- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446951
Az újszülöttkori sárgaság kezelésének klinikai döntési szabályának végrehajtása a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A hiperbilirubinémia (sárgaság) miatti kórházi felvételek aránya nőtt az elmúlt 10 évben. A sárgaság olyan állapot, amelyet a bilirubin termelés megnövekedett szérumszintje vagy a szervezetből való kiürülési problémák miatti normális termelés okoz. A szérum bilirubin szintje 5 mg/dl felett klinikai sárgaságot jelez; a teljesen idős csecsemők több mint fele életük első hetében tapasztalja ezeket a szinteket.1 Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók megkülönböztessék az egyébként egészséges fejlődés részeként fiziológiás sárgaságot tapasztaló csecsemőket a kóros sárgaságban szenvedő csecsemőktől, amelyek, ha nem kezelik agresszíven, a központi idegrendszer visszafordíthatatlan károsodásához vezetnek.2 2000 óta 160%-kal nőtt azoknak a gyermekeknek a száma, akiket a bölcsődéből való elbocsátás után sárgaság miatt visszavesznek a kórházba.2 Ez a drámai növekedés feltehetően a szülési kórházi kultúra változásával hozható összefüggésbe, mivel az újszülötteket a szülés után általában 48 órával hazaengedik, miközben a bilirubinszint még mindig emelkedik. A bilirubinszint jellemzően a harmadik és az ötödik életnap között tetőzik.3 A kórházi elbocsátási eljárások változása olyan körülményeket eredményez, amikor a szülők ED-ben jelentkezhetnek orvosi ellátásra, amikor újszülöttjüknél a sárgaság tünetei jelentkeznek. Ez a tendencia annak ellenére megfigyelhető, hogy sok újszülött bölcsődében rutinszerű bilirubin-szűrést hajtottak végre. Az országos tendenciákhoz hasonlóan a Children'snél jelentősen megnőtt a sárgaságra vonatkozó ED-értékelések száma; 2012-ben 274 7 naposnál fiatalabb újszülöttet kezeltek sárgaság miatt gyermekkori irodalomban. A családok az ED-ben kérhetnek gondozást, mivel előfordulhat, hogy nincs kialakult kapcsolatuk gyermekorvossal, vagy úgy gondolhatják, hogy gyermekük olyan beavatkozást igényel, amely csak az ED-körülmények között volt elérhető. Míg ezen betegek egy részét végül megfigyelés és kezelés céljából kórházba szállítják, másokat fényterápiára küldenek haza. A Children'snél a sárgaság miatt értékelt újszülöttek körülbelül 61%-a került kórházba további ellátás céljából.4
2004-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) bizonyítékokon alapuló ajánlásokat vezetett be a sárgaság kezelésére, amelyek nemcsak a csecsemő szérumbilirubin-koncentrációját foglalják magukban, hanem a terhességi kort, a születés utáni életkort, a patológiás hiperbilirubinémia tüneteit és kockázati tényezőit is.5, 6 Az AAP ajánlásai az összes jelenlegi sárgaság klinikai algoritmus alapját képezik. Az AAP irányelvei szerint a fő kezelési lehetőségek a fényterápia, ritka esetekben a cseretranszfúzió vagy a gyógyszeres kezelés.2 A fototerápia a sárgaság leggyakoribb kezelése, és akár otthoni körülmények között, akár kórházi felvétel után is alkalmazható. A fototerápia csökkenti a szérum bilirubin szintjét azáltal, hogy a bilirubin alakját és szerkezetét vízoldhatóvá változtatja, és egyszerűbben a vizelettel és a széklettel eltávolítható a szervezetből. Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül a fényterápiás kezelés, vagy akiknél a szint rendkívül magas, a cseretranszfúzió alkalmazása lehetséges a kórházi környezetben. A fototerápiát sikeresen és biztonságosan alkalmazzák otthoni környezetben, hogy csökkentsék a kórházi visszafogadások valószínűségét. Noha a gyermekorvosok sikeresen alkalmazták az otthoni fényterápiát, ennek a lehetőségnek az ED-használatát korlátozta a fényterápiás berendezések forgalmazóihoz való hozzáférés és az ED-szolgáltatók ismerete a járóbeteg-kezelés kritériumairól. Ennek a tudásnak és a hozzáférési hiányosságnak köszönhetően a sárgaságban szenvedő csecsemők jelenlegi ED-ellátása eltérő ellátást és túlzott kórházi kezelést eredményez az otthon biztonságosan kezelhető csecsemőknél.
Míg az AAP-irányelvek felvilágosítják az orvosokat a 3-5 napos csecsemők értékelésének fontosságára, ezeket az ajánlásokat nem tartják be, és a nyomon követés gyakran késik. Példaként a Profit et al. városi és külvárosi gyermekorvosok nagy csoportját értékelték ki, hogy meghatározzák az AAP ajánlásainak betartását a 35 hetes terhességi kor feletti egészséges újszülöttek nyomon követésére. A vizsgálatban részt vevő csecsemők mindössze 37%-át látta gyermekorvos életük első 6 napjában.7 Ez a megállapítás összhangban van az országos trendekkel, amelyek szerint a csecsemők gyakran fordulnak elő ED-ben, amikor a sárgaság tünetei jelentkeznek az ajánlott szűrés helyett.1 Például 2007-ben az Egyesült Államokban az orvosok csaknem 46 000 újszülöttkori sárgaságot vizsgáltak. Annak érdekében, hogy csökkentsék a fényterápiához szükséges időt és csökkentsék az ED-ben való tartózkodás időtartamát8, amikor a sárgaság megjelenésével szembesülnek, egyes kórházak klinikai módszereket vezettek be. Gomez et al. kidolgozott és bevezetett egy ilyen utat egy CDS-eszköz használatával a sárgaság pontos diagnosztizálására és kezelésére, valamint a kórházakba való visszafogadással kapcsolatos költségek mérséklésére. A szerzők úgy találták, hogy a klinikai út hasznos volt a döntési folyamat tisztázásához a klinikusok számára, mivel segített a klinikusok oktatásában a sárgaság kezelési lehetőségeiről, miközben rávilágított a rutin protokolljaik következetlenségeire. Más szerzők hasonlóképpen arról számoltak be, hogy a klinikai módszerek segíthetnek csökkenteni az újszülöttkori sárgaság kezelésében tapasztalható szabálytalanságokat és eltéréseket. Így a rendelkezésre álló irodalom alátámasztja, hogy az újszülöttkori sárgaság klinikai módjai hasznosak lehetnek, és jelentős javuláshoz vezethetnek a betegellátásban.
A sárgaság jelenlegi klinikai módjaihoz való ragaszkodás javításának kulcsfontosságú stratégiái az ED-klinikus ismeretek bővítése és a járóbeteg-fényterápia hozzáférhetőségének javítása. Egy elektronikus, Cerner-alapú CDS-eszköz, mint például az általunk javasolt, a klinikusok számára nyújtana információkat az ellátás helyén, és beépülne az ED munkafolyamatába. Ez a megközelítés bizonyítékokon alapuló iránymutatásokból kifejlesztett algoritmusokat használ az újszülöttkori sárgaság kezelésének szabványosítására és a betegek diagnosztikai kockázati csoportokba sorolására az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi adatok meghatározott szempontjai alapján. A cél az ellátás szabványosítása a biztonságos, költséghatékony és megfelelő gondozás elősegítése érdekében minden csecsemő számára. Ez különösen fontos a sürgősségi osztályon, ahol nagy számban fordulnak elő akut betegek, akikkel kapcsolatban pontosan és gyorsan kell meghozni a kezelési döntéseket. Ez magában foglalja annak gyors felismerését, hogy kit fenyeget a súlyosabb szövődmények és állapotok, például a kernicterus, és kit lehet biztonságosan hazaengedni.3 Végül, az otthoni fényterápiás berendezések megrendelése, szállítása és beállítása minimális erőfeszítést igényel az ED-klinikustól. Javasoljuk, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) rendszerünket használjuk fel a rendelések egyszerűsítésére, és jól megalapozott otthoni ápolási szervezetünket, hogy otthoni ápolási látogatásokat végezzenek, hogy felszámolják a sárgaság klinikai útjaihoz való ragaszkodást gátló akadályokat.
Kutatási kérdés: Elősegíti-e a sárgaság klinikai döntéstámogató eszköze az otthoni fotóterápia megfelelő alkalmazását, és csökkenti-e a sárgaság kockázatának kitett betegek kórházi felvételét?
Tervezés Ez egy leendő, megszakított idősoros próba.
Módszerek Mérjük az erőforrás-kihasználást (pl. laboratóriumi felhasználás, kórházi felvétel) visszamenőleg 48 hónapig a beavatkozás előtti sárgaság kockázatának kitett gyermekeknél, akik egy gyermeksürgősségi osztályon jelentkeztek ellátásra. Ezt követően a sárgaság-CDS-t 2 hónapon keresztül vezetjük be, és mérjük az erőforrás-kihasználást a beavatkozást követő 18 hónapig. A nem tervezett sürgősségi orvosi vagy kórházi látogatások arányát, a cseretranszfúzió alkalmazását és a mortalitást biztonsági eredményként fogják nyomon követni.
A sárgaság-CDS két összetevőből áll. Az első, az MD Alert, amely a szolgáltató kezdeti bejelentkezésekor aktiválódik, kognitív módon készteti az ED-szolgáltatót a sárgaság-CDS használatára. A második egy előre kitöltött rendelési készletből áll, amely célzott ajánlásokat és útmutatást ad a fototerápia alkalmazásához és a kórházi felvétel kritériumaihoz. Mindkettő az ezen állapot kezelésére jelenleg elfogadott gyermekgyógyászati irányelveken alapul.
MD ALERT:
A szolgáltató EHR-alapú riasztása aktiválódik azoknál a csecsemőknél, akiket osztályozással azonosítanak, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Ez a figyelmeztetés arra szolgál, hogy emlékeztesse a klinikust a sárgaság rendelési készlet létezésére, az otthoni ápolás és otthoni fototerápia elérhetőségére.
MEGRENDELÉSI KÉSZLET:
Amikor a klinikus megkezdi a laboratóriumi vizsgálatok elrendelésének folyamatát, arra ösztönzik, hogy használja a sárgaság rendelési készletét. A rendelési csomag tartalmazni fog ajánlásokat a legmegfelelőbb laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére, a kórházi felvétel kritériumaira, valamint az otthoni ápolási beutaló és az otthoni fototerápiás eszközök szállításának előre meghatározott rendeléseit. A link a "bilitool.org" oldalra is megjelenik, egy online forrás az újszülötteknél a sárgaság kockázatának kiszámításához.
Elemzés Logisztikus regressziót alkalmazunk annak felmérésére, hogy a releváns klinikai tényezők ellenőrzése után milyen esély van egy adott laboratóriumi vizsgálat (pl. CBC, BMP, Coombs stb.) elrendelésére a CDS végrehajtása során észlelt betegcsoportban, összehasonlítva a a CDS bevezetése előtt érkező betegek körében. A laboratóriumi vizsgálatok elemzéséhez hasonlóan logisztikus regresszióval becsüljük meg a felvételi esélyhányadost és az otthoni fototerápiát a CDS bevezetése előtt és után sárgaság tüneteivel jelentkező betegek körében. Lineáris regressziót fogunk használni, hogy összehasonlítsuk az egy találkozásra jutó összköltséget az összes, a CDS bevezetése előtti ED-ben észlelt betegnél a végrehajtás utáni ED-ben észlelt betegek összköltségével. Az ED-költségeken kívül az ellátás teljes költsége magában foglalja a felvett betegek fekvőbeteg költségeit, valamint az összes laboratóriumi vizsgálat költségeit. Összehasonlítjuk továbbá a bevezetés előtti és utáni költségeket a kórházba kerültek és a hazabocsátottak esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a születés utáni 7 napig születnek
- Jelen van Minneapolisban vagy St Paul ED-ben a bevezetés előtti vagy végrehajtási időszakban, sárgaság fő panasszal.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött gyermekek
- Szepszis vagy bakteriális fertőzés miatti aggodalom
- Az anyagcsere veleszületett hibája
- Metabolikus betegség
- Pozitív újszülött képernyő (pl. Sarlósejtes betegség, cisztás fibrózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ED sárgaság betegek
Azok a betegek, akik a végrehajtási időszakban vagy a bevezetés előtti időszakban jelentkeznek az ED-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laboratóriumi vizsgálatok felhasználása
Időkeret: 18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
Logisztikus regressziót fogunk alkalmazni, hogy a releváns klinikai tényezők ellenőrzése után felmérjük egy adott laboratóriumi vizsgálat (pl. CBC, BMP, Coombs stb.) elrendelésének esélyeit a CDS végrehajtása során észlelt betegek csoportjában az esélyekhez képest a CDS bevezetése előtt érkező betegek körében.
Lineáris regressziót is alkalmazunk a releváns klinikai változók kontrollálásával, hogy megbecsüljük a CDS hatását a sárgaság tüneteivel ED-hez fordult betegek összességében elrendelt vizsgálatok számára.
|
18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
Csökkentett belépő/az otthoni terápia igénybevételének növelése
Időkeret: 18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
A laboratóriumi vizsgálatok elemzéséhez hasonlóan logisztikus regresszióval becsüljük meg a felvételi esélyhányadost és az otthoni fototerápiát a CDS bevezetése előtt és után sárgaság tüneteivel jelentkező betegek körében.
|
18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
Csökkentett orvosi kiadások
Időkeret: 18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
Az index ED látogatást követő 2 héten belüli összes egészségügyi szolgáltatás költségét a biztosítási káradatokból rögzítjük.
A kórházi költségeket a kórházi díjmester határozza meg.
Míg a CDS célja a kórházi felvételek csökkentése, a CDS akaratlanul is más diagnosztikai eljárások, például laboratóriumi vizsgálatok vagy konzultációk túlzott igénybevételéhez vezethet.
Ezenkívül a CDS a felvételtől elriasztva meghosszabbíthatja a megfigyelési időszakot az orvosi osztályon vagy a fekvőbeteg osztályon.
A kezelési epizóddal kapcsolatos összes lehetséges költség fedezése érdekében az orvosi vizit alkalmával és az azt követő 14 nap során felmerülő összes számlázott orvosi szolgáltatást beszámítjuk.
Ennek az időablaknak tartalmaznia kell a sárgasággal kapcsolatos leggyakoribb szövődményeket.
|
18 hónappal a klinikai döntési szabály végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .