- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446951
Implementación de una Regla de Decisión Clínica para el Tratamiento de la Ictericia Neonatal en el Servicio de Urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La tasa de ingresos hospitalarios por hiperbilirrubinemia (ictericia) ha aumentado en los últimos 10 años. La ictericia es una condición causada por niveles séricos elevados de bilirrubina debido a un aumento en la producción de bilirrubina o producción normal con problemas para eliminarla del cuerpo. Los niveles séricos de bilirrubina superiores a 5 mg/dL significan ictericia clínica; más de la mitad de los bebés a término experimentan estos niveles durante la primera semana de vida.1 Es importante que los proveedores de atención médica distingan a los bebés que experimentan ictericia fisiológica como parte de un desarrollo saludable de aquellos que experimentan ictericia patológica que, si no se trata agresivamente, puede conducir a un daño irreversible del sistema nervioso central.2 Desde el año 2000 ha habido un aumento del 160 % en el número de niños readmitidos en los hospitales por ictericia después del alta de la sala de recién nacidos del hospital.2 Se cree que este aumento drástico está asociado con el cambio en la cultura de los hospitales de partos, ya que ahora los recién nacidos generalmente son dados de alta 48 horas después del parto, mientras que los niveles de bilirrubina siguen aumentando. Los niveles de bilirrubina suelen alcanzar su punto máximo entre el tercer y el quinto día de vida.3 El cambio en los procedimientos de alta hospitalaria da como resultado circunstancias en las que los padres pueden presentarse para recibir atención médica en un servicio de urgencias cuando su recién nacido comienza a mostrar síntomas de ictericia. Esta tendencia se ha observado a pesar de la implementación de la detección de bilirrubina de rutina en muchas salas de recién nacidos. Similar a las tendencias nacionales, en Children's ha habido un aumento sustancial en las evaluaciones de ictericia en el servicio de urgencias; en 2012, 274 neonatos menores de 7 días fueron tratados por ictericia en los SU de Children. Las familias pueden buscar atención en el servicio de urgencias ya que es posible que no tengan una relación establecida con un pediatra o pueden creer que su hijo requiere una intervención que solo estaba disponible en el entorno del servicio de urgencias. Mientras que algunos de estos pacientes finalmente son admitidos en el hospital para su control y tratamiento, otros son enviados a casa para recibir fototerapia. En el Children's, aproximadamente el 61 % de los recién nacidos evaluados por ictericia fueron admitidos en el hospital para recibir atención adicional.4
En 2004, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) implementó recomendaciones basadas en la evidencia para el tratamiento de la ictericia, que incorporan no solo las concentraciones de bilirrubina sérica del lactante, sino también la edad gestacional, la edad posnatal, los síntomas y los factores de riesgo de hiperbilirrubinemia patológica5, 6. Las recomendaciones de la AAP son la base de todos los algoritmos clínicos de ictericia actuales. Las principales opciones de tratamiento según las guías de la AAP son la fototerapia y, en raras ocasiones, las exanguinotransfusiones o los tratamientos farmacológicos2. La fototerapia es el tratamiento más común para la ictericia y se puede usar en el hogar o después de la admisión en un hospital.6 La fototerapia reduce los niveles de bilirrubina sérica al cambiar la forma y la estructura de la bilirrubina a una que sea soluble en agua y que pueda eliminarse del cuerpo de manera más simple a través de la orina y las heces.1 Para aquellos pacientes que fallan al tratamiento con fototerapia o en los que los niveles son excesivamente altos, el uso de exanguinotransfusiones es una opción dentro del ámbito hospitalario. La fototerapia se ha utilizado con éxito y seguridad en el entorno domiciliario para reducir la probabilidad de reingresos hospitalarios.6 Si bien los pediatras han utilizado con éxito la fototerapia en el hogar, la utilización de esta opción en el servicio de urgencias se ha visto limitada por el acceso a los proveedores de equipos de fototerapia y el conocimiento de los proveedores del servicio de urgencias sobre los criterios para el manejo ambulatorio. Como resultado de esta brecha de conocimiento y acceso, la atención actual en el servicio de urgencias para bebés con ictericia da como resultado una variación en la atención y hospitalización excesiva de bebés que pueden ser tratados de manera segura en el hogar.
Si bien las pautas de la AAP educan a los médicos sobre la importancia de evaluar a los bebés que tienen entre 3 y 5 días de edad, existe una falta de cumplimiento de estas recomendaciones y, a menudo, se retrasa el seguimiento. Como ejemplo, Profit et al. evaluó a un gran grupo de pediatras urbanos y suburbanos para determinar el cumplimiento de las recomendaciones de la AAP para el seguimiento de recién nacidos sanos de ≥35 semanas de edad gestacional. Solo el 37 % de los bebés del estudio fueron atendidos por un pediatra dentro de los primeros 6 días de vida.7 Este hallazgo es consistente con las tendencias nacionales que muestran que los bebés acuden con frecuencia a los servicios de urgencias cuando surgen síntomas de ictericia en lugar de la evaluación recomendada.1 Por ejemplo, en 2007, los servicios de urgencias de los Estados Unidos evaluaron a casi 46 000 pacientes por ictericia neonatal. Con el fin de reducir el tiempo de fototerapia y disminuir la estancia en urgencias8 ante la presentación emergente de ictericia, algunos hospitales han implementado vías clínicas. Gómez et al. desarrolló e implementó dicha vía mediante el uso de una herramienta CDS para diagnosticar y tratar con precisión la ictericia, así como para mitigar los costos asociados con las readmisiones en los hospitales. Los autores encontraron que la vía clínica fue útil para aclarar el proceso de decisión para los médicos al ayudar a educar a los médicos sobre las opciones de tratamiento para la ictericia que ganan, al mismo tiempo que resaltan las inconsistencias en sus protocolos de rutina.9 Otros autores han informado de manera similar que las vías clínicas pueden ayudar a reducir las irregularidades y discrepancias en la atención de la ictericia neonatal.10 Por lo tanto, la literatura disponible respaldaría que las vías clínicas para la ictericia neonatal pueden ser útiles y pueden conducir a mejoras significativas en la atención al paciente.
Las estrategias clave para mejorar el cumplimiento de las vías clínicas actuales de ictericia son aumentar el conocimiento de los médicos de urgencias y mejorar el acceso a la fototerapia ambulatoria. Una herramienta CDS electrónica basada en Cerner, como la que proponemos, proporcionaría a los médicos información en el punto de atención y se incorporaría al flujo de trabajo del servicio de urgencias. Este enfoque utiliza algoritmos desarrollados a partir de pautas basadas en evidencia para estandarizar el tratamiento de la ictericia neonatal y estratificar a los pacientes en grupos de riesgo de diagnóstico según aspectos particulares de la historia clínica, el examen físico y los datos de laboratorio. El objetivo es estandarizar la atención para promover una atención segura, rentable y adecuada para todos los bebés. Esto es especialmente importante en la sala de urgencias, donde hay un gran volumen de pacientes con enfermedades agudas para quienes las decisiones de manejo deben tomarse con precisión y rapidez. Esto incluye el reconocimiento rápido de quién está en riesgo de sufrir complicaciones y afecciones más graves, como el querníctero, y quién puede ser dado de alta de forma segura.3 Finalmente, el pedido, la entrega y la configuración del equipo de fototerapia en el hogar deben requerir un esfuerzo mínimo por parte del médico de urgencias. Proponemos aprovechar nuestro sistema de historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) para agilizar los pedidos y nuestra organización de enfermería domiciliaria bien establecida para realizar visitas de enfermería domiciliaria para abordar estas barreras para el cumplimiento con las vías clínicas de ictericia.
Pregunta de investigación ¿Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la ictericia promoverá el uso adecuado de la fototerapia en el hogar y reducirá los ingresos hospitalarios de pacientes con riesgo de ictericia?
Diseño Este es un ensayo prospectivo de series de tiempo interrumpido.
Métodos Mediremos la utilización de recursos (es decir, uso de laboratorio, ingreso hospitalario) retrospectivamente durante 48 meses antes de la intervención en niños identificados con riesgo de ictericia que acudieron a los departamentos de urgencias pediátricas. Luego implementaremos la ictericia-CDS durante un período de 2 meses y mediremos la utilización de recursos durante 18 meses posteriores a la intervención. Las tasas de visitas al hospital o al servicio de urgencias no planificadas, el uso de exanguinotransfusión y la mortalidad se controlarán como resultados de seguridad.
La ictericia-CDS se compone de dos componentes. La primera, MD Alert, activada en el inicio de sesión inicial del proveedor, preparará cognitivamente al proveedor de ED para el uso de Jaundice-CDS. El segundo consiste en un conjunto de pedidos rellenados previamente que proporciona recomendaciones específicas y orientación sobre el uso de la fototerapia y los criterios para el ingreso hospitalario. Ambos se basan en la guía pediátrica actualmente aceptada para el manejo de esta condición.
ALERTA MD:
Se activará una alerta basada en EHR del proveedor para los bebés identificados por clasificación que cumplan con los criterios de elegibilidad. Esta alerta servirá para recordarle al médico la existencia de un conjunto de órdenes de ictericia, la disponibilidad de enfermería domiciliaria y fototerapia domiciliaria.
CONJUNTO DE ORDEN:
Cuando el médico comience el proceso de solicitar pruebas de laboratorio, se le animará a utilizar el conjunto de órdenes de ictericia. El conjunto de órdenes contendrá recomendaciones sobre las pruebas de laboratorio más adecuadas para obtener, criterios para la admisión en el hospital, así como órdenes predefinidas para obtener una referencia de enfermería domiciliaria y entrega de equipos de fototerapia domiciliaria. También se proporcionará un enlace a "bilitool.org", un recurso en línea para calcular el riesgo de ictericia de los recién nacidos.
Análisis Usaremos la regresión logística para evaluar, después de controlar los factores clínicos relevantes, las probabilidades de ordenar una prueba de laboratorio específica (por ejemplo, CBC, BMP, Coombs, etc.) en el grupo de pacientes atendidos durante la implementación del CDS en comparación con el probabilidades de tal orden entre los pacientes que llegan antes de la implementación del CDS. De manera similar al análisis de las pruebas de laboratorio, utilizaremos la regresión logística para estimar las razones de probabilidad para el ingreso y para la fototerapia domiciliaria entre los pacientes que se presentan en el servicio de urgencias con síntomas de ictericia antes y después de la implementación de la CDS. Usaremos la regresión lineal para comparar el costo total por consulta para todos los pacientes atendidos en el servicio de urgencias antes de la implementación del CDS con los costos totales para los pacientes atendidos en el servicio de urgencias después de la implementación. Además de los costos del servicio de urgencias, los costos totales de la atención incluirán los costos de hospitalización de los pacientes admitidos y los costos de todas las pruebas de laboratorio. También compararemos los costos antes y después de la implementación para los ingresados en el hospital y para los dados de alta en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son desde el nacimiento hasta los 7 días de edad posnatal
- Presente en Minneapolis o St Paul ED durante el período previo a la implementación o implementación con una queja principal de ictericia.
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos prematuramente
- Preocupación por sepsis o infección bacteriana
- Error congénito del metabolismo
- Enfermedad metabólica
- Examen de recién nacido positivo (p. enfermedad de células falciformes, fibrosis quística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con ictericia ED
Pacientes que acuden al servicio de urgencias en el período de implementación o en el período previo a la implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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Usaremos la regresión logística para evaluar, después de controlar los factores clínicos relevantes, las probabilidades de ordenar una prueba de laboratorio específica (por ejemplo, CBC, BMP, Coombs, etc.) en el grupo de pacientes atendidos durante la implementación del CDS en comparación con las probabilidades de tal orden entre los pacientes que llegaron antes de la implementación del CDS.
También utilizaremos la regresión lineal, controlando las variables clínicas relevantes, para estimar el impacto del CDS en el número total de pruebas solicitadas para los pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de ictericia.
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18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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Admisión reducida/aumento en la utilización de terapia domiciliaria
Periodo de tiempo: 18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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De manera similar al análisis de las pruebas de laboratorio, utilizaremos la regresión logística para estimar las razones de probabilidad para el ingreso y para la fototerapia domiciliaria entre los pacientes que se presentan en el servicio de urgencias con síntomas de ictericia antes y después de la implementación de la CDS.
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18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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Gastos Médicos Reducidos
Periodo de tiempo: 18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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Los costos de todos los servicios médicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita al ED índice se capturarán a partir de los datos de reclamos de seguros.
Los costos basados en el hospital se evaluarán a partir del maestro de cargos del hospital.
Si bien los objetivos de la CDS son reducir la admisión hospitalaria, la CDS puede conducir inadvertidamente al uso excesivo de otros procedimientos de diagnóstico, como pruebas de laboratorio o consultas.
Además, al desalentar la admisión, el CDS puede dar lugar a períodos prolongados de observación en el servicio de urgencias o en una unidad de hospitalización.
Para capturar todos los costos potenciales relacionados con el episodio de tratamiento, incluiremos todos los servicios médicos facturados que ocurran en la visita al ED y durante los 14 días subsiguientes.
Esta ventana de tiempo debe incluir las complicaciones más comunes asociadas con la ictericia.
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18 meses después de implementada la regla de decisión clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-061
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