- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446951
Attuazione di una regola decisionale clinica per il trattamento dell'ittero neonatale nel dipartimento di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Il tasso di ricoveri ospedalieri per iperbilirubinemia (ittero) è aumentato negli ultimi 10 anni. L'ittero è una condizione causata da livelli sierici elevati di bilirubina a causa di un aumento della produzione di bilirubina o di una normale produzione con problemi di eliminazione dal corpo. Livelli sierici di bilirubina superiori a 5 mg/dL indicano ittero clinico; più della metà dei neonati a termine presenta questi livelli entro la prima settimana di vita.1 È importante che gli operatori sanitari distinguano i neonati che presentano ittero fisiologico come parte di uno sviluppo altrimenti sano da quelli che presentano ittero patologico che, se non trattato in modo aggressivo, può portare a danni irreversibili del sistema nervoso centrale.2 Dal 2000 si è registrato un aumento del 160% nel numero di bambini riammessi in ospedale per ittero dopo la dimissione dall'asilo nido.2 Si ritiene che questo drammatico aumento sia associato al cambiamento nella cultura dell'ospedale di nascita poiché i neonati vengono ora dimessi 48 ore dopo il parto mentre i livelli di bilirubina sono ancora in aumento. I livelli di bilirubina tipicamente raggiungono il picco tra il terzo e il quinto giorno di vita.3 Il cambiamento nelle procedure di dimissione ospedaliera si traduce in circostanze in cui i genitori possono presentarsi per cure mediche in un pronto soccorso quando il loro neonato inizia a mostrare sintomi di ittero. Questa tendenza è stata osservata nonostante l'implementazione dello screening di routine della bilirubina in molti asili nido. Analogamente alle tendenze nazionali, presso Children's c'è stato un aumento sostanziale delle valutazioni ED per l'ittero; nel 2012, 274 neonati di età inferiore a 7 giorni sono stati trattati per ittero nei PS pediatrici. Le famiglie possono cercare assistenza nel pronto soccorso in quanto potrebbero non avere una relazione consolidata con un pediatra o potrebbero ritenere che il loro bambino richieda un intervento che era disponibile solo nel contesto del pronto soccorso. Mentre alcuni di questi pazienti vengono infine ricoverati in ospedale per il monitoraggio e il trattamento, altri vengono mandati a casa per la fototerapia. Al Children's, circa il 61% dei neonati valutati per ittero è stato ricoverato in ospedale per ulteriori cure.4
Nel 2004 l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha implementato raccomandazioni basate sull'evidenza per il trattamento dell'ittero, che incorporano non solo le concentrazioni sieriche di bilirubina del neonato, ma anche l'età gestazionale, l'età postnatale, i sintomi e i fattori di rischio per l'iperbilirubinemia patologica. Le raccomandazioni AAP sono la base di tutti gli attuali algoritmi clinici sull'ittero. Le principali opzioni terapeutiche secondo le linee guida AAP sono la fototerapia e, in rari casi, exanguinotrasfusioni o trattamenti farmacologici.2 La fototerapia è il trattamento più comune per l'ittero e può essere utilizzata sia a domicilio che dopo il ricovero in ospedale.6 La fototerapia riduce i livelli sierici di bilirubina modificando la forma e la struttura della bilirubina in una sostanza idrosolubile che può essere eliminata più semplicemente dal corpo attraverso l'urina e le feci.1 Per quei pazienti che falliscono il trattamento di fototerapia o in cui i livelli sono eccessivamente alti, l'uso di exsanguinotrasfusioni è un'opzione all'interno dell'ambiente ospedaliero. La fototerapia è stata utilizzata con successo e in sicurezza in ambito domiciliare per ridurre la probabilità di riammissioni ospedaliere.6 Sebbene i pediatri abbiano utilizzato con successo la fototerapia domiciliare, l'utilizzo di questa opzione in ED è stato limitato dall'accesso ai fornitori di apparecchiature per la fototerapia e dalla conoscenza dei fornitori di ED dei criteri per la gestione ambulatoriale. Come risultato di questo divario di conoscenza e di accesso, l'attuale assistenza in pronto soccorso per i bambini con ittero si traduce in una variazione nell'assistenza e nell'ospedalizzazione eccessiva dei bambini che possono essere curati in sicurezza a casa.
Mentre le linee guida AAP istruiscono i medici sull'importanza di valutare i bambini di età compresa tra 3 e 5 giorni, vi è una mancanza di aderenza a queste raccomandazioni e il follow-up è spesso ritardato. Ad esempio, Profit et al. ha valutato un ampio gruppo di pediatri urbani e suburbani per determinare l'aderenza alle raccomandazioni AAP per il follow-up di neonati sani di età gestazionale ≥35 settimane. Solo il 37% dei neonati nello studio è stato visto da un pediatra entro i primi 6 giorni di vita.7 Questo risultato è coerente con le tendenze nazionali che mostrano che i bambini si presentano frequentemente ai PS quando emergono sintomi di ittero al posto dello screening raccomandato.1 Ad esempio, nel 2007, i pronto soccorso negli Stati Uniti hanno valutato quasi 46.000 pazienti per ittero neonatale. Al fine di ridurre il tempo alla fototerapia e ridurre la durata della degenza in PS8 di fronte alla presentazione emergente di ittero, alcuni ospedali hanno implementato percorsi clinici. Gomez et al. ha sviluppato e implementato tale percorso attraverso l'uso di uno strumento CDS per diagnosticare e trattare accuratamente l'ittero, nonché per mitigare i costi associati ai ricoveri ospedalieri. Gli autori hanno scoperto che il percorso clinico era utile per chiarire il processo decisionale per i medici aiutandoli a istruirli sulle opzioni di trattamento per l'ittero che ottengono evidenziando le incoerenze nei loro protocolli di routine.9 Altri autori hanno analogamente riferito che i percorsi clinici possono aiutare a ridurre le irregolarità e le discrepanze nella cura dell'ittero neonatale.10 Pertanto, la letteratura disponibile sosterrebbe che i percorsi clinici per l'ittero neonatale possono essere utili e possono portare a miglioramenti significativi nella cura del paziente.
Le strategie chiave per migliorare l'aderenza agli attuali percorsi clinici dell'ittero sono aumentare la conoscenza del medico della DE e migliorare l'accesso alla fototerapia ambulatoriale. Uno strumento CDS elettronico basato su Cerner, come quello che proponiamo, fornirebbe ai medici informazioni presso il punto di cura e verrebbe incorporato nel flusso di lavoro del pronto soccorso. Questo approccio utilizza algoritmi sviluppati da linee guida basate sull'evidenza per standardizzare il trattamento dell'ittero neonatale e stratificare i pazienti in gruppi di rischio diagnostico sulla base di particolari aspetti della storia, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio. L'obiettivo è quello di standardizzare l'assistenza al fine di promuovere un'assistenza sicura, conveniente e appropriata per tutti i neonati. Ciò è particolarmente importante nel pronto soccorso, dove c'è un elevato volume di pazienti con malattie acute per i quali le decisioni di gestione devono essere prese sia in modo accurato che rapido. Ciò include il rapido riconoscimento di chi è a rischio di complicanze e condizioni più gravi come il kernicterus e chi può essere dimesso in sicurezza.3 Infine, l'ordinazione, la consegna e l'installazione delle apparecchiature per la fototerapia domiciliare devono richiedere uno sforzo minimo da parte del medico del pronto soccorso. Proponiamo di sfruttare il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per semplificare l'ordinazione e la nostra ben consolidata organizzazione di assistenza domiciliare per condurre visite di assistenza domiciliare per affrontare queste barriere all'adesione ai percorsi clinici dell'ittero.
Domanda di ricerca Uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'ittero promuoverà un uso appropriato della fototerapia domiciliare e ridurrà i ricoveri ospedalieri per i pazienti a rischio di ittero?
Design Questa è una serie di prove temporali prospettiche interrotte.
Metodi Misureremo l'utilizzo delle risorse (ad es. uso di laboratorio, ricovero ospedaliero) in modo retrospettivo per 48 mesi prima dell'intervento in bambini identificati a rischio di ittero che si presentano per cure in un pronto soccorso pediatrico. Quindi implementeremo l'ittero-CDS per un periodo di 2 mesi e misureremo l'utilizzo delle risorse per 18 mesi dopo l'intervento. I tassi di PS o visite ospedaliere non pianificate, l'uso di exsanguinotrasfusioni e la mortalità saranno monitorati come risultati di sicurezza.
L'ittero-CDS è composto da due componenti. Il primo, MD Alert, attivato all'accesso iniziale del fornitore, preparerà cognitivamente il fornitore di ED all'uso di Jaundice-CDS. Il secondo consiste in una serie di ordini precompilati che fornisce raccomandazioni mirate e indicazioni sull'uso della fototerapia e criteri per il ricovero ospedaliero. Entrambi si basano sulle linee guida pediatriche attualmente accettate per la gestione di questa condizione.
AVVISO MD:
Un avviso basato sull'EHR del fornitore si attiverà per i neonati identificati dal triage che soddisfano i criteri di idoneità. Questo avviso servirà a ricordare al clinico l'esistenza di un set di ordinazione per l'ittero, la disponibilità dell'assistenza domiciliare e della fototerapia domiciliare.
ORDINE IMPOSTATO:
Quando il medico inizia il processo di ordinazione di qualsiasi test di laboratorio, sarà incoraggiato a utilizzare il set di ordini di ittero. Il set di ordini conterrà raccomandazioni sui test di laboratorio più appropriati da ottenere, criteri per il ricovero in ospedale, nonché ordini predefiniti per ottenere un rinvio infermieristico domiciliare e la consegna di apparecchiature per la fototerapia domiciliare. Verrà inoltre fornito un collegamento a "bilitool.org", una risorsa online per il calcolo del rischio neonatale di ittero.
Analisi Useremo la regressione logistica per valutare, dopo aver controllato i fattori clinici rilevanti, le probabilità di ordinare uno specifico test di laboratorio (ad es. CBC, BMP, Coombs, ecc.) nel gruppo di pazienti visti durante l'implementazione del CDS rispetto al probabilità di un tale ordine tra i pazienti che arrivano prima dell'attuazione del CDS. Analogamente all'analisi dei test di laboratorio, utilizzeremo la regressione logistica per stimare gli odds ratio per il ricovero e per la fototerapia domiciliare tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ittero prima e dopo l'implementazione del CDS. Useremo la regressione lineare per confrontare il costo totale per incontro per tutti i pazienti visitati in PS prima dell'implementazione del CDS con i costi totali per i pazienti visitati in PS dopo l'implementazione. Oltre ai costi del pronto soccorso, i costi totali delle cure includeranno eventuali costi di ricovero per i pazienti ricoverati e includeranno i costi per tutti i test di laboratorio. Confronteremo anche i costi prima e dopo l'attuazione per i ricoverati in ospedale e per quelli dimessi a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vanno dalla nascita fino a 7 giorni di età postnatale
- Presente a Minneapolis o St Paul ED durante il periodo di pre-implementazione o implementazione con un disturbo principale di ittero.
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prematuri
- Preoccupazione per sepsi o infezione batterica
- Errore congenito del metabolismo
- Malattia metabolica
- Screening neonatale positivo (ad es. anemia falciforme, fibrosi cistica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con ittero ED
Pazienti che si presentano all'ED nel periodo di implementazione o nel periodo di pre-implementazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
Useremo la regressione logistica per valutare, dopo aver controllato i fattori clinici rilevanti, le probabilità di ordinare uno specifico test di laboratorio (ad es. CBC, BMP, Coombs, ecc.) nel gruppo di pazienti visti durante l'implementazione del CDS rispetto alle probabilità di tale ordine tra i pazienti che arrivano prima dell'attuazione del CDS.
Useremo anche la regressione lineare, controllando le variabili cliniche rilevanti, per stimare l'impatto del CDS sul numero di test ordinati in totale per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ittero.
|
18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
|
Riduzione dei ricoveri/aumento dell'utilizzo della terapia domiciliare
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
Analogamente all'analisi dei test di laboratorio, utilizzeremo la regressione logistica per stimare gli odds ratio per il ricovero e per la fototerapia domiciliare tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ittero prima e dopo l'implementazione del CDS.
|
18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
|
Spese mediche ridotte
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
I costi di tutti i servizi medici entro 2 settimane dalla visita al PS indice verranno acquisiti dai dati delle richieste di risarcimento.
I costi ospedalieri per saranno valutati dal responsabile delle spese ospedaliere.
Sebbene gli obiettivi del CDS siano ridurre i ricoveri ospedalieri, il CDS può inavvertitamente portare a un uso eccessivo di altre procedure diagnostiche come test di laboratorio o consultazioni.
Inoltre, scoraggiando il ricovero, il CDS può comportare periodi di osservazione prolungati in PS o in un'unità di degenza.
Per catturare tutti i potenziali costi relativi all'episodio di trattamento, includeremo tutti i servizi medici fatturati che si verificano durante la visita in PS e durante i successivi 14 giorni.
Questa finestra temporale dovrebbe includere le complicanze più comuni associate all'ittero.
|
18 mesi dopo l'implementazione della regola decisionale clinica
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-061
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .