생후 7일 미만의 신생아 274명이 어린이 응급실에서 황달 치료를 받았습니다. 가족은 소아과 의사와 확립된 관계가 없거나 ED 환경에서만 가능했던 개입이 자녀에게 필요하다고 생각할 수 있으므로 ED에서 치료를 받을 수 있습니다. 이 환자 중 일부는 궁극적으로 모니터링 및 치료를 위해 병원에 입원하는 반면 다른 환자는 광선 요법을 위해 집으로 보내집니다. Children's에서는 황달 진단을 받은 신생아의 약 61%가 추가 치료를 위해 병원에 입원했습니다.4

2004년 American Academy of Pediatrics(AAP)는 영아의 혈청 빌리루빈 농도뿐만 아니라 재태 연령, 출생 후 연령, 증상 및 병적 고빌리루빈혈증의 위험 요인을 포함하는 황달 치료에 대한 증거 기반 권장 사항을 시행했습니다.5, 6 AAP 권장 사항은 현재의 모든 황달 임상 알고리즘의 기초입니다. AAP 가이드라인에 따른 주요 치료 옵션은 광선 요법이며 드물게 교환 수혈 또는 약물 치료가 있습니다.2 광선 요법은 황달에 대한 가장 일반적인 치료법이며 가정에서 또는 병원 입원 후 사용할 수 있습니다.6 광선 요법은 빌리루빈의 모양과 구조를 수용성이고 소변과 대변을 통해 신체에서 더 간단하게 제거할 수 있는 것으로 변경하여 혈청 빌리루빈 수치를 감소시킵니다.1 광선 요법 치료에 실패하거나 수치가 지나치게 높은 환자의 경우 병원에서 교환 수혈을 사용할 수 있습니다. 광선 요법은 병원 재입원 가능성을 줄이기 위해 가정 기반 환경에서 성공적이고 안전하게 활용되었습니다.6 소아과 의사가 가정 기반 광선 요법을 성공적으로 활용했지만 이 옵션의 ED 활용은 광선 요법 장비 공급업체에 대한 액세스 및 외래 환자 관리 기준에 대한 ED 제공자의 지식으로 인해 제한되었습니다. 이러한 지식과 접근 격차의 결과로 황달이 있는 영아에 대한 현재의 ED 치료는 집에서 안전하게 치료를 받을 수 있는 영아의 치료 및 과잉 입원을 초래합니다.

AAP 가이드라인은 생후 3~5일 된 영아 평가의 중요성에 대해 의사를 교육하지만 이러한 권장 사항을 준수하지 못하고 후속 조치가 종종 지연됩니다. 예를 들어 Profit et al. 35주 이상의 건강한 신생아에 대한 후속 조치에 대한 AAP 권장 사항을 준수하는지 확인하기 위해 많은 도시 및 교외 소아과 의사 그룹을 평가했습니다. 연구에 참여한 영아의 37%만이 생후 6일 이내에 소아과 의사의 진찰을 받았습니다.7 이 결과는 황달 증상이 나타날 때 권장되는 선별 검사 대신 영아가 응급실에 자주 오는 국가적 경향과 일치합니다.1 예를 들어, 2007년에 미국 전역의 응급실에서는 거의 46,000명의 신생아 황달 환자를 평가했습니다. 황달의 응급 증상에 직면했을 때 광선 요법 시간을 줄이고 응급실 입원 기간8을 줄이기 위해 일부 병원에서는 임상 경로를 구현했습니다. Gomezet al. 황달을 정확하게 진단 및 치료하고 병원 재입원과 관련된 비용을 줄이기 위해 CDS 도구를 사용하여 이러한 경로를 개발 및 구현했습니다. 저자는 임상 경로가 임상의에게 일상적인 프로토콜의 불일치를 강조하면서 얻는 황달에 대한 치료 옵션에 대해 교육하는 데 도움을 주어 임상의를 위한 결정 프로세스를 명확히 하는 데 유용하다는 것을 발견했습니다.9 다른 저자들은 임상 경로가 신생아 황달 관리의 불규칙성과 불일치를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 유사하게 보고했습니다.10 따라서 이용 가능한 문헌은 신생아 황달에 대한 임상 경로가 유용할 수 있고 환자 치료에서 의미 있는 개선으로 이어질 수 있음을 뒷받침합니다.

현재 황달 임상 경로에 대한 순응도를 개선하기 위한 주요 전략은 ED 임상의 지식을 늘리고 외래 광선 요법에 대한 접근을 개선하는 것입니다. 우리가 제안하는 것과 같은 전자 Cerner 기반 CDS 도구는 진료 시점에 임상의에게 정보를 제공하고 ED 워크플로우에 통합될 것입니다. 이 접근법은 신생아 황달의 치료를 표준화하고 병력, 신체 검사 및 실험실 데이터의 특정 측면을 기반으로 환자를 진단 위험 그룹으로 계층화하기 위해 입증된 기반 지침에서 개발된 알고리즘을 활용합니다. 목표는 모든 유아를 위한 안전하고 비용 효율적이며 적절한 관리를 촉진하기 위해 관리를 표준화하는 것입니다. 이것은 정확하고 신속하게 관리 결정을 내려야 하는 많은 양의 급성 질환 환자가 있는 응급실에서 특히 중요합니다. 여기에는 핵황달과 같은 더 심각한 합병증 및 상태의 위험이 있는 사람과 안전하게 집으로 퇴원할 수 있는 사람에 대한 신속한 인식이 포함됩니다.3 마지막으로 가정용 광선치료 장비의 주문, 배송 및 설정은 ED 임상의의 노력을 최소화해야 합니다. 우리는 전자 건강 기록(EHR) 시스템을 활용하여 주문을 간소화하고 잘 구축된 가정 간호 조직을 활용하여 황달 임상 경로 준수에 대한 이러한 장벽을 해결하기 위해 가정 간호 방문을 수행할 것을 제안합니다.

연구 질문 황달에 대한 임상 의사 결정 지원 도구는 가정 광선 요법의 적절한 사용을 촉진하고 황달 위험이 있는 환자의 입원을 줄일 수 있습니까?

디자인 이것은 전향적이고 중단된 시계열 시험입니다.

방법 자원 활용도를 측정합니다(예: 실험실 사용, 병원 입원) 소아 응급실에서 치료를 받기 위해 황달의 위험이 있는 것으로 확인된 소아에 대한 개입 전 48개월 동안 소급적으로. 그런 다음 2개월 동안 황달-CDS를 구현하고 개입 후 18개월 동안 자원 활용도를 측정합니다. 계획되지 않은 ED 또는 병원 방문 비율, 교환 수혈 및 사망률을 안전성 결과로 모니터링합니다.

황달-CDS는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째, 초기 제공자 로그인 시 트리거되는 MD 경고는 ED 제공자가 황달-CDS를 사용하도록 인지적으로 프라이밍합니다. 두 번째는 광선 요법 사용 및 병원 입원 기준에 대한 대상 권장 사항 및 지침을 제공하는 사전 입력된 주문 세트로 구성됩니다. 둘 다 이 상태의 관리를 위해 현재 허용되는 소아과 지침을 기반으로 합니다.

MD 경고:

제공자 EHR 기반 알림은 자격 기준을 충족하는 분류에 의해 식별된 유아에 대해 트리거됩니다. 이 경고는 임상의에게 황달 주문 세트의 존재, 가정 간호 및 가정 광선 요법의 가용성을 상기시키는 역할을 합니다.

주문 세트:

임상의가 검사실 검사 주문 프로세스를 시작할 때 황달 주문 세트를 활용하도록 권장됩니다. 주문 세트에는 얻을 수 있는 가장 적절한 검사실 테스트, 병원 입원 기준, 가정 간호 위탁 및 가정 광선 요법 장비 배송을 위한 사전 정의된 주문에 대한 권장 사항이 포함됩니다. "bilitool.org"에 대한 링크도 제공됩니다. 황달에 대한 신생아 위험을 계산하기 위한 온라인 리소스입니다.

분석 로지스틱 회귀를 사용하여 관련 임상 요인을 통제한 후 CDS 실행 중에 본 환자 그룹에서 특정 실험실 테스트(예: CBC, BMP, Coombs 등)를 주문할 확률을 평가할 것입니다. CDS 시행 전에 도착한 환자들 사이에서 그러한 순서의 확률. 실험실 테스트 분석과 유사하게 CDS 시행 전후에 황달 증상으로 응급실에 내원하는 환자의 입원 및 가정 기반 광선 요법에 대한 오즈비를 추정하기 위해 로지스틱 회귀를 사용할 것입니다. 우리는 선형 회귀를 사용하여 CDS 구현 전 ED에서 본 모든 환자의 만남당 총 비용과 구현 후 ED에서 본 환자의 총 비용을 비교할 것입니다. ED 비용 외에도 총 치료 비용에는 입원 환자의 모든 입원 환자 비용과 모든 실험실 테스트 비용이 포함됩니다. 또한 병원에 입원한 사람과 집에서 퇴원한 사람의 시행 전과 시행 후 비용을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

925

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

황달을 나타내는 ED 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 출생 후 7일령까지
  • 시행 전 또는 시행 기간 동안 황달에 대한 주증상으로 미니애폴리스 또는 세인트폴 ED에 존재.

제외 기준:

  • 조산아
  • 패혈증이나 세균 감염 우려
  • 선천적 대사 이상
  • 대사성 질환
  • 양성 신생아 선별검사(예: 낫적혈구병, 낭포성 섬유증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ED 황달 환자
구현 기간 또는 구현 전 기간에 ED에 제시하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 테스트 활용
기간: 임상 결정 규칙 시행 후 18개월
로지스틱 회귀를 사용하여 관련 임상 요인을 통제한 후 확률과 비교하여 CDS 실행 중에 본 환자 그룹에서 특정 실험실 테스트(예: CBC, BMP, Coombs 등)를 주문할 확률을 평가합니다. CDS 시행 이전에 도착한 환자들 사이에서 그러한 순서의. 우리는 또한 관련 임상 변수를 통제하는 선형 회귀를 사용하여 황달 증상으로 응급실에 내원하는 환자에 대해 총 주문된 테스트 수에 대한 CDS의 영향을 추정할 것입니다.
임상 결정 규칙 시행 후 18개월
입원 감소/가정 치료 활용 증가
기간: 임상 결정 규칙 시행 후 18개월
실험실 테스트 분석과 유사하게 CDS 시행 전후에 황달 증상으로 응급실에 내원하는 환자의 입원 및 가정 기반 광선 요법에 대한 오즈비를 추정하기 위해 로지스틱 회귀를 사용할 것입니다.
임상 결정 규칙 시행 후 18개월
의료비 절감
기간: 임상 결정 규칙 시행 후 18개월
인덱스 ED 방문 2주 이내의 모든 의료 서비스 비용은 보험 청구 데이터에서 수집됩니다. 에 대한 병원 기반 비용은 병원 담당 마스터로부터 평가됩니다. CDS의 목표는 입원을 줄이는 것이지만, CDS는 의도치 않게 실험실 테스트나 상담과 같은 다른 진단 절차의 남용으로 이어질 수 있습니다. 또한, 입원을 억제함으로써 CDS는 ED 또는 입원 환자 병동에서 관찰 기간을 연장시킬 수 있습니다. 치료 에피소드와 관련된 모든 잠재적 비용을 파악하기 위해 응급실 방문과 이후 14일 동안 발생하는 모든 청구 의료 서비스를 포함합니다. 이 기간에는 황달과 관련된 가장 일반적인 합병증이 포함되어야 합니다.
임상 결정 규칙 시행 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다