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Mise en œuvre d'une règle de décision clinique pour le traitement de l'ictère néonatal au service des urgences

18 avril 2018 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
La jaunisse est une affection causée par des niveaux élevés de bilirubine dans le corps, également connue sous le nom d'hyperbilirubinémie. Cela se produit lorsqu'il y a une augmentation de la production de bilirubine ou une production normale avec des problèmes pour l'éliminer du corps. Des taux sériques de bilirubine supérieurs à 5 mg/dL indiquent un ictère clinique, mais plus de la moitié des nourrissons nés à terme présentent ces taux au cours de la première semaine de vie. Pour les patients qui ont des taux de bilirubine sérique nettement élevés, que la photothérapie ne peut pas traiter suffisamment, l'utilisation d'exsanguinotransfusions est une option viable en milieu hospitalier. En comparaison, les couvertures biliaires ont été utilisées comme forme de photothérapie pour les patients traités à domicile afin de réduire le risque de réadmission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte Le taux d'hospitalisations pour hyperbilirubinémie (ictère) a augmenté au cours des 10 dernières années. La jaunisse est une affection causée par des taux sériques élevés de bilirubine en raison d'une augmentation de la production de bilirubine ou d'une production normale avec des problèmes pour l'éliminer du corps. Des taux sériques de bilirubine supérieurs à 5 mg/dL indiquent un ictère clinique ; plus de la moitié des nourrissons nés à terme présentent ces niveaux au cours de la première semaine de vie.1 Il est important que les fournisseurs de soins de santé distinguent les nourrissons qui présentent un ictère physiologique dans le cadre d'un développement par ailleurs sain de ceux qui présentent un ictère pathologique qui, s'il n'est pas traité de manière agressive, peut entraîner des lésions irréversibles du système nerveux central.2 Depuis 2000, il y a eu une augmentation de 160 % du nombre d'enfants réadmis à l'hôpital pour ictère après leur sortie de la pouponnière de l'hôpital.2 On pense que cette augmentation spectaculaire est associée au changement de culture de l'hôpital de naissance, car les nouveau-nés sortent généralement 48 heures après l'accouchement alors que les niveaux de bilirubine sont toujours en hausse. Les niveaux de bilirubine culminent généralement entre le troisième et le cinquième jour de la vie.3 Le changement dans les procédures de sortie de l'hôpital entraîne des circonstances dans lesquelles les parents peuvent se présenter pour des soins médicaux dans un service d'urgence lorsque leur nouveau-né commence à montrer des symptômes de jaunisse. Cette tendance a été observée malgré la mise en place du dépistage systématique de la bilirubine dans de nombreuses pouponnières. Semblable aux tendances nationales, au Children, il y a eu une augmentation substantielle des évaluations au service d'urgence pour la jaunisse; en 2012, 274 nouveau-nés de moins de 7 jours ont été traités pour un ictère dans les services d'urgence pour enfants. Les familles peuvent demander des soins à l'urgence car elles n'ont peut-être pas de relation établie avec un pédiatre ou elles peuvent croire que leur enfant a besoin d'une intervention qui n'était disponible qu'à l'urgence. Alors que certains de ces patients sont finalement admis à l'hôpital pour un suivi et un traitement, d'autres sont renvoyés chez eux pour une photothérapie. Au Children, environ 61 % des nouveau-nés évalués pour la jaunisse ont été admis à l'hôpital pour des soins supplémentaires.4

En 2004, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a mis en œuvre des recommandations fondées sur des données probantes pour le traitement de la jaunisse, qui intègrent non seulement les concentrations sériques de bilirubine du nourrisson, mais également l'âge gestationnel, l'âge postnatal, les symptômes et les facteurs de risque d'hyperbilirubinémie pathologique.5, 6 Les recommandations de l'AAP sont à la base de tous les algorithmes cliniques actuels de l'ictère. Les principales options de traitement selon les directives de l'AAP sont la photothérapie et, dans de rares cas, les exsanguinotransfusions ou les traitements pharmacologiques.2 La photothérapie est le traitement le plus courant de la jaunisse et peut être utilisée à domicile ou après une admission à l'hôpital.6 La photothérapie réduit les taux de bilirubine sérique en modifiant la forme et la structure de la bilirubine en une bilirubine soluble dans l'eau qui peut être éliminée plus simplement du corps par l'urine et les selles.1 Pour les patients qui échouent au traitement par photothérapie ou chez qui les taux sont extrêmement élevés, l'utilisation d'exsanguinotransfusions est une option en milieu hospitalier. La photothérapie a été utilisée avec succès et en toute sécurité à domicile pour réduire la probabilité de réadmission à l'hôpital.6 Bien que les pédiatres aient utilisé avec succès la photothérapie à domicile, l'utilisation de cette option au service des urgences a été limitée par l'accès aux fournisseurs d'équipements de photothérapie et par la connaissance des fournisseurs de services d'urgence des critères de prise en charge ambulatoire. En raison de ce manque de connaissances et d'accès, les soins actuels aux urgences pour les nourrissons atteints de jaunisse entraînent une variation des soins et une surhospitalisation des nourrissons qui peuvent être traités en toute sécurité à domicile.

Bien que les lignes directrices de l'AAP renseignent les médecins sur l'importance d'évaluer les nourrissons âgés de 3 à 5 jours, ces recommandations ne sont pas respectées et le suivi est souvent retardé. Par exemple, Profit et al. ont évalué un grand groupe de pédiatres urbains et suburbains pour déterminer le respect des recommandations de l'AAP pour le suivi des nouveau-nés en bonne santé ≥ 35 semaines d'âge gestationnel. Seulement 37 % des nourrissons de l'étude ont été vus par un pédiatre au cours des 6 premiers jours de vie.7 Cette constatation est conforme aux tendances nationales qui montrent que les nourrissons se présentent fréquemment aux urgences lorsque des symptômes de jaunisse apparaissent au lieu du dépistage recommandé.1 Par exemple, en 2007, les services d'urgence à travers les États-Unis ont évalué près de 46 000 patients pour la jaunisse néonatale. Afin de réduire le temps de photothérapie et de diminuer la durée de séjour aux urgences8 face à la présentation émergente de la jaunisse, certains hôpitaux ont mis en place des voies cliniques. Gomez et al. développé et mis en œuvre une telle voie grâce à l'utilisation d'un outil CDS pour diagnostiquer et traiter avec précision la jaunisse ainsi que pour atténuer les coûts associés aux réadmissions dans les hôpitaux. Les auteurs ont constaté que le cheminement clinique était utile pour clarifier le processus de décision pour les cliniciens en aidant à éduquer les cliniciens sur les options de traitement pour la jaunisse qu'ils acquièrent tout en soulignant les incohérences dans leurs protocoles de routine.9 D'autres auteurs ont rapporté de la même manière que les voies cliniques peuvent aider à réduire les irrégularités et les écarts dans les soins néonatals de l'ictère.10 Ainsi, la littérature disponible soutiendrait que les voies cliniques pour l'ictère néonatal peuvent être utiles et peuvent conduire à des améliorations significatives dans les soins aux patients.

Les stratégies clés pour améliorer l'adhésion aux voies cliniques actuelles de l'ictère consistent à accroître les connaissances des cliniciens du service d'urgence et à améliorer l'accès à la photothérapie ambulatoire. Un outil CDS électronique basé sur Cerner, tel que celui que nous proposons, fournirait aux cliniciens des informations au point de service et serait intégré au flux de travail des urgences. Cette approche utilise des algorithmes développés à partir de lignes directrices fondées sur des preuves pour standardiser le traitement de la jaunisse néonatale et stratifier les patients en groupes de risque diagnostique en fonction d'aspects particuliers de l'histoire, de l'examen physique et des données de laboratoire. L'objectif est de normaliser les soins afin de promouvoir des soins sûrs, rentables et appropriés pour tous les nourrissons. Ceci est particulièrement important aux urgences, où il y a un volume élevé de patients gravement malades pour lesquels des décisions de gestion doivent être prises avec précision et rapidité. Cela inclut la reconnaissance rapide de qui est à risque de complications et d'affections plus graves telles que l'ictère nucléaire et qui peut être renvoyé chez lui en toute sécurité.3 Enfin, la commande, la livraison et l'installation de l'équipement de photothérapie à domicile doivent nécessiter un effort minimal de la part du clinicien du service des urgences. Nous proposons de tirer parti de notre système de dossier de santé électronique (DSE) pour rationaliser les commandes et de notre organisation bien établie de soins infirmiers à domicile pour effectuer des visites de soins infirmiers à domicile afin de surmonter ces obstacles à l'adhésion aux voies cliniques de la jaunisse.

Question de recherche Un outil d'aide à la décision clinique pour la jaunisse favorisera-t-il l'utilisation appropriée de la photothérapie à domicile et réduira-t-il les hospitalisations pour les patients à risque de jaunisse?

Conception Il s'agit d'un essai prospectif de séries temporelles interrompues.

Méthodes Nous mesurerons l'utilisation des ressources (c.-à-d. utilisation en laboratoire, admission à l'hôpital) rétrospectivement pendant 48 mois avant l'intervention chez les enfants identifiés à risque d'ictère se présentant pour des soins dans un service d'urgence pour enfants. Nous mettrons ensuite en œuvre le jaundice-CDS sur une période de 2 mois et mesurerons l'utilisation des ressources pendant 18 mois après l'intervention. Les taux de visites non planifiées à l'urgence ou à l'hôpital, l'utilisation de l'exsanguinotransfusion et la mortalité seront surveillés en tant que critères de sécurité.

Jaundice-CDS est composé de deux composants. La première, MD Alert, déclenchée lors de la connexion initiale du fournisseur, amorcera de manière cognitive le fournisseur du service d'urgence vers l'utilisation de Jaundice-CDS. Le second consiste en un ensemble d'ordonnances pré-remplies qui fournit des recommandations et des conseils ciblés sur l'utilisation de la photothérapie et les critères d'admission à l'hôpital. Les deux sont basés sur les directives pédiatriques actuellement acceptées pour la prise en charge de cette affection.

ALERTE MD :

Une alerte basée sur le DSE du fournisseur se déclenchera pour les nourrissons identifiés par le triage qui répondent aux critères d'éligibilité. Cette alerte servira à rappeler au clinicien l'existence d'un ensemble d'ordonnances Jaunisse, la disponibilité des soins infirmiers à domicile et de la photothérapie à domicile.

ENSEMBLE DE COMMANDE :

Lorsque le clinicien commencera le processus de commande de tests de laboratoire, il sera encouragé à utiliser l'ensemble de commandes pour la jaunisse. L'ensemble de commandes contiendra des recommandations sur les tests de laboratoire les plus appropriés à obtenir, les critères d'admission à l'hôpital, ainsi que des commandes prédéfinies pour l'obtention d'une référence en soins infirmiers à domicile et la livraison d'équipements de photothérapie à domicile. Un lien sera également fourni vers "bilitool.org", une ressource en ligne pour calculer le risque de jaunisse du nouveau-né.

Analyse Nous utiliserons la régression logistique pour évaluer, après avoir contrôlé les facteurs cliniques pertinents, les chances de commander un test de laboratoire spécifique (par exemple, CBC, BMP, Coombs, etc.) dans le groupe de patients vus lors de la mise en œuvre du CDS par rapport au probabilité d'une telle commande chez les patients arrivés avant la mise en œuvre du CDS. Semblable à l'analyse des tests de laboratoire, nous utiliserons la régression logistique pour estimer les rapports de cotes pour l'admission et pour la photothérapie à domicile chez les patients se présentant à l'urgence avec des symptômes d'ictère avant et après la mise en œuvre du CDS. Nous utiliserons la régression linéaire pour comparer le coût total par consultation pour tous les patients vus au service des urgences avant la mise en œuvre du CDS aux coûts totaux pour les patients vus au service des urgences après la mise en œuvre. En plus des coûts des services d'urgence, les coûts totaux des soins incluront tous les coûts d'hospitalisation pour les patients admis, ainsi que les coûts de tous les tests de laboratoire. Nous comparerons également les coûts avant et après la mise en œuvre pour les personnes admises à l'hôpital et pour celles renvoyées chez elles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

925

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients aux urgences présentant un ictère.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont de la naissance à 7 jours d'âge post-natal
  • Présent à Minneapolis ou St Paul ED pendant la période de pré-mise en œuvre ou de mise en œuvre avec une plainte principale de jaunisse.

Critère d'exclusion:

  • Enfants nés prématurément
  • Préoccupation pour une septicémie ou une infection bactérienne
  • Erreur innée du métabolisme
  • Maladie métabolique
  • Dépistage néonatal positif (par ex. Drépanocytose, Fibrose Kystique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de jaunisse aux urgences
Patients se présentant au service des urgences pendant la période de mise en œuvre ou la période de pré-mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests de laboratoire
Délai: 18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique
Nous utiliserons la régression logistique pour évaluer, après avoir contrôlé les facteurs cliniques pertinents, les chances de commander un test de laboratoire spécifique (par exemple, CBC, BMP, Coombs, etc.) dans le groupe de patients vus lors de la mise en œuvre du CDS par rapport aux chances d'une telle ordonnance chez les patients arrivés avant la mise en place du CDS. Nous utiliserons également la régression linéaire, en contrôlant les variables cliniques pertinentes, pour estimer l'impact du CDS sur le nombre total de tests commandés pour les patients se présentant aux urgences avec des symptômes d'ictère.
18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique
Réduction des admissions/augmentation de l'utilisation de la thérapie à domicile
Délai: 18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique
Semblable à l'analyse des tests de laboratoire, nous utiliserons la régression logistique pour estimer les rapports de cotes pour l'admission et pour la photothérapie à domicile chez les patients se présentant à l'urgence avec des symptômes d'ictère avant et après la mise en œuvre du CDS.
18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique
Frais médicaux réduits
Délai: 18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique
Les coûts de tous les services médicaux dans les 2 semaines suivant la visite index au SU seront saisis à partir des données sur les réclamations d'assurance. Les coûts hospitaliers seront évalués à partir du maître de charge de l'hôpital. Bien que les objectifs du CDS soient de réduire les admissions à l'hôpital, le CDS peut entraîner par inadvertance une surutilisation d'autres procédures de diagnostic telles que des tests de laboratoire ou des consultations. De plus, en décourageant l'admission, le CDS peut entraîner des périodes d'observation prolongées à l'urgence ou dans une unité d'hospitalisation. Pour capturer tous les coûts potentiels liés à l'épisode de traitement, nous inclurons tous les services médicaux facturés lors de la visite à l'urgence et au cours des 14 jours suivants. Cette fenêtre de temps devrait inclure les complications les plus courantes associées à la jaunisse.
18 mois après la mise en œuvre de la règle de décision clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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