Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace klinického rozhodovacího pravidla pro léčbu novorozenecké žloutenky na oddělení urgentního příjmu

18. dubna 2018 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Žloutenka je stav způsobený zvýšenými hladinami bilirubinu v těle jinak známým jako hyperbilirubinémie. Vyskytuje se při zvýšené produkci bilirubinu nebo normální produkci s problémy s jeho vylučováním z těla. Hladiny bilirubinu v séru vyšší než 5 mg/dl značí klinickou žloutenku, ale více než polovina donošených dětí má tyto hladiny během prvního týdne života. Pro ty pacienty, kteří mají výrazně zvýšené hladiny sérového bilirubinu, které fototerapie nedokáže dostatečně léčit, je použití výměnných transfuzí schůdnou možností v nemocničním prostředí. Pro srovnání, bili-deky byly použity jako forma fototerapie u pacientů léčených v domácím prostředí, aby se snížila pravděpodobnost opětovného přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Počet hospitalizací pro hyperbilirubinémii (žloutenku) se za posledních 10 let zvýšil. Žloutenka je stav způsobený zvýšenými hladinami bilirubinu v séru v důsledku zvýšení produkce bilirubinu nebo normální produkce s problémy s jeho vylučováním z těla. Hladiny bilirubinu v séru vyšší než 5 mg/dl znamenají klinickou žloutenku; více než polovina donošených kojenců zažívá tyto úrovně během prvního týdne života.1 Pro poskytovatele zdravotní péče je důležité odlišit kojence s fyziologickou žloutenkou jako součást jinak zdravého vývoje od těch, kteří trpí patologickou žloutenkou, která, pokud není léčena agresivně, může vést k nevratnému poškození centrálního nervového systému.2 Od roku 2000 došlo k 160% nárůstu počtu dětí znovu přijatých do nemocnic pro žloutenku po propuštění z nemocničních jeslí.2 Předpokládá se, že tento dramatický nárůst souvisí se změnou kultury porodní nemocnice, protože novorozenci jsou nyní typicky propouštěni 48 hodin po porodu, zatímco hladiny bilirubinu jsou stále na vzestupu. Hladiny bilirubinu typicky vrcholí mezi třetím a pátým dnem života.3 Změna v postupech propouštění z nemocnice má za následek okolnosti, kdy se rodiče mohou dostavit k lékařské péči na ED, když jejich novorozenec začne vykazovat příznaky žloutenky. Tento trend byl pozorován i přes provádění rutinního screeningu bilirubinu v mnoha novorozeneckých jeslích. Podobně jako u národních trendů došlo v dětském oddělení k podstatnému nárůstu hodnocení ED pro žloutenku; v roce 2012 bylo na dětských ED léčeno se žloutenkou 274 novorozenců mladších 7 dnů. Rodiny mohou vyhledat péči na ED, protože nemusí mít navázaný vztah s pediatrem nebo se mohou domnívat, že jejich dítě vyžaduje zásah, který byl dostupný pouze v prostředí ED. Zatímco někteří z těchto pacientů jsou nakonec přijati do nemocnice k monitorování a léčbě, jiní jsou posláni domů na fototerapii. V dětském oddělení bylo přibližně 61 % novorozenců vyšetřených na žloutenku přijato do nemocnice k další péči.4

V roce 2004 zavedla Americká pediatrická akademie (AAP) doporučení pro léčbu žloutenky založená na důkazech, která zahrnují nejen koncentrace bilirubinu v séru dítěte, ale také gestační věk, postnatální věk, symptomy a rizikové faktory pro patologickou hyperbilirubinémii.5, 6 Doporučení AAP jsou základem všech současných klinických algoritmů žloutenky. Hlavní léčebné možnosti podle doporučení AAP jsou fototerapie a ve vzácných případech výměnná transfuze nebo farmakologická léčba.2 Fototerapie je nejběžnější léčbou žloutenky a lze ji použít buď v domácím prostředí, nebo po přijetí do nemocnice.6 Fototerapie snižuje hladiny sérového bilirubinu změnou tvaru a struktury bilirubinu na takový, který je rozpustný ve vodě a lze jej jednodušeji vyloučit z těla močí a stolicí.1 U pacientů, u kterých selže léčba fototerapií nebo u kterých jsou hladiny mimořádně vysoké, je v nemocničním prostředí možností použití výměnných transfuzí. Fototerapie byla úspěšně a bezpečně využívána v domácím prostředí, aby se snížila pravděpodobnost opětovného přijetí do nemocnice.6 Přestože pediatři úspěšně využívali domácí fototerapii, využití této možnosti ED bylo omezeno přístupem k prodejcům fototerapeutického vybavení a znalostmi poskytovatelů ED o kritériích pro ambulantní léčbu. V důsledku těchto znalostí a nedostatků v přístupu vede současná péče o ED pro kojence se žloutenkou k rozdílům v péči a nadměrné hospitalizaci kojenců, kteří mohou být bezpečně léčeni doma.

Zatímco směrnice AAP vzdělávají lékaře o důležitosti hodnocení kojenců ve věku 3–5 dnů, tato doporučení se nedodržují a sledování je často zpožděno. Jako příklad, Profit a kol. hodnotili velkou skupinu městských a předměstských pediatrů, aby určili dodržování doporučení AAP pro sledování zdravých novorozenců ve věku ≥ 35 týdnů gestace. Pouze 37 % kojenců ve studii bylo viděno pediatrem během prvních 6 dnů života.7 Toto zjištění je v souladu s národními trendy, které ukazují, že kojenci často trpí ED, když se objeví příznaky žloutenky namísto doporučeného screeningu.1 Například v roce 2007 ED po celých Spojených státech hodnotila téměř 46 000 pacientů na novorozeneckou žloutenku. Některé nemocnice zavedly klinické cesty, aby zkrátily dobu do fototerapie a zkrátily délku pobytu při ED8, když čelí vznikající žloutence. Gomez a kol. vyvinula a zavedla takovou cestu pomocí nástroje CDS k přesné diagnostice a léčbě žloutenky a také ke zmírnění nákladů, které jsou spojeny se zpětným přijetím do nemocnic. Autoři zjistili, že klinická cesta je užitečná pro objasnění rozhodovacího procesu pro klinické lékaře tím, že pomáhá edukovat klinické lékaře o možnostech léčby žloutenky, kterou získají, a zároveň upozorňuje na nekonzistence v jejich rutinních protokolech.9 Jiní autoři podobně uvedli, že klinické cesty mohou pomoci snížit nepravidelnosti a nesrovnalosti v péči o neonatální žloutenku.10 Dostupná literatura by tedy podpořila, že klinické cesty pro novorozeneckou žloutenku mohou být užitečné a mohou vést ke smysluplnému zlepšení péče o pacienty.

Klíčovými strategiemi pro zlepšení adherence k současným klinickým cestám žloutenky je zvýšení znalostí lékaře ED a zlepšení dostupnosti ambulantní fototerapie. Elektronický nástroj CDS založený na Cerneru, jako je ten, který navrhujeme, by poskytoval lékařům informace v místě péče a byl by začleněn do pracovního postupu ED. Tento přístup využívá algoritmy vyvinuté na základě doporučených postupů ke standardizaci léčby novorozenecké žloutenky a stratifikaci pacientů do diagnostických rizikových skupin na základě konkrétních aspektů anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů. Cílem je standardizovat péči s cílem podporovat bezpečnou, nákladově efektivní a vhodnou péči pro všechny kojence. To je zvláště důležité na ED, kde je velký objem akutně nemocných pacientů, u nichž musí být rozhodnutí o řízení činěna jak přesně, tak rychle. To zahrnuje rychlé rozpoznání toho, kdo je ohrožen závažnějšími komplikacemi a stavy, jako je kernikterus, a kdo může být bezpečně propuštěn domů.3 A konečně, objednání, dodání a nastavení zařízení pro domácí fototerapii musí vyžadovat minimální úsilí lékaře ED. Navrhujeme využít náš systém elektronických zdravotních záznamů (EHR) ke zefektivnění objednávání a naši dobře zavedenou organizaci domácího ošetřovatelství k provádění návštěv domácích ošetřovatelských služeb s cílem odstranit tyto překážky při dodržování klinických cest žloutenky.

Výzkumná otázka Podpoří nástroj na podporu klinického rozhodování pro žloutenku vhodné používání domácí fototerapie a sníží počet hospitalizací pro pacienty s rizikem žloutenky?

Design Toto je prospektivní pokus s přerušenou časovou řadou.

Metody Budeme měřit využití zdrojů (tj. laboratorní použití, přijetí do nemocnice) retrospektivně po dobu 48 měsíců před intervencí u dětí s rizikem žloutenky, které byly předány do péče na oddělení dětské pohotovosti. Poté zavedeme žloutenku-CDS po dobu 2 měsíců a budeme měřit využití zdrojů po dobu 18 měsíců po intervenci. Míra neplánovaných ED nebo návštěv v nemocnici, použití výměnných transfuzí a mortalita budou monitorovány jako bezpečnostní výsledky.

Žloutenka-CDS se skládá ze dvou složek. První, MD Alert, spuštěný při prvním přihlášení poskytovatele, kognitivně připraví poskytovatele ED k použití žloutenky-CDS. Druhý se skládá z předem vyplněného souboru objednávek, který poskytuje cílená doporučení a pokyny pro použití fototerapie a kritéria pro přijetí do nemocnice. Oba jsou založeny na aktuálně přijatých pediatrických pokynech pro léčbu tohoto stavu.

UPOZORNĚNÍ MD:

Výstraha poskytovatele založená na EHR se spustí u kojenců identifikovaných tříděním, kteří splňují kritéria způsobilosti. Tato výstraha bude sloužit k tomu, aby lékaři připomněla existenci souboru objednávek na žloutenku, dostupnost domácího ošetřovatelství a domácí fototerapie.

SADA OBJEDNÁVEK:

Když lékař zahájí proces objednávání jakýchkoli laboratorních testů, bude mu doporučeno, aby využil sadu objednávek na žloutenku. Soubor objednávek bude obsahovat doporučení ohledně nejvhodnějších laboratorních testů, které je třeba získat, kritéria pro přijetí do nemocnice, stejně jako předem definované objednávky pro získání doporučení domácího ošetřovatelství a dodání vybavení pro domácí fototerapii. Bude také poskytnut odkaz na „bilitool.org“, online zdroj pro výpočet rizika novorozenců na žloutenku.

Analýza Použijeme logistickou regresi k posouzení, po kontrole relevantních klinických faktorů, pravděpodobnosti objednání specifického laboratorního testu (např. CBC, BMP, Coombs atd.) ve skupině pacientů pozorovaných během implementace CDS ve srovnání s pravděpodobnost takového pořadí u pacientů, kteří dorazí před zavedením CDS. Podobně jako u analýzy laboratorních testů použijeme logistickou regresi k odhadu poměrů šancí pro přijetí a pro domácí fototerapii u pacientů přicházejících na ED s příznaky žloutenky před a po provedení CDS. Použijeme lineární regresi k porovnání celkových nákladů na setkání u všech pacientů pozorovaných na ED před implementací CDS s celkovými náklady na pacienty pozorované v ED po implementaci. Kromě nákladů na ED budou celkové náklady na péči zahrnovat veškeré náklady na hospitalizaci pro přijaté pacienty a budou zahrnovat náklady na všechna laboratorní vyšetření. Porovnáme také náklady před a po implementaci u přijatých do nemocnice a u propuštěných domů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

925

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ED projevující se žloutenkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se narodí do 7 dnů po narození
  • Přítomen v Minneapolis nebo St Paul ED během období před implementací nebo implementací s hlavní stížností na žloutenku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené předčasně
  • Obavy ze sepse nebo bakteriální infekce
  • Vrozená chyba metabolismu
  • Metabolické onemocnění
  • Pozitivní novorozenecká obrazovka (např. srpkovitá anémie, cystická fibróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ED žloutenkou
Pacienti, kteří se dostaví na ED buď v období implementace, nebo v období před implementací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití laboratorního testování
Časové okno: 18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí
Použijeme logistickou regresi k posouzení, po kontrole relevantních klinických faktorů, pravděpodobnosti objednání konkrétního laboratorního testu (např. CBC, BMP, Coombs atd.) ve skupině pacientů pozorovaných během implementace CDS ve srovnání s pravděpodobnostmi. takového pořadí mezi pacienty přicházejícími před zavedením CDS. Použijeme také lineární regresi, kontrolující relevantní klinické proměnné, abychom odhadli dopad CDS na celkový počet testů objednaných u pacientů s ED se symptomy žloutenky.
18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí
Snížené vstupné/nárůst využití domácí terapie
Časové okno: 18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí
Podobně jako u analýzy laboratorních testů použijeme logistickou regresi k odhadu poměrů šancí pro přijetí a pro domácí fototerapii u pacientů přicházejících na ED s příznaky žloutenky před a po provedení CDS.
18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí
Snížené lékařské výdaje
Časové okno: 18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí
Náklady na všechny lékařské služby do 2 týdnů od indexové návštěvy ED budou zachyceny z údajů o pojistných událostech. Náklady na nemocnice budou vyhodnoceny vedoucím poplatků nemocnice. Zatímco cílem CDS je snížit počet hospitalizací, CDS může neúmyslně vést k nadměrnému používání jiných diagnostických postupů, jako jsou laboratorní testy nebo konzultace. Navíc tím, že CDS odrazuje od přijetí, může mít za následek prodloužené doby pozorování na pohotovosti nebo na lůžkové jednotce. Abychom zachytili všechny potenciální náklady související s léčebnou epizodou, zahrneme všechny účtované lékařské služby uskutečněné při návštěvě ED a během následujících 14 dnů. Toto časové okno by mělo zahrnovat nejčastější komplikace spojené s žloutenkou.
18 měsíců po zavedení pravidla klinického rozhodnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit